Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAPTURE: Walidacja unikalnego narzędzia do wyszukiwania przypadków POChP w podstawowej opiece zdrowotnej (Cel 1) (CAPTURE)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie CAPTURE: Walidacja unikalnego narzędzia do wyszukiwania przypadków przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w podstawowej opiece zdrowotnej

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie czułości i swoistości CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z klinicznie istotną POChP w szerokim zakresie placówek podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzie CAPTURE składa się z 5-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania i wybranego zastosowania pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF), zaprojektowanego w celu identyfikacji klinicznie istotnej POChP.

Do Celu 1 zostanie zrekrutowanych około 5000 pacjentów ze 100 uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wizytę wyjściową, podczas której zostaną uzyskane narzędzie CAPTURE i PEF, a także spirometria i inne cechy uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety rekrutowani z szerokiej gamy placówek podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 45-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni lekarz postawił diagnozę POChP
  2. Leczona infekcja dróg oddechowych (antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi) w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej

  3. Uczestnicy, którzy nie mogą wykonać spirometrii z powodu któregokolwiek z poniższych warunków w ciągu ostatnich 30 dni od linii bazowej

    1. Chirurgia klatki piersiowej
    2. Operacja brzucha
    3. Operacja oka
    4. Zawał serca
    5. Udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy bez rozpoznania POChP
Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat, u których nie zdiagnozowano przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Inny: Narzędzie CAPTURE
Narzędzie CAPTURE: samodzielna ankieta składająca się z 5 pozycji z pomiarami szczytowego przepływu wydechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z klinicznie istotną POChP na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z klinicznie istotną POChP na początku badania. Klinicznie istotną POChP definiuje się jako uczestników z nieprawidłową spirometrią, zdefiniowaną jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 plus jedno z poniższych: FEV1 < 60% wartości należnej lub ≥ 1 zdarzenie przypominające zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (odmowa, błąd techniczny koordynatora itp.), a FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsze niż 0,65, zostanie uznany za chorego na POChP przez celem obserwacji w tym badaniu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z klinicznie istotną POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego.
Linia bazowa
Pozytywne i ujemne wartości predykcyjne (PPV i NPV) w różnych ustawieniach praktyki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne w różnych ustawieniach praktyki
Linia bazowa
Obszary pod krzywą charakterystyki operatora odbierającego (AUC) dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF (szczytowego przepływu wydechowego) w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla istotnego klinicznie ekranu POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla istotnego klinicznie badania przesiewowego POChP.
Linia bazowa
AUC w celu zidentyfikowania kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby z klinicznie istotną POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC w celu zidentyfikowania kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby z klinicznie istotną POChP
Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów ze spirometrycznie określoną POChP na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z POChP określoną spirometrycznie na początku badania. POChP definiowana spirometrycznie jest definiowana jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70.
Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów ze spirometrycznie określoną POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów ze spirometrycznie określoną POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego. POChP definiowana spirometrycznie jest definiowana jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70
Linia bazowa
Obszary pod krzywą charakterystyki operatora odbierającego (AUC) dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF (szczytowy przepływ wydechowy) w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla ekranu POChP zdefiniowanego spirometrycznie
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla badania przesiewowego zdefiniowanego spirometrycznie POChP (FEV1/FVC < 0,70).
Linia bazowa
AUC w celu zidentyfikowania kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby ze spirometrycznie określoną POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC w celu zidentyfikowania kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby ze spirometrycznie określoną POChP (FEV1/FVC < 0,70).
Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z łagodną POChP na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z łagodną POChP na początku badania. Łagodną POChP definiuje się jako uczestników z nieprawidłową spirometrią, zdefiniowaną jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 plus oba z następujących kryteriów: FEV1 > 60% wartości należnej i brak wcześniejszego zaostrzenia POChP.
Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z łagodną POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CAPTURE w celu identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z łagodną POChP w zależności od płci, grup etnicznych, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz statusu edukacyjnego. Łagodną POChP definiuje się jako uczestników z nieprawidłową spirometrią, zdefiniowaną jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 plus oba z następujących kryteriów: FEV1 > 60% wartości należnej i brak wcześniejszego zaostrzenia POChP.
Linia bazowa
Obszary pod krzywą charakterystyki operatora odbierającego (AUC) dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF (szczytowy przepływ wydechowy) w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla ekranu łagodnej POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC dla różnych punktów odcięcia pomiarów CAPTURE i PEF w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla łagodnego ekranu POChP. Łagodną POChP definiuje się jako uczestników z nieprawidłową spirometrią, zdefiniowaną jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 plus oba z następujących kryteriów: FEV1 > 60% wartości należnej i brak wcześniejszego zaostrzenia POChP.
Linia bazowa
AUC w celu określenia kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby z łagodną POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC w celu określenia kombinacji cech pacjenta/miejsca, która najlepiej rozróżnia osoby z łagodną POChP. Łagodną POChP definiuje się jako uczestników z nieprawidłową spirometrią, zdefiniowaną jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 plus oba z następujących kryteriów: FEV1 > 60% wartości należnej i brak wcześniejszego zaostrzenia POChP.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: MeiLan Han, University of Michigan
  • Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj