Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CAPTURE-studie: validering van een unieke tool voor het vinden van COPD-gevallen in de eerstelijnszorg (doel 1) (CAPTURE)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De CAPTURE-studie: validatie van een unieke tool voor het vinden van chronische obstructieve longziekte (COPD) in de eerstelijnszorg

Een prospectieve multicenter studie om de sensitiviteit en specificiteit van CAPTURE te bepalen voor het identificeren van voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met klinisch significante COPD in een breed scala van eerstelijnszorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CAPTURE-tool bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 5 items en geselecteerd gebruik van Peak Expiratoire Flow (PEF)-meting, ontworpen om klinisch significante COPD te identificeren.

Voor doel 1 zullen ongeveer 5.000 patiënten worden gerekruteerd in 100 deelnemende eerstelijnsklinieken. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een basisbezoek waarbij de CAPTURE-tool en PEF worden verkregen, evenals spirometrie en andere deelnemerskenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen gerekruteerd uit een breed scala van instellingen voor eerstelijnszorg in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, leeftijd 45-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere clinicus stelde de diagnose COPD
  2. Behandelde luchtweginfectie (met antibiotica en/of systemische steroïden) in de afgelopen 30 dagen vanaf baseline

  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen na baseline geen spirometrie konden uitvoeren vanwege een van de volgende aandoeningen

    1. Borst operatie
    2. Abdominale chirurgie
    3. Oogchirurgie
    4. Hartaanval
    5. Hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers zonder diagnose COPD
Mannen en vrouwen van 45 tot 80 jaar, bij wie geen diagnose Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is gesteld
Ander: CAPTURE-tool
CAPTURE Tool: een zelf ingevulde vragenlijst van 5 items met metingen van de expiratoire piekstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met klinisch significante COPD bij baseline te identificeren
Tijdsspanne: Basislijn

Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met klinisch significante COPD bij baseline te identificeren. Klinisch significante COPD wordt gedefinieerd als deelnemers met abnormale spirometrie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7, plus een van de volgende: FEV1 < 60% voorspeld, of ≥ 1 exacerbatie-achtige gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden.

Als een deelnemer niet in staat is een post-bronchusverwijdende spirometrie uit te voeren (weigering, technische fout van de kant van de coördinator, enz.), en de pre-bronchodilatator FEV1/FVC is minder dan 0,65, wordt de deelnemer geacht COPD te hebben voor de doel van de follow-up in dit onderzoek.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om eerder niet-gediagnosticeerde patiënten met klinisch significante COPD te identificeren op basis van geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om eerder niet-gediagnosticeerde patiënten met COPD te identificeren op basis van geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau.
Basislijn
Positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) in verschillende praktijkomgevingen
Tijdsspanne: Basislijn
Positieve en negatieve voorspellende waarden in verschillende praktijkomgevingen
Basislijn
Gebieden onder de karakteristieke curve (AUC) van de ontvangende operator voor verschillende afkappunten van CAPTURE- en PEF-metingen (Peak Expiratoire Flow) om het beste afkappunt voor klinisch significante COPD-screening te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn
AUC voor verschillende cutpoints van CAPTURE- en PEF-metingen om het beste cutpoint voor klinisch significante COPD-screening te bepalen.
Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/locatie te identificeren die degenen met klinisch significante COPD het beste onderscheidt
Tijdsspanne: Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/locatie te identificeren die degenen met klinisch significante COPD het beste onderscheidt
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD bij baseline te identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om eerder niet-gediagnosticeerde patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD bij baseline te identificeren. Spirometrisch gedefinieerde COPD wordt gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70.
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD te identificeren voor geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD te identificeren voor geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau. Spirometrisch gedefinieerde COPD wordt gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70
Basislijn
Gebieden onder de karakteristieke curve (AUC) van de ontvangende operator voor verschillende grenswaarden van CAPTURE- en PEF-metingen (Peak Expiratoire Flow) om het beste grenspunt voor spirometrisch gedefinieerde COPD-screening te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn
AUC voor verschillende cutpoints van CAPTURE- en PEF-metingen om het beste cutpoint voor spirometrisch gedefinieerd COPD-scherm (FEV1/FVC < 0,70) te bepalen.
Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/locatie te identificeren die het beste onderscheid maakt tussen patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD
Tijdsspanne: Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/locatie te identificeren die het beste onderscheid maakt tussen patiënten met spirometrisch gedefinieerde COPD (FEV1/FVC < 0,70).
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met milde COPD bij baseline te identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met milde COPD bij baseline te identificeren. Milde COPD wordt gedefinieerd als deelnemers met abnormale spirometrie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7, plus beide van de volgende: FEV1 > 60% voorspeld en geen voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie.
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met milde COPD te identificeren op basis van geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CAPTURE om voorheen niet-gediagnosticeerde patiënten met milde COPD te identificeren op basis van geslacht, etnische groepen, stedelijke versus landelijke locatie en opleidingsniveau. Milde COPD wordt gedefinieerd als deelnemers met abnormale spirometrie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7, plus beide van de volgende: FEV1 > 60% voorspeld en geen voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie.
Basislijn
Gebieden onder de karakteristieke curve (AUC) van de ontvangende operator voor verschillende afkappunten van CAPTURE- en PEF-metingen (Peak Expiratoire Flow) om het beste afkappunt voor milde COPD-screening te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn
AUC voor verschillende cutpoints van CAPTURE- en PEF-metingen om het beste cutpoint voor milde COPD-screening te bepalen. Milde COPD wordt gedefinieerd als deelnemers met abnormale spirometrie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7, plus beide van de volgende: FEV1 > 60% voorspeld en geen voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie.
Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/plaats te identificeren die het beste onderscheid maakt tussen mensen met lichte COPD
Tijdsspanne: Basislijn
AUC om de combinatie van kenmerken van de patiënt/plaats te identificeren die het beste onderscheid maakt tussen mensen met lichte COPD. Milde COPD wordt gedefinieerd als deelnemers met abnormale spirometrie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7, plus beide van de volgende: FEV1 > 60% voorspeld en geen voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MeiLan Han, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren