Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPTURE-studien: Validering av et unikt KOLS-tilfellesøkende verktøy i primærhelsetjenesten (mål 1) (CAPTURE)

6. juni 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

CAPTURE-studien: Validering av en unik kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-tilfellesøkende verktøy i primærhelsetjenesten

En prospektiv multisenterstudie for å definere sensitiviteten og spesifisiteten til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med klinisk signifikant KOLS i et bredt spekter av primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAPTURE-verktøyet består av et 5-elements selvadministrert spørreskjema og valgt bruk av peak expiratory flow (PEF)-måling, designet for å identifisere klinisk signifikant KOLS.

For mål 1 vil omtrent 5000 pasienter rekrutteres fordelt på 100 deltakende primærhelseklinikker. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå et baseline-besøk hvor CAPTURE-verktøyet og PEF vil bli innhentet, samt spirometri og andre deltakeregenskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner rekruttert fra et bredt spekter av primærhelsetjenesten over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 45-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kliniker ga diagnosen KOLS
  2. Behandlet luftveisinfeksjon (med antibiotika og/eller systemiske steroider) de siste 30 dagene etter baseline

  3. Deltakere som ikke kan utføre spirometri på grunn av noen av følgende forhold i løpet av de siste 30 dagene etter baseline

    1. Brystoperasjon
    2. Abdominal kirurgi
    3. Øye operasjon
    4. Hjerteinfarkt
    5. Slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere uten KOLS-diagnose
Menn og kvinner i alderen 45 til 80 år, som ikke har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Annen: FANGST-verktøy
CAPTURE Tool: et selvadministrert 5-elements spørreskjema med maksimale ekspiratoriske strømningsmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med klinisk signifikant KOLS ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Sensitivitet og spesifisitet av CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med klinisk signifikant KOLS ved baseline. Klinisk signifikant KOLS er definert som deltakere med unormal spirometri, definert som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7, pluss ett av følgende: FEV1 < 60 % predikert, eller ≥ 1 eksacerbasjonslignende hendelse i løpet av de siste 12 månedene.

Dersom en deltaker ikke er i stand til å gjennomføre en post-bronkodilaterende spirometri (avslag, teknisk feil fra koordinator, etc.), og pre-bronkodilatator FEV1/FVC er mindre enn 0,65, vil deltakeren anses å ha KOLS for formålet med oppfølgingen i denne studien.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med klinisk signifikant KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige omgivelser og utdanningsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige beliggenheter og utdanningsstatus.
Grunnlinje
Positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV) i ulike praksisinnstillinger
Tidsramme: Grunnlinje
Positive og negative prediktive verdier i ulike praksissettinger
Grunnlinje
Områder under den mottakende operatørens karakteristiske kurve (AUC) for ulike skjæringspunkter for CAPTURE og PEF (Peak expiratory flow) målinger for å bestemme det beste skjæringspunktet for klinisk signifikant KOLS-skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for ulike cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for å bestemme det beste cutpointet for klinisk signifikant KOLS-skjerm.
Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med klinisk signifikant KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med klinisk signifikant KOLS
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med spirometrisk definert KOLS ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med spirometrisk definert KOLS ved baseline. Spirometrisk definert KOLS er definert som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70.
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med spirometrisk definert KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige omgivelser og utdanningsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med spirometrisk definert KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige omgivelser og utdanningsstatus. Spirometrisk definert KOLS er definert som post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,70
Grunnlinje
Områder under den mottakende operatørens karakteristiske kurve (AUC) for ulike skjærepunkter for CAPTURE- og PEF-målinger (Peak expiratory flow) for å bestemme det beste skjærepunktet for spirometrisk definert KOLS-skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for ulike cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for å bestemme det beste cutpointet for spirometrisk definert KOLS-skjerm (FEV1/FVC < 0,70).
Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med spirometrisk definert KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med spirometrisk definert KOLS (FEV1/FVC < 0,70).
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med mild KOLS ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med mild KOLS ved baseline. Mild KOLS er definert som deltakere med unormal spirometri, definert som post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7, pluss begge følgende: FEV1 > 60 % predikert og ingen tidligere historie med KOLS-eksaserbasjon.
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med mild KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige omgivelser og utdanningsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet til CAPTURE for å identifisere tidligere udiagnostiserte pasienter med mild KOLS på tvers av kjønn, etniske grupper, urbane vs landlige omgivelser og utdanningsstatus. Mild KOLS er definert som deltakere med unormal spirometri, definert som post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7, pluss begge følgende: FEV1 > 60 % predikert og ingen tidligere historie med KOLS-eksaserbasjon.
Grunnlinje
Områder under den mottakende operatørens karakteristiske kurve (AUC) for ulike skjæringspunkter for CAPTURE- og PEF-målinger (Peak expiratory flow) for å bestemme det beste skjærepunktet for mild KOLS-skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for ulike cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for å bestemme det beste cutpointet for mild KOLS-skjerm. Mild KOLS er definert som deltakere med unormal spirometri, definert som post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7, pluss begge følgende: FEV1 > 60 % predikert og ingen tidligere historie med KOLS-eksaserbasjon.
Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med mild KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
AUC for å identifisere kombinasjonen av pasient/stedsegenskaper som best skiller de med mild KOLS. Mild KOLS er definert som deltakere med unormal spirometri, definert som post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7, pluss begge følgende: FEV1 > 60 % predikert og ingen tidligere historie med KOLS-eksaserbasjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MeiLan Han, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere