Persona MC vs Attune Total knæudskiftningsundersøgelse (PERTUNE)
6. september 2023 opdateret af: Hemant Pandit, University of Leeds
Funktionel sammenligning af to moderne designs af total knæudskiftning - en postoperativ komparatorgangundersøgelse, der sammenligner Persona MC med Attune total knæudskiftning
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kliniske og funktionelle resultater af en kohorte af patienter, der har gennemgået en medial kongruent TKR, med en tilsvarende kohorte af patienter, der har gennemgået en konventionel TKR og en kohorte af kontroldeltagere.
Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i det funktionelle udfald (som vurderet ved ganganalyse) mellem Attune og Persona MC TKR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette tværsnits, postoperative komparatorgangstudie har til formål at sammenligne de funktionelle og patientrapporterede resultater for patienter, der har gennemgået en MC TKR med en alder, køn, BMI, præoperativ diagnose med tilfredsstillende klinisk resultat efter et år (OKS > 34) ) matchet kohorte af patienter, der har gennemgået en moderne generation af TKR, som udnytter en gradvist reducerende krumningsradius på lårbenskomponenten med konventionel polyethylen (Attune) til en TKR med gradvist reducerende krumningsradius på lårbenskomponenten, men et medialt kongruent (MC) TKR-design (Persona).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle patienter, der har gennemgået enten en medial kongruent Persona TKR eller Attune TKR, vil blive identificeret af den relevante ortopædkirurg.
Kontroldeltagere vil blive identificeret fra en etableret database.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover*
Har gennemgået primær total knæudskiftning for enten:
- Slidgigt
- avaskulær nekrose af lårbenet eller skinnebenet
- Rapporter en Oxford Knee Score større end 34, opnået fra sædvanlig klinisk praksis. OKS over 34 repræsenterer (interval 0-48, høj repræsenterer godt resultat) et godt resultat efter operationen.
- Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse modtog patienter enten kommercielt tilgængelige Zimmer Biomet Persona MC-lejer eller DePuy Synthes Attune-knæimplantater implanteret i overensstemmelse med produktmærkning
- 1-5 år efter TKR operation
- En tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig information på engelsk for at give informeret samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskemaer* * Kontroldeltagere vil opfylde de samme inklusionskriterier, bortset fra at der ikke kræves primære TKR og OKS
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med infektion i det udskiftede led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen
- Skelet umodenhed
- Neuropatisk artropati
- Osteoporose/ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
- Graviditet - rutinemæssig klinisk praksis sikrer, at alle kvindelige patienter bliver spurgt, om de er gravide og sikkert kan modtage røntgenbilleder eller operation i henhold til standard samtykkeerklæringer
- Patienten er medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
- Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ
- Patienter, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp (efter operationen).
BMI > 40
** Kontroldeltagere vil opfylde de samme eksklusionskriterier som TKR-patienter
- Patienter, der lider af kognitiv svækkelse såsom Parkinsons eller Alzheimers sygdom, hvilket resulterer i nedsat mental kapacitet.
- Patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp.
- Patienter, der lider af svimmelhedsanfald eller besvimelsesepisoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Persona TKR
Patienterne vil have gennemgået en medial kongruent Persona total knæudskiftning
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Afstem TKR
Patienterne vil have gennemgået en total knæudskiftning fra Attune
|
Attune® TKR (Depuy synthes)
|
|
Kontrol deltagere
Patienterne vil ikke have modtaget en primær TKR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæekstensor-moment
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Maksimalt knæekstensormoment under trappenedstigning af det opererede lem
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i stand til at gennemføre hver gangvurdering
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Holdningstid
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Knæfleksion-ekstension bevægelsesområde
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under plan gang, trappe op/nedstigning og sidde at stå
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Knæudvidelsesmomenter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under plan gang, trappe op og sidde at stå
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Sidde at stå tid
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under en sidde til stå opgave
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Knæets vinkelhastighed
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Under en sidde til stå opgave
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Total OKS
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Samlet score, OKS funktion subskala og OKS smerte subskala
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
2011 Knee Society Mål Knæ Score
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Postoperativ knæfunktion og overordnet helbredsvurdering
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Euro-QoL 5D (EQ-5D) indeks
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Livskvalitet
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
The Forgotten Joint Score er et spørgeskema på 12 punkter, som patienten udfylder for at bestemme, hvor bevidste de er om deres led i deres hverdag.
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
alder ved operationen (år), køn (mand/kvinde), BMI
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
Præoperativ diagnose
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
slidgigt/avaskulær nekrose
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
|
ASA karakter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
1/2/3
|
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS241978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-identificerbare data fra de patienter, der har gennemgået MC TKR-operationen, vil blive overført til forskningsfinansiereren, som vil kombinere dette med data fra et andet forsøg (POLAR) til analyse.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen og vil være tilgængelige i tre år
IPD-delingsadgangskriterier
Patientidentificerbare oplysninger vil ikke blive delt med finansieringsgiveren.
Andre relevante oplysninger vil blive delt efter at have afsluttet undersøgelsen og analyseret dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .