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Die CAPTURE-Studie: Validierung eines einzigartigen COPD-Fallfindungstools in der Primärversorgung (Ziel 1) (CAPTURE)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die CAPTURE-Studie: Validierung eines einzigartigen Instruments zur Fallfindung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Primärversorgung

Eine prospektive multizentrische Studie zur Definition der Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit klinisch signifikanter COPD in einem breiten Spektrum von Einrichtungen der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CAPTURE-Tool besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen und einer ausgewählten Anwendung der Peak Expiratory Flow (PEF)-Messung, um klinisch signifikante COPD zu identifizieren.

Für Ziel 1 werden ungefähr 5.000 Patienten in 100 teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden einem Baseline-Besuch unterzogen, bei dem das CAPTURE-Tool und PEF sowie Spirometrie und andere Teilnehmermerkmale erhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die aus einem breiten Spektrum von Grundversorgungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 45-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Klinikarzt stellte COPD-Diagnose bereit
  2. Behandelte Atemwegsinfektion (mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden) in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn

  3. Teilnehmer, die aufgrund einer der folgenden Bedingungen innerhalb der letzten 30 Tage nach der Baseline keine Spirometrie durchführen konnten

    1. Brustchirurgie
    2. Bauchchirurgie
    3. Augenoperation
    4. Herzinfarkt
    5. Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer ohne COPD-Diagnose
Männer und Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren, bei denen keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde
Sonstiges: CAPTURE-Tool
CAPTURE Tool: ein selbstverwalteter 5-Punkte-Fragebogen mit Messungen des exspiratorischen Spitzenflusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit klinisch signifikanter COPD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit klinisch signifikanter COPD zu Studienbeginn. Klinisch signifikante COPD ist definiert als Teilnehmer mit anormaler Spirometrie, definiert als FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatation plus einer der folgenden Werte: FEV1 < 60 % des Sollwerts oder ≥ 1 exazerbationsähnliches Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate.

Wenn ein Teilnehmer eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie nicht durchführen kann (Verweigerung, technischer Fehler seitens des Koordinators usw.) und der Prä-Bronchodilatator-FEV1/FVC weniger als 0,65 beträgt, wird der Teilnehmer als an COPD erkrankt angesehen Zweck des Follow-up in dieser Studie.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit klinisch signifikanter COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg.
Grundlinie
Positive und negative prädiktive Werte (PPV und NPV) in verschiedenen Praxiseinstellungen
Zeitfenster: Grundlinie
Positive und negative Vorhersagewerte in verschiedenen Praxiseinstellungen
Grundlinie
Bereiche unter der charakteristischen Kurve des empfangenden Bedieners (AUC) für verschiedene Schnittpunkte von CAPTURE- und PEF-Messungen (Peak Expiratory Flow), um den besten Schnittpunkt für einen klinisch signifikanten COPD-Bildschirm zu bestimmen
Zeitfenster: Grundlinie
AUC für verschiedene Cutpoints von CAPTURE- und PEF-Messungen, um den besten Cutpoint für einen klinisch signifikanten COPD-Screen zu bestimmen.
Grundlinie
AUC, um die Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen zu identifizieren, die Patienten mit klinisch signifikanter COPD am besten unterscheidet
Zeitfenster: Grundlinie
AUC, um die Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen zu identifizieren, die Patienten mit klinisch signifikanter COPD am besten unterscheidet
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit spirometrischer definierter COPD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung von zuvor nicht diagnostizierten Patienten mit spirometrischer definierter COPD zu Studienbeginn. Spirometrisch definierte COPD ist definiert als FEV1/FVC < 0,70 nach Bronchodilatation.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit spirometrisch definierter COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit spirometrisch definierter COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg. Spirometrisch definierte COPD ist definiert als FEV1/FVC < 0,70 nach Bronchodilatation
Grundlinie
Bereiche unter der charakteristischen Kurve des empfangenden Bedieners (AUC) für verschiedene Schnittpunkte von CAPTURE- und PEF-Messungen (Peak Expiratory Flow), um den besten Schnittpunkt für einen spirometrisch definierten COPD-Bildschirm zu bestimmen
Zeitfenster: Grundlinie
AUC für verschiedene Cutpoints von CAPTURE- und PEF-Messungen zur Bestimmung des besten Cutpoints für den spirometrisch definierten COPD-Screen (FEV1/FVC < 0,70).
Grundlinie
AUC, um die Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen zu identifizieren, die diejenigen mit spirometrisch definierter COPD am besten unterscheidet
Zeitfenster: Grundlinie
AUC zur Identifizierung der Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen, die Patienten mit spirometrischer COPD (FEV1/FVC < 0,70) am besten unterscheidet.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit leichter COPD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit leichter COPD zu Studienbeginn. Leichte COPD ist definiert als Teilnehmer mit anormaler Spirometrie, definiert als FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatation, plus die beiden folgenden: FEV1 > 60 % vorhergesagt und keine Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit leichter COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von CAPTURE zur Identifizierung zuvor nicht diagnostizierter Patienten mit leichter COPD über Geschlecht, ethnische Gruppen, städtische vs. ländliche Lage und Bildungsstatus hinweg. Leichte COPD ist definiert als Teilnehmer mit anormaler Spirometrie, definiert als FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatation, plus die beiden folgenden: FEV1 > 60 % vorhergesagt und keine Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation.
Grundlinie
Bereiche unter der charakteristischen Kurve des empfangenden Bedieners (AUC) für verschiedene Cutpoints von CAPTURE- und PEF-Messungen (Peak Expiratory Flow), um den besten Cutpoint für einen leichten COPD-Screen zu bestimmen
Zeitfenster: Grundlinie
AUC für verschiedene Cutpoints von CAPTURE- und PEF-Messungen zur Bestimmung des besten Cutpoints für leichte COPD-Screenings. Leichte COPD ist definiert als Teilnehmer mit anormaler Spirometrie, definiert als FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatation, plus die beiden folgenden: FEV1 > 60 % vorhergesagt und keine Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation.
Grundlinie
AUC, um die Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen zu identifizieren, die Patienten mit leichter COPD am besten unterscheidet
Zeitfenster: Grundlinie
AUC, um die Kombination von Patienten-/Ortsmerkmalen zu identifizieren, die Patienten mit leichter COPD am besten unterscheidet. Leichte COPD ist definiert als Teilnehmer mit anormaler Spirometrie, definiert als FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatation, plus die beiden folgenden: FEV1 > 60 % vorhergesagt und keine Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: MeiLan Han, University of Michigan
  • Hauptermittler: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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