Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPTURE-undersøgelsen: Validering af et unikt KOL-tilfældefindingsværktøj i primærpleje (Mål 1) (CAPTURE)

6. juni 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

CAPTURE-undersøgelsen: Validering af en unik kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-tilfældefindingsværktøj i primærpleje

En prospektiv multicenterundersøgelse til at definere sensitiviteten og specificiteten af ​​CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med klinisk signifikant KOL i en bred vifte af primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPTURE-værktøjet består af et 5-punkts selvadministreret spørgeskema og udvalgt brug af peak expiratory flow (PEF) måling, designet til at identificere klinisk signifikant KOL.

Til mål 1 vil ca. 5.000 patienter blive rekrutteret på tværs af 100 deltagende primære klinikker. Kvalificerede deltagere vil gennemgå et baseline-besøg, hvor CAPTURE-værktøjet og PEF vil blive opnået, samt spirometri og andre deltagerkarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder rekrutteret fra en bred vifte af primære plejemiljøer i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 45-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kliniker stillede diagnosen KOL
  2. Behandlet luftvejsinfektion (med antibiotika og/eller systemiske steroider) inden for de seneste 30 dage efter baseline

  3. Deltagere, der ikke er i stand til at udføre spirometri på grund af nogen af ​​følgende tilstande inden for de seneste 30 dage efter baseline

    1. Brystoperation
    2. Abdominal kirurgi
    3. Øjenoperation
    4. Hjerteanfald
    5. Slag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere uden KOL-diagnose
Mænd og kvinder i alderen 45 til 80 år, som ikke er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Andet: CAPTURE værktøj
CAPTURE Tool: et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter med maksimale ekspiratoriske flowmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med klinisk signifikant KOL ved baseline
Tidsramme: Baseline

Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med klinisk signifikant KOL ved baseline. Klinisk signifikant KOL er defineret som deltagere med unormal spirometri, defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 plus en af ​​følgende: FEV1 < 60 % forudsagt eller ≥ 1 eksacerbationslignende hændelse inden for de seneste 12 måneder.

Hvis en deltager ikke er i stand til at gennemføre en post-bronkodilatator spirometri (afslag, teknisk fejl fra koordinator, etc.), og præbronkodilatator FEV1/FVC er mindre end 0,65, vil deltageren blive anset for at have KOL for formålet med opfølgningen i denne undersøgelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med klinisk signifikant KOL på tværs af køn, etniske grupper, by eller landlig beliggenhed og uddannelsesstatus.
Tidsramme: Baseline
Følsomhed og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med KOL på tværs af køn, etniske grupper, by vs landlig beliggenhed og uddannelsesstatus.
Baseline
Positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) i forskellige praksisindstillinger
Tidsramme: Baseline
Positive og negative forudsigende værdier i forskellige praksisindstillinger
Baseline
Områder under den modtagende operatørs karakteristiske kurve (AUC) for forskellige cutpoints for CAPTURE og PEF (Peak expiratory flow) målinger for at bestemme det bedste cutpoint for klinisk signifikant KOL-screening
Tidsramme: Baseline
AUC for forskellige cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for at bestemme det bedste cutpoint for klinisk signifikant KOL-screening.
Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, som bedst skelner dem med klinisk signifikant KOL
Tidsramme: Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, som bedst skelner dem med klinisk signifikant KOL
Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med spirometrisk defineret KOL ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med spirometrisk defineret KOL ved baseline. Spirometrisk defineret KOL er defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med spirometrisk defineret KOL på tværs af køn, etniske grupper, by vs landlig beliggenhed og uddannelsesstatus.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med spirometrisk defineret KOL på tværs af køn, etniske grupper, by vs landlig beliggenhed og uddannelsesstatus. Spirometrisk defineret KOL er defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70
Baseline
Områder under den modtagende operatørs karakteristiske kurve (AUC) for forskellige cutpoints for CAPTURE og PEF (Peak expiratory flow) målinger for at bestemme det bedste cutpoint for spirometrisk defineret KOL-skærm
Tidsramme: Baseline
AUC for forskellige cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for at bestemme det bedste cutpoint for spirometrisk defineret KOL-skærm (FEV1/FVC < 0,70).
Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, der bedst skelner dem med spirometrisk defineret KOL
Tidsramme: Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, der bedst skelner dem med spirometrisk defineret KOL (FEV1/FVC < 0,70).
Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med mild KOL ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med mild KOL ved baseline. Mild KOL defineres som deltagere med unormal spirometri, defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 plus begge af følgende: FEV1 > 60 % forudsagt og ingen tidligere KOL-eksacerbationshistorie.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med mild KOL på tværs af køn, etniske grupper, by vs landdistrikt og uddannelsesstatus.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CAPTURE til at identificere tidligere udiagnosticerede patienter med mild KOL på tværs af køn, etniske grupper, by vs landdistrikt og uddannelsesstatus. Mild KOL defineres som deltagere med unormal spirometri, defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 plus begge af følgende: FEV1 > 60 % forudsagt og ingen tidligere KOL-eksacerbationshistorie.
Baseline
Områder under den modtagende operatørs karakteristiske kurve (AUC) for forskellige cutpoints for CAPTURE og PEF (Peak expiratory flow) målinger for at bestemme det bedste cutpoint for mild KOL-skærm
Tidsramme: Baseline
AUC for forskellige cutpoints for CAPTURE- og PEF-målinger for at bestemme det bedste cutpoint for mild KOL-skærm. Mild KOL defineres som deltagere med unormal spirometri, defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 plus begge af følgende: FEV1 > 60 % forudsagt og ingen tidligere KOL-eksacerbationshistorie.
Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, der bedst skelner dem med mild KOL
Tidsramme: Baseline
AUC for at identificere den kombination af patient/sted-karakteristika, der bedst skelner dem med mild KOL. Mild KOL defineres som deltagere med unormal spirometri, defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 plus begge af følgende: FEV1 > 60 % forudsagt og ingen tidligere KOL-eksacerbationshistorie.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MeiLan Han, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner