Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio CAPTURE: validación de una herramienta única de búsqueda de casos de EPOC en atención primaria (Objetivo 1) (CAPTURE)

6 de junio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El estudio CAPTURE: validación de una herramienta única de búsqueda de casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en atención primaria

Un estudio multicéntrico prospectivo para definir la sensibilidad y la especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC clínicamente significativa en una amplia gama de entornos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La herramienta CAPTURE consiste en un cuestionario autoadministrado de 5 ítems y el uso seleccionado de la medición del flujo espiratorio máximo (PEF), diseñado para identificar la EPOC clínicamente significativa.

Para el Objetivo 1, se reclutarán aproximadamente 5000 pacientes en 100 clínicas de atención primaria participantes. Los participantes elegibles se someterán a una visita inicial durante la cual se obtendrá la herramienta CAPTURE y el PEF, así como la espirometría y otras características de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4679

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos reclutados de una amplia gama de entornos de atención primaria en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 45 a 80 años

Criterio de exclusión:

  1. El médico anterior proporcionó un diagnóstico de EPOC
  2. Infección respiratoria tratada (con antibióticos y/o esteroides sistémicos) en los últimos 30 días del inicio

  3. Participantes que no pueden realizar la espirometría debido a cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 30 días desde la línea de base

    1. Cirugía torácica
    2. Cirugía abdominal
    3. Cirujía de ojo
    4. Infarto de miocardio
    5. Ataque

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sin diagnóstico de EPOC
Hombres y mujeres de 45 a 80 años, que no hayan sido diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Otro: Herramienta CAPTURA
Herramienta CAPTURE: un cuestionario autoadministrado de 5 ítems con mediciones de flujo espiratorio máximo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC clínicamente significativa al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base

Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC clínicamente significativa al inicio del estudio. La EPOC clínicamente significativa se define como participantes con espirometría anormal, definida como FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7, más uno de los siguientes: FEV1 < 60 % del teórico o ≥ 1 evento similar a una exacerbación en los últimos 12 meses.

Si un participante no puede completar una espirometría posbroncodilatador (rechazo, error técnico por parte del coordinador, etc.), y el FEV1/FVC prebroncodilatador es inferior a 0,65, se considerará que el participante tiene EPOC para el propósito del seguimiento en este estudio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC clínicamente significativa según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes con EPOC no diagnosticados previamente según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo.
Base
Valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN) en diferentes entornos de práctica
Periodo de tiempo: Base
Valores predictivos positivos y negativos en diferentes entornos de práctica
Base
Áreas bajo la curva característica del operador receptor (AUC) para varios puntos de corte de las mediciones CAPTURE y PEF (flujo espiratorio máximo) para determinar el mejor punto de corte para la detección de EPOC clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Base
AUC para varios puntos de corte de las mediciones CAPTURE y PEF para determinar el mejor punto de corte para la detección de EPOC clínicamente significativa.
Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que discrimina mejor a aquellos con EPOC clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que discrimina mejor a aquellos con EPOC clínicamente significativa
Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC definida espirométricamente al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC definida por espirometría al inicio del estudio. La EPOC definida espirométricamente se define como FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70.
Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC definida por espirometría según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC definida por espirometría según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo. La EPOC definida por espirometría se define como FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70
Base
Áreas bajo la curva característica del operador receptor (AUC) para varios puntos de corte de mediciones CAPTURE y PEF (flujo espiratorio máximo) para determinar el mejor punto de corte para la pantalla de EPOC definida espirométricamente
Periodo de tiempo: Base
AUC para varios puntos de corte de las mediciones CAPTURE y PEF para determinar el mejor punto de corte para la pantalla de EPOC definida espirométricamente (FEV1/FVC < 0,70).
Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que mejor discrimina a aquellos con EPOC definida espirométricamente
Periodo de tiempo: Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que mejor discrimina a aquellos con EPOC definida espirométricamente (FEV1/FVC < 0,70).
Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar al inicio pacientes con EPOC leve no diagnosticados previamente
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar al inicio pacientes con EPOC leve no diagnosticados previamente. La EPOC leve se define como participantes con espirometría anormal, definida como FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7, más los dos siguientes: FEV1 > 60 % del teórico y sin antecedentes de exacerbación de la EPOC.
Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC leve según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de CAPTURE para identificar pacientes no diagnosticados previamente con EPOC leve según el sexo, los grupos étnicos, la ubicación urbana frente a la rural y el nivel educativo. La EPOC leve se define como participantes con espirometría anormal, definida como FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7, más los dos siguientes: FEV1 > 60 % del teórico y sin antecedentes de exacerbación de la EPOC.
Base
Áreas bajo la curva característica del operador receptor (AUC) para varios puntos de corte de mediciones CAPTURE y PEF (flujo espiratorio máximo) para determinar el mejor punto de corte para la detección de EPOC leve
Periodo de tiempo: Base
AUC para varios puntos de corte de las mediciones CAPTURE y PEF para determinar el mejor punto de corte para la detección de EPOC leve. La EPOC leve se define como participantes con espirometría anormal, definida como FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7, más los dos siguientes: FEV1 > 60 % del teórico y sin antecedentes de exacerbación de la EPOC.
Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que mejor discrimina a aquellos con EPOC leve
Periodo de tiempo: Base
AUC para identificar la combinación de características del paciente/sitio que discrimina mejor a aquellos con EPOC leve. La EPOC leve se define como participantes con espirometría anormal, definida como FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7, más los dos siguientes: FEV1 > 60 % del teórico y sin antecedentes de exacerbación de la EPOC.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: MeiLan Han, University of Michigan
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Herramienta CAPTURA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir