Studie CAPTURE: Ověření jedinečného nástroje pro vyhledávání případů CHOPN v primární péči (Cíl 1) (CAPTURE)
6. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Studie CAPTURE: Validace jedinečného nástroje pro vyhledávání případů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v primární péči
Prospektivní multicentrická studie k definování senzitivity a specificity CAPTURE pro identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s klinicky významnou CHOPN v širokém spektru prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj CAPTURE se skládá z 5-položkového dotazníku, který si sami zadáte, a vybraného použití měření vrcholového výdechového průtoku (PEF), určeného k identifikaci klinicky významné CHOPN.
Pro Cíl 1 bude přijato přibližně 5 000 pacientů ze 100 zúčastněných klinik primární péče. Způsobilí účastníci podstoupí základní návštěvu, během níž bude získán nástroj CAPTURE a PEF, stejně jako spirometrie a další charakteristiky účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4679
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90802
- LANet
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80054
- High Plains Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- COPD Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy se rekrutovali ze široké škály zařízení primární péče po celých Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 45-80 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lékař stanovil diagnózu CHOPN
- Léčená respirační infekce (antibiotiky a/nebo systémovými steroidy) v posledních 30 dnech výchozí hodnoty
Účastníci nemohli provádět spirometrii kvůli některému z následujících stavů během posledních 30 dnů od výchozího stavu
- Operace hrudníku
- Operace břicha
- Operace oka
- Infarkt
- Mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci bez diagnózy CHOPN
Muži a ženy ve věku 45 až 80 let, u kterých nebyla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
|
Nástroj CAPTURE: samoobslužný dotazník o 5 položkách s měřením maximálního výdechového průtoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s klinicky významnou CHOPN na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s klinicky významnou CHOPN na začátku studie. Klinicky významná CHOPN je definována jako účastníci s abnormální spirometrií, definovanou jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7, plus jedno z následujících: FEV1 < 60 % předpokládané nebo ≥ 1 příhoda podobná exacerbaci během posledních 12 měsíců. Pokud účastník není schopen dokončit postbronchodilatační spirometrii (odmítnutí, technická chyba na straně koordinátora atd.) a FEV1/FVC před bronchodilatací je nižší než 0,65, bude se u účastníka uvažovat, že má CHOPN. účel sledování v této studii. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s klinicky významnou CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
|
Základní linie
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) v různých nastaveních praxe
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v různých nastaveních praxe
|
Základní linie
|
|
Oblasti pod charakteristickou křivkou přijímajícího operátora (AUC) pro různé hraniční body měření CAPTURE a PEF (vrcholový výdechový průtok) k určení nejlepšího hraničního bodu pro klinicky významný screening CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro různé hraniční hodnoty měření CAPTURE a PEF k určení nejlepší hraniční hodnoty pro klinicky významný screening CHOPN.
|
Základní linie
|
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty s klinicky významnou CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty s klinicky významnou CHOPN
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů se spirometricky definovanou CHOPN na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů se spirometricky definovanou CHOPN na začátku studie.
Spirometricky definovaná CHOPN je definována jako postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,70.
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů se spirometricky definovanou CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů se spirometricky definovanou CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
Spirometricky definovaná CHOPN je definována jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70
|
Základní linie
|
|
Oblasti pod charakteristickou křivkou přijímajícího operátora (AUC) pro různé mezní body měření CAPTURE a PEF (vrcholový výdechový průtok) k určení nejlepšího mezní hodnoty pro spirometricky definovanou obrazovku COPD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro různé hraniční hodnoty měření CAPTURE a PEF k určení nejlepšího hraničního bodu pro spirometricky definovanou CHOPN (FEV1/FVC < 0,70) screeningu.
|
Základní linie
|
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty se spirometricky definovanou CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty se spirometricky definovanou CHOPN (FEV1/FVC < 0,70).
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s mírnou CHOPN na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specificita CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s mírnou CHOPN na začátku studie.
Mírná CHOPN je definována jako účastníci s abnormální spirometrií, definovanou jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7, plus obojí: FEV1 > 60 % predikovaná a bez předchozí anamnézy exacerbace CHOPN.
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s mírnou CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specifičnost CAPTURE k identifikaci dříve nediagnostikovaných pacientů s mírnou CHOPN napříč pohlavím, etnickými skupinami, městskou a venkovskou lokalitou a vzděláním.
Mírná CHOPN je definována jako účastníci s abnormální spirometrií, definovanou jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7, plus obojí: FEV1 > 60 % predikovaná a bez předchozí anamnézy exacerbace CHOPN.
|
Základní linie
|
|
Oblasti pod charakteristickou křivkou přijímajícího operátora (AUC) pro různé mezní body měření CAPTURE a PEF (vrcholový výdechový průtok) k určení nejlepšího mezní hodnoty pro obrazovku s mírnou CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro různé hraniční hodnoty měření CAPTURE a PEF k určení nejlepší hraniční hodnoty pro screening mírné CHOPN.
Mírná CHOPN je definována jako účastníci s abnormální spirometrií, definovanou jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7, plus obojí: FEV1 > 60 % predikovaná a bez předchozí anamnézy exacerbace CHOPN.
|
Základní linie
|
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty s mírnou CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
AUC k identifikaci kombinace charakteristik pacienta/místa, která nejlépe rozlišuje pacienty s mírnou CHOPN.
Mírná CHOPN je definována jako účastníci s abnormální spirometrií, definovanou jako post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7, plus obojí: FEV1 > 60 % predikovaná a bez předchozí anamnézy exacerbace CHOPN.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MeiLan Han, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803019032-1
- R01HL136682-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .