O Estudo CAPTURE: Validando uma Ferramenta Única de Localização de Casos de DPOC na Atenção Primária (Objetivo 1) (CAPTURE)
6 de junho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O estudo CAPTURE: validando uma ferramenta única de detecção de casos de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na atenção primária
Um estudo multicêntrico prospectivo para definir a sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC clinicamente significativa em uma ampla gama de configurações de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ferramenta CAPTURE consiste em um questionário auto-administrado de 5 itens e uso selecionado de medição de pico de fluxo expiratório (PFE), projetado para identificar DPOC clinicamente significativa.
Para o Objetivo 1, aproximadamente 5.000 pacientes serão recrutados em 100 clínicas de cuidados primários participantes. Os participantes elegíveis passarão por uma visita inicial durante a qual a ferramenta CAPTURE e o PEF serão obtidos, bem como a espirometria e outras características do participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4679
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90802
- LANet
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80054
- High Plains Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- COPD Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Healthcare
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres adultos recrutados em uma ampla variedade de ambientes de cuidados primários nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 45 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Médico anterior forneceu diagnóstico de DPOC
- Infecção respiratória tratada (com antibióticos e/ou esteroides sistêmicos) nos últimos 30 dias da linha de base
Participantes incapazes de realizar espirometria devido a qualquer uma das seguintes condições nos últimos 30 dias da linha de base
- cirurgia torácica
- Cirurgia abdominal
- Cirurgia ocular
- Ataque cardíaco
- AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes sem diagnóstico de DPOC
Homens e mulheres de 45 a 80 anos, que não foram diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
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Ferramenta CAPTURE: um questionário autoadministrado de 5 itens com medições de pico de fluxo expiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC clinicamente significativa no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC clinicamente significativa no início do estudo. A DPOC clinicamente significativa é definida como participantes com espirometria anormal, definida como VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador, mais um dos seguintes: VEF1 < 60% do previsto ou ≥ 1 evento tipo exacerbação nos últimos 12 meses. Se um participante não conseguir realizar uma espirometria pós-broncodilatador (recusa, erro técnico por parte do coordenador, etc.) objetivo de acompanhamento neste estudo. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC clinicamente significativa em sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC por sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
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Linha de base
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Valores preditivos positivos e negativos (VPP e VPN) em diferentes ambientes de prática
Prazo: Linha de base
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Valores preditivos positivos e negativos em diferentes ambientes de prática
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Linha de base
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Áreas sob a curva característica do operador receptor (AUC) para vários pontos de corte de medições CAPTURE e PEF (fluxo expiratório máximo) para determinar o melhor ponto de corte para tela de DPOC clinicamente significativa
Prazo: Linha de base
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AUC para vários pontos de corte de medições CAPTURE e PEF para determinar o melhor ponto de corte para triagem de DPOC clinicamente significativa.
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Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC clinicamente significativa
Prazo: Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC clinicamente significativa
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC definida por espirometria no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC definida por espirometria no início do estudo.
A DPOC definida espirometricamente é definida como pós-broncodilatador VEF1/FVC < 0,70.
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC definida espirometricamente por sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC definida espirometricamente por sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
A DPOC definida espirometricamente é definida como pós-broncodilatador VEF1/FVC < 0,70
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Linha de base
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Áreas sob a curva característica do operador receptor (AUC) para vários pontos de corte de medidas CAPTURE e PEF (fluxo expiratório máximo) para determinar o melhor ponto de corte para a tela de DPOC definida por espirometria
Prazo: Linha de base
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AUC para vários pontos de corte de medições CAPTURE e PEF para determinar o melhor ponto de corte para tela de DPOC definida por espirometria (FEV1/FVC < 0,70).
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Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC definida por espirometria
Prazo: Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC definida por espirometria (FEV1/FVC < 0,70).
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC leve no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC leve no início do estudo.
A DPOC leve é definida como participantes com espirometria anormal, definida como VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador, mais ambos os seguintes: VEF1 > 60% do previsto e sem história prévia de exacerbação da DPOC.
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC leve por sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do CAPTURE para identificar pacientes previamente não diagnosticados com DPOC leve por sexo, grupos étnicos, localização urbana versus rural e nível educacional.
A DPOC leve é definida como participantes com espirometria anormal, definida como VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador, mais ambos os seguintes: VEF1 > 60% do previsto e sem história prévia de exacerbação da DPOC.
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Linha de base
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Áreas sob a curva característica do operador receptor (AUC) para vários pontos de corte de medidas de CAPTURE e PEF (fluxo expiratório máximo) para determinar o melhor ponto de corte para tela leve de DPOC
Prazo: Linha de base
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AUC para vários pontos de corte de medições CAPTURE e PEF para determinar o melhor ponto de corte para triagem de DPOC leve.
A DPOC leve é definida como participantes com espirometria anormal, definida como VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador, mais ambos os seguintes: VEF1 > 60% do previsto e sem história prévia de exacerbação da DPOC.
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Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC leve
Prazo: Linha de base
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AUC para identificar a combinação de características do paciente/local que melhor discrimina aqueles com DPOC leve.
A DPOC leve é definida como participantes com espirometria anormal, definida como VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador, mais ambos os seguintes: VEF1 > 60% do previsto e sem história prévia de exacerbação da DPOC.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan
- Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1803019032-1
- R01HL136682-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .