Étude sur le remplacement total du genou Persona MC vs Attune (PERTUNE)
6 septembre 2023 mis à jour par: Hemant Pandit, University of Leeds
Comparaison fonctionnelle de deux conceptions modernes de remplacement total du genou - une étude de la marche comparative postopératoire comparant Persona MC au remplacement total du genou Attune
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et fonctionnels d'une cohorte de patients ayant subi une PTG médiale congruente à une cohorte similaire de patients ayant subi une PTG conventionnelle et une cohorte de participants témoins.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans le résultat fonctionnel (tel qu'évalué par l'analyse de la marche) entre Attune et Persona MC TKR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative post-opératoire transversale sur la marche vise à comparer les résultats fonctionnels et rapportés par les patients des patients ayant subi une PTG MC à un âge, un sexe, un IMC, un diagnostic préopératoire avec un résultat clinique satisfaisant à un an (OKS> 34 ) a apparié une cohorte de patients ayant subi une PTG de génération moderne qui utilise un rayon de courbure progressivement réduit sur le composant fémoral avec du polyéthylène conventionnel (Attune) à une PTG avec un rayon de courbure progressivement réduit sur le composant fémoral mais une conception de PTG congruente médiale (MC) (Personnage).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Chapel Allerton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients potentiels qui ont subi une PTG Persona congruente médiale ou une PTG Attune seront identifiés par le chirurgien orthopédiste concerné.
Les participants au contrôle seront identifiés à partir d'une base de données établie.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus*
Avoir subi une arthroplastie totale primaire du genou pour :
- Arthrose
- nécrose avasculaire du fémur ou du tibia
- Signaler un score d'Oxford Knee supérieur à 34, obtenu à partir de la pratique clinique habituelle. OKS au-dessus de 34 représente (gamme 0-48, haut représentant un bon résultat) un bon résultat post-opératoire.
- Indépendamment de la participation à l'étude, les patients ont reçu soit un roulement Zimmer Biomet Persona MC disponible dans le commerce, soit des implants de genou DePuy Synthes Attune implantés conformément à l'étiquetage du produit.
- 1 à 5 ans après la chirurgie PTG
- Une compréhension adéquate des informations écrites et verbales en anglais afin de fournir un consentement éclairé et de répondre aux questionnaires de l'étude * * Les participants témoins répondront aux mêmes critères d'inclusion, sauf qu'aucun TKR primaire et OKS ne seront requis
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection dans l'articulation remplacée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
- Immaturité squelettique
- Arthropathie neuropathique
- Ostéoporose/toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale
- Grossesse - la pratique clinique de routine garantit que toutes les patientes se voient demander si elles sont enceintes et peuvent recevoir en toute sécurité des radiographies ou une intervention chirurgicale conformément aux formulaires de consentement standard
- Le patient fait partie d'une population protégée (par exemple, prisonnier, incapable mental, etc.)
- Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral
- Patients incapables de donner un consentement éclairé volontaire.
- Patients incapables de marcher sans aide (post-chirurgie).
IMC > 40
** Les participants témoins répondront aux mêmes critères d'exclusion que les patients PTG
- Les patients qui souffrent de troubles cognitifs tels que la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer entraînant une altération de la capacité mentale.
- Patients incapables de marcher sans aide.
- Les patients qui souffrent d'étourdissements ou d'épisodes d'évanouissement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Persona TKR
Les patients auront subi une arthroplastie totale du genou Persona congruente médiale
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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Accorder TKR
Les patients auront subi une arthroplastie totale du genou Attune
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Attune® TKR (synthés Depuy)
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Contrôler les participants
Les patients n'auront pas reçu de PTG primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment d'extension du genou
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Moment maximal d'extension du genou lors de la descente d'escalier du membre opéré
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients capables de compléter chaque évaluation de la marche
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier et la montée/descente d'escaliers
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Vitesse de marche
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier et la montée/descente d'escaliers
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Temps de position
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier et la montée/descente d'escaliers
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Amplitude de mouvement en flexion-extension du genou
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier, la montée/descente d'escaliers et la position assise pour se tenir debout
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Moments d'extension du genou
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier, la montée des escaliers et la position assise pour se tenir debout
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Moment d'adduction du genou
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier et la montée/descente d'escaliers
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Forces de réaction au sol
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant la marche en palier et la montée/descente d'escaliers
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Temps assis pour se lever
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Pendant une tâche assis-debout
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Vitesse angulaire du genou
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
|
Pendant une tâche assis-debout
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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OK totaux
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Score total, sous-échelle de fonction OKS et sous-échelle de douleur OKS
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Score objectif du genou de la société du genou 2011
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Fonction postopératoire du genou et bilan de santé général
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Indice Euro-QoL 5D (EQ-5D)
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Qualité de vie
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Score conjoint oublié
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Le score d'articulation oubliée est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour déterminer dans quelle mesure il est conscient de son articulation dans sa vie quotidienne.
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques des patients
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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âge au moment de la chirurgie (ans), sexe (homme/femme), IMC
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Diagnostic préopératoire
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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arthrose / nécrose avasculaire
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Qualité ASA
Délai: Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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1/2/3
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Moyenne 3 ans ± 2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (Réel)
9 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS241978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données non identifiables des patients qui ont subi la chirurgie MC TKR seront transférées au bailleur de fonds de la recherche, qui les combinera avec les données d'un autre essai (POLAR) pour analyse.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude et seront disponibles pendant trois ans
Critères d'accès au partage IPD
Les informations identifiables du patient ne seront pas partagées avec le bailleur de fonds.
D'autres informations pertinentes seront partagées après la fin de l'étude et l'analyse des données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .