Studio sulla sostituzione totale del ginocchio Persona MC vs Attune (PERTUNE)
6 settembre 2023 aggiornato da: Hemant Pandit, University of Leeds
Confronto funzionale di due design moderni di sostituzione totale del ginocchio: uno studio sull'andatura comparativa post-operatoria che confronta Persona MC con la sostituzione totale del ginocchio Attune
Questo studio mira a confrontare i risultati clinici e funzionali di una coorte di pazienti che hanno subito una TKR mediale congruente con una coorte simile di pazienti che hanno subito una TKR convenzionale e una coorte di partecipanti di controllo.
La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nel risultato funzionale (come valutato dall'analisi dell'andatura) tra Attune e Persona MC TKR.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cross-sectional comparativo sull'andatura postoperatoria mira a confrontare gli esiti funzionali e riportati dal paziente di pazienti sottoposti a MC TKR con età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi preoperatoria con esito clinico soddisfacente a un anno (OKS > 34 ) coorte abbinata di pazienti sottoposti a TKR di generazione moderna che utilizza un raggio di curvatura gradualmente ridotto sulla componente femorale con polietilene convenzionale (Attune) a un TKR con raggio di curvatura gradualmente ridotto sulla componente femorale ma un design TKR congruente mediale (MC) (Persona).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Chapel Allerton Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali pazienti sottoposti a TKR Persona congruente mediale o TKR Attune saranno identificati dal chirurgo ortopedico competente.
I partecipanti al controllo saranno identificati da un database stabilito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età*
Sono stati sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio per:
- Osteoartrite
- necrosi avascolare del femore o della tibia
- Riportare un Oxford Knee Score maggiore di 34, ottenuto dalla normale pratica clinica. OKS superiore a 34 rappresenta (intervallo 0-48, alto che rappresenta un buon risultato) un buon risultato post-operatorio.
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, i pazienti hanno ricevuto un cuscinetto MC Zimmer Biomet Persona disponibile in commercio o protesi di ginocchio DePuy Synthes Attune impiantate in conformità con l'etichettatura del prodotto
- 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico TKR
- Un'adeguata comprensione delle informazioni scritte e verbali in inglese al fine di fornire il consenso informato e rispondere ai questionari dello studio* * I partecipanti al controllo soddisferanno gli stessi criteri di inclusione tranne che non saranno richiesti TKR primario e OKS
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infezione nell'articolazione sostituita e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
- Immaturità scheletrica
- Artropatia neuropatica
- Osteoporosi/qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
- Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
- Gravidanza: la pratica clinica di routine assicura che a tutte le pazienti venga chiesto se sono incinte e possono ricevere in sicurezza radiografie o interventi chirurgici secondo i moduli di consenso standard
- Il paziente è un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuto, mentalmente incompetente, ecc.)
- Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario.
- Pazienti che non sono in grado di camminare senza aiuto (post-operatorio).
IMC > 40
** I partecipanti al controllo soddisferanno gli stessi criteri di esclusione dei pazienti TKR
- Pazienti che soffrono di deterioramento cognitivo come il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer con conseguente compromissione della capacità mentale.
- Pazienti che non sono in grado di camminare senza aiuto.
- Pazienti che soffrono di vertigini o episodi di svenimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persona TKR
I pazienti avranno subito una sostituzione totale del ginocchio Persona congruente mediale
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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Sintonizza TKR
I pazienti avranno subito una sostituzione totale del ginocchio Attune
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Attune® TKR (sintetizzatore Depuy)
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Controlla i partecipanti
I pazienti non avranno ricevuto una TKR primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Momento estensore massimo del ginocchio durante la discesa delle scale dell'arto operato
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in grado di completare ogni valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Tempo di sosta
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Gamma di movimento di flessione-estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la camminata in piano, la salita/discesa delle scale e la posizione seduta per stare in piedi
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Momenti di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la camminata in piano, la salita delle scale e la posizione seduta per stare in piedi
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Siediti per stare in piedi
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
|
Durante un'attività da seduti a in piedi
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Velocità angolare del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
|
Durante un'attività da seduti a in piedi
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Totale OK
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio totale, sottoscala della funzione OKS e sottoscala del dolore OKS
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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2011 Knee Society Obiettivo Knee Score
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Funzione post-operatoria del ginocchio e valutazione generale della salute
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Indice Euro-QoL 5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Il Forgotten Joint Score è un questionario di 12 domande compilato dal paziente per determinare quanto sia consapevole della propria articolazione nella vita di tutti i giorni.
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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età all'intervento (anni), sesso (maschio/femmina), indice di massa corporea
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Diagnosi preoperatoria
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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artrosi/necrosi avascolare
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Grado ASA
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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1/2/3
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Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS241978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati non identificabili di quei pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico MC TKR saranno trasferiti al finanziatore della ricerca, che li combinerà con i dati di un altro studio (POLAR) per l'analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine dello studio e saranno disponibili per tre anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni di identificazione del paziente non saranno condivise con il finanziatore.
Altre informazioni rilevanti saranno condivise dopo aver completato lo studio e analizzato i dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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