CAPTURE 연구: 1차 진료에서 고유한 COPD 사례 찾기 도구 검증(목표 1) (CAPTURE)
2023년 6월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
CAPTURE 연구: 1차 진료에서 고유한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 사례 찾기 도구 검증
광범위한 1차 진료 환경에서 이전에 진단되지 않은 임상적으로 유의미한 COPD 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도와 특이성을 정의하기 위한 전향적 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
CAPTURE 도구는 5개 항목의 자가 관리 설문지와 임상적으로 중요한 COPD를 식별하도록 설계된 최대호기류(PEF) 측정의 선택된 사용으로 구성됩니다.
목표 1을 위해 100개의 참여 1차 진료 클리닉에서 약 5,000명의 환자를 모집할 것입니다. 자격이 있는 참가자는 CAPTURE 도구와 PEF, 폐활량계 및 기타 참가자 특성을 얻는 동안 기본 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4679
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90802
- LANet
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80054
- High Plains Research Network
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
- COPD Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Healthcare
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국 전역의 광범위한 1차 진료 환경에서 모집된 성인 남녀.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 45-80세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 이전 임상의가 COPD 진단을 제공했습니다.
- 베이스라인의 지난 30일 동안 치료된 호흡기 감염(항생제 및/또는 전신 스테로이드 사용)
기준선 기준 지난 30일 이내에 다음 조건 중 하나로 인해 폐활량 측정을 수행할 수 없는 참가자
- 흉부 수술
- 복부 수술
- 눈 수술
- 심장마비
- 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 진단을 받지 않은 참여자
만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받지 않은 45~80세의 남녀
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CAPTURE 도구: 최대 호기량 측정이 포함된 자가 관리 5개 항목 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 임상적으로 유의미한 COPD가 있는 이전에 진단되지 않은 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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베이스라인에서 임상적으로 유의미한 COPD가 있는 이전에 진단되지 않은 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도. 임상적으로 중요한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의되는 비정상적인 폐활량계와 다음 중 하나를 더한 참가자로 정의됩니다. 참가자가 기관지확장제 후 폐활량계를 완료할 수 없고(거부, 코디네이터 측의 기술적 오류 등) 기관지확장제 전 FEV1/FVC가 0.65 미만인 경우 참가자는 COPD가 있는 것으로 간주됩니다. 이 연구에서 후속 조치의 목적. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPTURE의 민감도 및 특이도는 성별, 인종 그룹, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 임상적으로 유의미한 COPD가 있는 이전에 진단되지 않은 환자를 식별하기 위한 것입니다.
기간: 기준선
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CAPTURE의 민감도 및 특이도는 성별, 인종 그룹, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 이전에 진단되지 않은 COPD 환자를 식별합니다.
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기준선
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다양한 실습 설정에서 긍정적 및 부정적 예측 값(PPV 및 NPV)
기간: 기준선
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다양한 실습 설정에서 긍정적 및 부정적 예측 값
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기준선
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임상적으로 중요한 COPD 선별검사를 위한 최상의 컷포인트를 결정하기 위해 CAPTURE 및 PEF(피크 호기량) 측정의 다양한 컷포인트에 대한 수신 작동자 특성 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준선
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CAPTURE 및 PEF 측정의 다양한 컷포인트에 대한 AUC는 임상적으로 중요한 COPD 선별에 대한 최상의 컷포인트를 결정합니다.
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기준선
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임상적으로 유의한 COPD 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC
기간: 기준선
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임상적으로 유의한 COPD 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC
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기준선
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기준선에서 폐활량계로 정의된 COPD를 가진 이전에 진단되지 않은 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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이전에 진단되지 않은 폐활량 측정법으로 정의된 COPD 환자를 기준선에서 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도.
폐활량계로 정의된 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70으로 정의됩니다.
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기준선
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CAPTURE의 민감도 및 특이성은 폐활량계로 정의된 COPD가 있는 이전에 진단되지 않은 환자를 성별, 인종 그룹, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 식별하기 위한 것입니다.
기간: 기준선
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CAPTURE의 민감도 및 특이성은 폐활량계로 정의된 COPD가 있는 이전에 진단되지 않은 환자를 성별, 인종 그룹, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 식별하기 위한 것입니다.
폐활량계로 정의된 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70으로 정의됩니다.
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기준선
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폐활량계로 정의된 COPD 화면을 위한 최상의 컷포인트를 결정하기 위해 CAPTURE 및 PEF(피크 호기량) 측정의 다양한 컷포인트에 대한 수신 작동자 특성 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준선
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폐활량계로 정의된 COPD(FEV1/FVC < 0.70) 화면에 대한 최상의 컷포인트를 결정하기 위한 CAPTURE 및 PEF 측정의 다양한 컷포인트에 대한 AUC.
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기준선
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폐활량계로 정의된 COPD 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC
기간: 기준선
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폐활량계로 정의된 COPD(FEV1/FVC < 0.70)가 있는 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC.
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기준선
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베이스라인에서 이전에 진단되지 않은 경증 COPD 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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베이스라인에서 이전에 진단되지 않은 경증 COPD 환자를 식별하기 위한 CAPTURE의 민감도 및 특이도.
경미한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의되는 비정상 폐활량계와 다음 두 가지를 모두 포함하는 참가자로 정의됩니다. FEV1 > 60% 예측 및 COPD 악화 이전 병력 없음.
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기준선
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CAPTURE의 민감도 및 특이성은 성별, 민족, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 이전에 진단되지 않은 경증 COPD 환자를 식별합니다.
기간: 기준선
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CAPTURE의 민감도 및 특이성은 성별, 민족, 도시 대 농촌 위치 및 교육 상태에 걸쳐 이전에 진단되지 않은 경증 COPD 환자를 식별합니다.
경미한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의되는 비정상 폐활량계와 다음 두 가지를 모두 포함하는 참가자로 정의됩니다. FEV1 > 60% 예측 및 COPD 악화 이전 병력 없음.
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기준선
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경미한 COPD 선별검사에 대한 최상의 컷포인트를 결정하기 위해 CAPTURE 및 PEF(최대호기량) 측정의 다양한 컷포인트에 대한 수신 작동자 특성 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준선
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CAPTURE 및 PEF 측정의 다양한 컷포인트에 대한 AUC는 경미한 COPD 선별에 대한 최상의 컷포인트를 결정합니다.
경미한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의되는 비정상 폐활량계와 다음 두 가지를 모두 포함하는 참가자로 정의됩니다. FEV1 > 60% 예측 및 COPD 악화 이전 병력 없음.
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기준선
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경증 COPD 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC
기간: 기준선
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경증 COPD 환자를 가장 잘 식별하는 환자/부위 특성의 조합을 식별하기 위한 AUC.
경미한 COPD는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의되는 비정상 폐활량계와 다음 두 가지를 모두 포함하는 참가자로 정의됩니다. FEV1 > 60% 예측 및 COPD 악화 이전 병력 없음.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: MeiLan Han, University of Michigan
- 수석 연구원: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .