Badanie całkowitej wymiany stawu kolanowego Persona MC vs Attune (PERTUNE)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Hemant Pandit, University of Leeds
Porównanie funkcjonalne dwóch nowoczesnych projektów całkowitej wymiany stawu kolanowego – pooperacyjne badanie porównawcze chodu porównujące Persona MC z całkowitą protezą stawu kolanowego Attune
To badanie ma na celu porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników kohorty pacjentów, którzy przeszli przyśrodkową kongruentną TKR z podobną kohortą pacjentów, którzy przeszli konwencjonalną TKR i kohortą uczestników kontrolnych.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy w wynikach funkcjonalnych (ocenianych na podstawie analizy chodu) między Attune i Persona MC TKR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe, pooperacyjne porównawcze badanie chodu ma na celu porównanie funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników pacjentów, którzy przeszli MC TKR z wiekiem, płcią, BMI, diagnozą przedoperacyjną z zadowalającym wynikiem klinicznym po roku (OKS > 34 ) dopasowana kohorta pacjentów poddanych TKR nowoczesnej generacji, która wykorzystuje stopniowo zmniejszający się promień krzywizny na komponencie udowym z konwencjonalnym polietylenem (Attune) do TKR ze stopniowo zmniejszającym się promieniem krzywizny na komponencie udowym, ale kongruentnym przyśrodkowo (MC) projekt TKR (Osoba).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni pacjenci, którzy przeszli przyśrodkową kongruencję Persona TKR lub Attune TKR, zostaną zidentyfikowani przez odpowiedniego chirurga ortopedę.
Uczestnicy kontroli zostaną zidentyfikowani na podstawie ustalonej bazy danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej*
Przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu:
- Zapalenie kości i stawów
- jałowa martwica kości udowej lub piszczelowej
- Zgłoś wynik Oxford Knee Score większy niż 34, uzyskany w ramach zwykłej praktyki klinicznej. OKS powyżej 34 oznacza (zakres 0-48, wysoki oznacza dobry wynik) dobry wynik po operacji.
- Niezależnie od udziału w badaniu, pacjenci otrzymywali dostępne w handlu łożyska Zimmer Biomet Persona MC lub implanty kolanowe DePuy Synthes Attune wszczepione zgodnie z etykietą produktu
- 1-5 lat po operacji TKR
- Odpowiednie zrozumienie pisemnych i ustnych informacji w języku angielskim w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badania* * Uczestnicy kontrolni będą spełniać te same kryteria włączenia, z wyjątkiem tego, że nie będą wymagane podstawowe TKR i OKS
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji w wymienianym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na staw protetyczny
- Niedojrzałość szkieletu
- Artropatia neuropatyczna
- Osteoporoza / jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
- Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
- Ciąża – rutynowa praktyka kliniczna zapewnia, że wszystkie pacjentki są pytane, czy są w ciąży i czy mogą bezpiecznie poddać się prześwietleniu rentgenowskiemu lub zabiegowi chirurgicznemu zgodnie ze standardowymi formularzami zgody
- Pacjent jest członkiem populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
- Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić (po operacjach).
BMI > 40
** Uczestnicy grupy kontrolnej będą spełniać te same kryteria wykluczenia, co pacjenci po TKR
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak choroba Parkinsona lub Alzheimera, prowadzącymi do upośledzenia zdolności umysłowych.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić.
- Pacjenci cierpiący na zawroty głowy lub epizody omdlenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Persona TKR
Pacjenci zostaną poddani całkowitej przyśrodkowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego Persona
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Dostroić TKR
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Attune
|
Attune® TKR (zastępcze syntezatory)
|
|
Kontroluj uczestników
Pacjenci nie otrzymają pierwotnego TKR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment prostujący kolano
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Maksymalny moment prostownika kolana podczas schodzenia ze schodów kończyny operowanej
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć każdą ocenę chodu
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas poziomego chodzenia i wchodzenia/schodzenia po schodach
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas poziomego chodzenia i wchodzenia/schodzenia po schodach
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Czas postawy
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas poziomego chodzenia i wchodzenia/schodzenia po schodach
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas chodu poziomego wchodź/schodź po schodach i siadaj, aby stać
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Momenty wyprostu kolana
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas chodu poziomego wchodź po schodach i siadaj, aby stać
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas poziomego chodzenia i wchodzenia/schodzenia po schodach
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas poziomego chodzenia i wchodzenia/schodzenia po schodach
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Czas siedzenia na stojąco
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas zadania z pozycji siedzącej do stojącej
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Prędkość kątowa kolana
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Podczas zadania z pozycji siedzącej do stojącej
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Razem OK
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Wynik całkowity, podskala funkcji OKS i podskala bólu OKS
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
2011 Cel Towarzystwa Kolana Punktacja kolana
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Pooperacyjna funkcja kolana i ogólna ocena stanu zdrowia
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Wskaźnik Euro-QoL 5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Jakość życia
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Skala Zapomnianych Stawów to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu określenia, na ile jest on świadomy swojego stawu w życiu codziennym.
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
wiek w chwili operacji (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), BMI
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Diagnoza przedoperacyjna
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
choroba zwyrodnieniowa stawów / jałowa martwica
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
|
Klasa ASA
Ramy czasowe: Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
1/2/3
|
Średnio 3 lata ± 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS241978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, których nie można zidentyfikować, pochodzące od pacjentów, którzy przeszli operację MC TKR, zostaną przekazane podmiotowi finansującemu badania, który połączy je z danymi z innego badania (POLAR) w celu analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne pod koniec badania i będą dostępne przez trzy lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane podmiotowi finansującemu.
Inne istotne informacje zostaną udostępnione po zakończeniu badania i analizie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .