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CAPTURE 研究: プライマリケアにおける独自の COPD 症例発見ツールの検証 (目的 1) (CAPTURE)

2023年6月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

CAPTURE 研究: プライマリ ケアにおける独自の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 症例検索ツールの検証

広範囲のプライマリケア環境において臨床的に重大な COPD と診断されていない患者を特定するための CAPTURE の感度と特異性を定義する前向き多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAPTURE ツールは、臨床的に重大な COPD を特定するように設計された、5 項目の自己記入式アンケートと最大呼気流量 (PEF) 測定の選択された使用で構成されます。

目標 1 では、参加している 100 のプライマリ ケア クリニックで約 5,000 人の患者が募集されます。 適格な参加者はベースライン訪問を受け、その間にCAPTUREツールとPEF、およびスパイロメトリーとその他の参加者の特性が取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4679

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全米の幅広いプライマリケア環境から採用された成人の男性と女性。

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 45～80歳の男性または女性

除外基準:

  1. 以前の臨床医が COPD の診断を提供した
  2. -ベースラインの過去30日間に治療された呼吸器感染症（抗生物質および/または全身性ステロイドによる）

  3. -ベースラインの過去30日以内に次の条件のいずれかによりスパイロメトリーを実行できない参加者

    1. 胸部手術
    2. 腹部外科
    3. 眼科手術
    4. 心臓発作
    5. 脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDと診断されていない参加者
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されていない45～80歳の男女
他の：キャプチャツール
CAPTURE ツール: ピーク呼気流量測定による自己管理の 5 項目のアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPTURE の感度と特異性により、ベースラインで臨床的に重大な COPD を有する未診断の患者を特定
時間枠：ベースライン

CAPTURE の感度と特異性は、ベースラインで臨床的に重大な COPD を有する未診断の患者を特定します。 臨床的に重要な COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 に加えて、FEV1 < 60% 予測、または過去 12 か月以内に 1 回以上の増悪様イベントとして定義されるスパイロメトリーに異常のある参加者として定義されます。

参加者が気管支拡張剤投与後のスパイロメトリーを完了できず (拒否、コーディネーター側の技術的エラーなど)、気管支拡張剤投与前の FEV1/FVC が 0.65 未満の場合、参加者はその期間に COPD を有すると見なされます。この研究のフォローアップの目的。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPTURE の感度と特異性により、性別、民族グループ、都市部と農村部、および教育状況にわたって、臨床的に重大な COPD を有する未診断の患者を特定できます。
時間枠：ベースライン
CAPTURE の感度と特異性により、性別、民族グループ、都市部と農村部、および教育状況にわたって、以前に診断されていない COPD 患者を特定できます。
ベースライン
さまざまな診療環境における正および負の予測値 (PPV および NPV)
時間枠：ベースライン
さまざまな診療環境における陽性および陰性の予測値
ベースライン
臨床的に重要な COPD スクリーニングのための最適なカットポイントを決定するための、CAPTURE および PEF (最大呼気流量) 測定のさまざまなカットポイントの受信者特性曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：ベースライン
臨床的に重要な COPD スクリーニングの最適なカットポイントを決定するための、CAPTURE および PEF 測定のさまざまなカットポイントの AUC。
ベースライン
臨床的に重要なCOPD患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するためのAUC
時間枠：ベースライン
臨床的に重要なCOPD患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するためのAUC
ベースライン
CAPTURE の感度と特異性により、ベースラインで肺活量測定により定義された COPD を有する未診断の患者を特定
時間枠：ベースライン
CAPTURE の感度と特異性は、ベースラインでスピロメトリックに定義された COPD を有する未診断の患者を特定します。 スパイロメトリーで定義された COPD は、気管支拡張後の FEV1/FVC < 0.70 として定義されます。
ベースライン
CAPTURE の感度と特異性は、性別、民族グループ、都市部と農村部の場所、および教育状況にわたって、肺活量測定で定義された COPD を有する未診断の患者を特定します。
時間枠：ベースライン
CAPTURE の感度と特異性は、性別、民族グループ、都市部と農村部の場所、および教育状況にわたって、肺活量測定で定義された COPD を有する未診断の患者を特定します。 スパイロメトリーで定義された COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.70 として定義されます
ベースライン
CAPTURE および PEF (ピーク呼気流量) 測定のさまざまなカットポイントに対する受信者特性曲線 (AUC) の下の領域は、スパイロメトリックに定義された COPD スクリーニングの最適なカットポイントを決定します。
時間枠：ベースライン
スパイロメトリックに定義された COPD (FEV1/FVC < 0.70) スクリーンの最適なカットポイントを決定するための、CAPTURE および PEF 測定のさまざまなカットポイントの AUC。
ベースライン
スパイロメトリーで定義されたCOPD患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するためのAUC
時間枠：ベースライン
スパイロメトリーで定義された COPD (FEV1/FVC < 0.70) を有する患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するための AUC。
ベースライン
ベースラインで以前に診断されていなかった軽度の COPD 患者を特定するための CAPTURE の感度と特異性
時間枠：ベースライン
ベースラインで以前に診断されていなかった軽度の COPD 患者を特定するための CAPTURE の感度と特異性。 軽度の COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 に加えて、FEV1 > 60% の予測値であり、COPD 増悪の既往歴がない、スパイロメトリーに異常のある参加者として定義されます。
ベースライン
CAPTURE の感度と特異性により、性別、民族グループ、都市部と農村部の場所、および教育状況を超えて、以前に診断されていなかった軽度の COPD 患者を特定できます。
時間枠：ベースライン
CAPTURE の感度と特異性により、性別、民族グループ、都市部と農村部の場所、および教育状況を超えて、以前に診断されていなかった軽度の COPD 患者を特定できます。 軽度の COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 に加えて、FEV1 > 60% の予測値であり、COPD 増悪の既往歴がない、スパイロメトリーに異常のある参加者として定義されます。
ベースライン
軽度の COPD スクリーニングの最適なカットポイントを決定するための、CAPTURE および PEF (最大呼気流量) 測定のさまざまなカットポイントの受信者特性曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：ベースライン
軽度の COPD スクリーニングに最適なカットポイントを決定するための、CAPTURE および PEF 測定のさまざまなカットポイントの AUC。 軽度の COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 に加えて、FEV1 > 60% の予測値であり、COPD 増悪の既往歴がない、スパイロメトリーに異常のある参加者として定義されます。
ベースライン
軽度のCOPD患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するためのAUC
時間枠：ベースライン
軽度のCOPD患者を最もよく識別する患者/部位特性の組み合わせを特定するためのAUC。 軽度の COPD は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 に加えて、FEV1 > 60% の予測値であり、COPD 増悪の既往歴がない、スパイロメトリーに異常のある参加者として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

捜査官

  • 主任研究者：MeiLan Han、University of Michigan
  • 主任研究者：Fernando J Martinez, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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