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Lo studio CAPTURE: convalida di uno strumento unico per la ricerca di casi di BPCO nelle cure primarie (obiettivo 1) (CAPTURE)

6 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Lo studio CAPTURE: convalida di uno strumento unico per la ricerca di casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nelle cure primarie

Uno studio prospettico multicentrico per definire la sensibilità e la specificità di CAPTURE per l'identificazione di pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO clinicamente significativa in un'ampia gamma di contesti di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento CAPTURE consiste in un questionario autosomministrato di 5 voci e nell'uso selezionato della misurazione del picco di flusso espiratorio (PEF), progettato per identificare la BPCO clinicamente significativa.

Per l'obiettivo 1 saranno reclutati circa 5.000 pazienti in 100 cliniche di assistenza primaria partecipanti. I partecipanti idonei saranno sottoposti a una visita di riferimento durante la quale verranno ottenuti lo strumento CAPTURE e il PEF, nonché la spirometria e altre caratteristiche dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti reclutati da un'ampia gamma di strutture di assistenza primaria negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il medico precedente ha fornito la diagnosi di BPCO
  2. Infezione respiratoria trattata (con antibiotici e/o steroidi sistemici) negli ultimi 30 giorni dal basale

  3. - Partecipanti impossibilitati a eseguire la spirometria a causa di una delle seguenti condizioni negli ultimi 30 giorni dal basale

    1. Chirurgia toracica
    2. Chirurgia addominale
    3. Chirurgia oculare
    4. Attacco di cuore
    5. Colpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti senza diagnosi di BPCO
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 80 anni a cui non è stata diagnosticata la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Altro: Strumento CATTURA
Strumento CAPTURE: un questionario di 5 domande autosomministrato con misurazioni del flusso espiratorio di picco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO clinicamente significativa al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO clinicamente significativa al basale. La BPCO clinicamente significativa è definita come partecipanti con spirometria anomala, definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, più uno dei seguenti: FEV1 <60% del predetto o ≥ 1 evento simile a una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi.

Se un partecipante non è in grado di completare una spirometria post-broncodilatatore (rifiuto, errore tecnico da parte del coordinatore, ecc.) e il FEV1/FVC pre-broncodilatatore è inferiore a 0,65, il partecipante sarà considerato affetto da BPCO per il scopo del follow-up in questo studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO clinicamente significativa in base al sesso, ai gruppi etnici, all'ubicazione urbana rispetto a quella rurale e allo stato educativo.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti con BPCO precedentemente non diagnosticati in base a sesso, gruppi etnici, ubicazione urbana rispetto a quella rurale e stato educativo.
Linea di base
Valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) in diversi contesti pratici
Lasso di tempo: Linea di base
Valori predittivi positivi e negativi in ​​diversi contesti di pratica
Linea di base
Aree al di sotto della curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUC) per vari punti di taglio delle misurazioni CAPTURE e PEF (Peak expiratory flow) per determinare il miglior punto di taglio per lo screening della BPCO clinicamente significativo
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per vari valori soglia delle misurazioni CAPTURE e PEF per determinare il miglior punto soglia per lo screening della BPCO clinicamente significativo.
Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sito che meglio discrimina quelli con BPCO clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sito che meglio discrimina quelli con BPCO clinicamente significativa
Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare i pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO definita spirometricamente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare i pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO definita spirometricamente al basale. La BPCO definita spirometricamente è definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70.
Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO definita spirometricamente in base a sesso, gruppi etnici, ubicazione urbana o rurale e stato educativo.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO definita spirometricamente in base a sesso, gruppi etnici, ubicazione urbana o rurale e stato educativo. La BPCO definita spirometricamente è definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70
Linea di base
Aree al di sotto della curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUC) per vari punti di taglio delle misurazioni CAPTURE e PEF (picco flusso espiratorio) per determinare il miglior punto di taglio per lo screening della BPCO definito spirometricamente
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per vari valori soglia delle misurazioni CAPTURE e PEF per determinare il miglior punto soglia per lo schermo BPCO (FEV1/FVC < 0,70) definito spirometricamente.
Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sito che meglio discrimina quelli con BPCO definita spirometricamente
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sito che meglio discrimina quelli con BPCO definita spirometricamente (FEV1/FVC < 0,70).
Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare i pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO lieve al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare i pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO lieve al basale. La BPCO lieve è definita come partecipanti con spirometria anormale, definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, più entrambi i seguenti: FEV1 > 60% del predetto e nessuna precedente storia di esacerbazione della BPCO.
Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO lieve in base a sesso, gruppi etnici, ubicazione urbana o rurale e stato educativo.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CAPTURE per identificare pazienti precedentemente non diagnosticati con BPCO lieve in base a sesso, gruppi etnici, ubicazione urbana o rurale e stato educativo. La BPCO lieve è definita come partecipanti con spirometria anormale, definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, più entrambi i seguenti: FEV1 > 60% del predetto e nessuna precedente storia di esacerbazione della BPCO.
Linea di base
Aree al di sotto della curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUC) per vari punti di soglia delle misurazioni CAPTURE e PEF (picco flusso espiratorio) per determinare il miglior punto di soglia per lo screening della BPCO lieve
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per vari valori soglia delle misurazioni CAPTURE e PEF per determinare il miglior punto soglia per lo screening della BPCO lieve. La BPCO lieve è definita come partecipanti con spirometria anormale, definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, più entrambi i seguenti: FEV1 > 60% del predetto e nessuna precedente storia di esacerbazione della BPCO.
Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sede che meglio discrimina quelli con BPCO lieve
Lasso di tempo: Linea di base
AUC per identificare la combinazione di caratteristiche paziente/sede che meglio discrimina quelli con BPCO lieve. La BPCO lieve è definita come partecipanti con spirometria anormale, definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, più entrambi i seguenti: FEV1 > 60% del predetto e nessuna precedente storia di esacerbazione della BPCO.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: MeiLan Han, University of Michigan
  • Investigatore principale: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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