CAPTURE-tutkimus: Ainutlaatuisen keuhkoahtaumatautitapausten etsintätyökalun validointi perusterveydenhuollossa (tavoite 1) (CAPTURE)
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
CAPTURE-tutkimus: Ainutlaatuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tapaushakutyökalun validointi perusterveydenhuollossa
Prospektiivinen monikeskustutkimus CAPTURE:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, jotta voidaan tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti monissa perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPTURE-työkalu koostuu 5-osaisesta itsetehtävästä kyselylomakkeesta ja valikoidusta uloshengitysvirtauksen (PEF) mittauksesta, joka on suunniteltu tunnistamaan kliinisesti merkittävä COPD.
Tavoitteeseen 1 rekrytoidaan noin 5 000 potilasta 100 osallistuvasta perusterveydenhuollon klinikalta. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi peruskäynnin, jonka aikana hankitaan CAPTURE-työkalu ja PEF sekä spirometria ja muut osallistujan ominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4679
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90802
- LANet
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80054
- High Plains Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- COPD Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia miehiä ja naisia on rekrytoitu useista perusterveydenhuollon laitoksista ympäri Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 45-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kliinikko antoi keuhkoahtaumatautidiagnoosin
- Hoidettu hengitystieinfektio (antibiooteilla ja/tai systeemisillä steroideilla) viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta
Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa minkä tahansa seuraavista olosuhteista johtuen viimeisten 30 päivän aikana lähtötasosta
- Rintakehän leikkaus
- Vatsan leikkaus
- Silmäleikkaus
- Sydänkohtaus
- Aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla ei ole COPD-diagnoosia
45-80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole diagnosoitu kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
|
CAPTURE-työkalu: itse täytettävä 5 kohdan kyselylomake uloshengitysvirtauksen huippumittauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys aiemmin diagnosoimattomien potilaiden tunnistamiseen, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti lähtötilanteessa. Kliinisesti merkitsevä keuhkoahtaumatauti määritellään osallistujiksi, joilla on epänormaali spirometria, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen < 0,7, plus jokin seuraavista: FEV1 < 60 % ennustettu tai ≥ 1 pahenemisen kaltainen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana. Jos osallistuja ei pysty suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa (kieltäytyminen, koordinaattorin tekninen virhe jne.) ja keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC on alle 0,65, osallistujalla katsotaan olevan keuhkoahtaumatauti. seurannan tarkoitus tässä tutkimuksessa. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomat potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti sukupuolen, etnisten ryhmien, kaupunki- tai maaseutualueiden ja koulutustason välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sukupuolen, etnisten ryhmien, kaupunki- tai maaseutualueiden ja koulutustason mukaan.
|
Perustaso
|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot (PPV ja NPV) erilaisissa harjoitusolosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot erilaisissa harjoitusympäristöissä
|
Perustaso
|
|
Vastaanottavan käyttäjän ominaiskäyrän (AUC) alla olevat alueet CAPTURE- ja PEF-mittausten (Peak expiratory flow) -mittausten eri leikkauspisteissä parhaan rajapisteen määrittämiseksi kliinisesti merkittävälle COPD-seulonnalle
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC erilaisille CAPTURE- ja PEF-mittauksille, jotta voidaan määrittää paras rajapiste kliinisesti merkittävälle COPD-seulonnalle.
|
Perustaso
|
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa ne, joilla on kliinisesti merkittävä COPD
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa ne, joilla on kliinisesti merkittävä COPD
|
Perustaso
|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomat potilaat, joilla on spirometrisesti määritelty keuhkoahtaumatauti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on spirometrisesti määritelty COPD lähtötilanteessa.
Spirometrisesti määritelty COPD määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeiseksi < 0,70.
|
Perustaso
|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on spirometrisesti määritelty keuhkoahtaumatauti eri sukupuolten, etnisten ryhmien, kaupunki- ja maaseutualueiden sekä koulutustason mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on spirometrisesti määritelty keuhkoahtaumatauti eri sukupuolten, etnisten ryhmien, kaupunki- ja maaseutualueiden sekä koulutustason mukaan.
Spirometrisesti määritelty keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputkia laajentavaksi FEV1/FVC < 0,70
|
Perustaso
|
|
Vastaanottavan käyttäjän ominaiskäyrän (AUC) alla olevat alueet CAPTURE- ja PEF-mittauksille (huippu uloshengitysvirtaus) -mittauksille parhaan leikkauspisteen määrittämiseksi spirometrisesti määritellylle COPD-näytölle
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC eri CAPTURE- ja PEF-mittausten rajapisteille parhaan leikkauspisteen määrittämiseksi spirometrisesti määritellylle COPD-näytölle (FEV1/FVC < 0,70).
|
Perustaso
|
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa ne, joilla on spirometrisesti määritelty COPD
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa ne, joilla on spirometrisesti määritelty COPD (FEV1/FVC < 0,70).
|
Perustaso
|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on lievä COPD lähtötilanteessa.
Lievä keuhkoahtaumatauti määritellään osallistujiksi, joilla on epänormaali spirometria, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen < 0,7, sekä molemmat seuraavista: FEV1 > 60 % ennustettu eikä aiempaa keuhkoahtaumatautien pahenemista.
|
Perustaso
|
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti eri sukupuolten, etnisten ryhmien, kaupunki- tai maaseutualueiden ja koulutustason mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPTURE:n herkkyys ja spesifisyys tunnistaa aiemmin diagnosoimattomia potilaita, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti eri sukupuolten, etnisten ryhmien, kaupunki- tai maaseutualueiden ja koulutustason mukaan.
Lievä keuhkoahtaumatauti määritellään osallistujiksi, joilla on epänormaali spirometria, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen < 0,7, sekä molemmat seuraavista: FEV1 > 60 % ennustettu eikä aiempaa keuhkoahtaumatautien pahenemista.
|
Perustaso
|
|
Vastaanottavan käyttäjän ominaiskäyrän (AUC) alla olevat alueet CAPTURE- ja PEF-mittauksille (huippu uloshengitysvirtaus) -mittauksille parhaan leikkauspisteen määrittämiseksi lievälle COPD-näytölle
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC erilaisille CAPTURE- ja PEF-mittauksille parhaan rajapisteen määrittämiseksi lievälle COPD-näytölle.
Lievä keuhkoahtaumatauti määritellään osallistujiksi, joilla on epänormaali spirometria, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen < 0,7, sekä molemmat seuraavista: FEV1 > 60 % ennustettu eikä aiempaa keuhkoahtaumatautien pahenemista.
|
Perustaso
|
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa lievää COPD:tä sairastavat
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC tunnistaa potilaan/paikan ominaisuuksien yhdistelmä, joka parhaiten erottaa lievää COPD:tä sairastavat.
Lievä keuhkoahtaumatauti määritellään osallistujiksi, joilla on epänormaali spirometria, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen < 0,7, sekä molemmat seuraavista: FEV1 > 60 % ennustettu eikä aiempaa keuhkoahtaumatautien pahenemista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MeiLan Han, University of Michigan
- Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803019032-1
- R01HL136682-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .