Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAPTURE tanulmány: Egyedülálló COPD-esetkereső eszköz validálása az alapellátásban (1. cél) (CAPTURE)

2023. június 6. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A CAPTURE-tanulmány: Egyedülálló krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetkereső eszköz validálása az alapellátásban

Prospektív, többközpontú vizsgálat a CAPTURE érzékenységének és specifitásának meghatározására a korábban nem diagnosztizált, klinikailag jelentős COPD-ben szenvedő betegek azonosítására az alapellátás széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAPTURE eszköz egy 5 elemből álló önkitöltős kérdőívből és a csúcskilégzési áramlás (PEF) mérésének kiválasztott alkalmazásából áll, amelyet a klinikailag jelentős COPD azonosítására terveztek.

Az 1. célhoz körülbelül 5000 beteget vesznek fel 100 részt vevő alapellátási klinikán. A jogosult résztvevők alaplátogatáson esnek át, amely során megkapják a CAPTURE eszközt és a PEF-et, valamint spirometriát és egyéb résztvevői jellemzőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4679

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiakat és nőket az Egyesült Államok számos alapellátási intézményéből toboroztak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 45-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Az előző klinikus diagnosztizálta a COPD-t
  2. Kezelt légúti fertőzés (antibiotikumokkal és/vagy szisztémás szteroidokkal) a kiindulási állapot elmúlt 30 napjában

  3. Azok a résztvevők, akik nem tudnak spirometriát végezni az alábbi állapotok bármelyike ​​miatt az alapvonal elmúlt 30 napjában

    1. Mellkasi műtét
    2. Hasi műtét
    3. Szemműtét
    4. Szívroham
    5. Stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD diagnózissal nem rendelkező résztvevők
45 és 80 év közötti férfiak és nők, akiknél nem diagnosztizáltak krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD)
Egyéb: CAPTURE eszköz
CAPTURE eszköz: önkitöltős 5 elemből álló kérdőív csúcskilégzési áramlás méréssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAPTURE érzékenysége és specifitása a korábban nem diagnosztizált, klinikailag jelentős COPD-ben szenvedő betegek azonosítására a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal

A CAPTURE szenzitivitása és specificitása a korábban nem diagnosztizált, klinikailag jelentős COPD-ben szenvedő betegek azonosítására a kiinduláskor. Klinikailag szignifikáns COPD-nek minősül az abnormális spirometriával rendelkező résztvevő, akinél hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7, plusz a következők valamelyike: FEV1 < 60% előrejelzett, vagy ≥ 1 exacerbációszerű esemény az elmúlt 12 hónapban.

Ha egy résztvevő nem tud egy hörgőtágító utáni spirometriát elvégezni (elutasítás, a koordinátor technikai hibája stb.), és a hörgőtágító előtti FEV1/FVC kisebb, mint 0,65, a résztvevő COPD-snek tekintendő. nyomon követésének célja ebben a tanulmányban.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAPTURE érzékenysége és specifitása a korábban nem diagnosztizált, klinikailag szignifikáns COPD-ben szenvedő betegek azonosítására nemtől, etnikai csoporttól, városi vagy vidéki elhelyezkedéstől és iskolai végzettségtől függően.
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE érzékenysége és specifitása a korábban nem diagnosztizált COPD-s betegek azonosítására a nemek, etnikai csoportok, városi vagy vidéki elhelyezkedés és iskolai végzettség szerint.
Alapvonal
Pozitív és negatív prediktív értékek (PPV és NPV) különböző gyakorlati körülmények között
Időkeret: Alapvonal
Pozitív és negatív prediktív értékek különböző gyakorlati körülmények között
Alapvonal
A fogadó operátor karakterisztika görbéje (AUC) alatti területek a CAPTURE és PEF (kilégzési csúcsáramlás) mérések különböző vágási pontjaihoz a klinikailag jelentős COPD-szűrés legjobb vágási pontjának meghatározásához
Időkeret: Alapvonal
AUC a CAPTURE és PEF mérések különböző vágási pontjaihoz a klinikailag jelentős COPD-szűrés legjobb vágási pontjának meghatározásához.
Alapvonal
Az AUC a beteg/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására szolgál, amely a legjobban megkülönbözteti a klinikailag jelentős COPD-ben szenvedőket
Időkeret: Alapvonal
Az AUC a beteg/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására szolgál, amely a legjobban megkülönbözteti a klinikailag jelentős COPD-ben szenvedőket
Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specificitása a korábban nem diagnosztizált, spirometrikusan meghatározott COPD-s betegek azonosítására a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specificitása a korábban nem diagnosztizált, spirometrikusan meghatározott COPD-s betegek azonosítására a kiinduláskor. A spirometrikusan meghatározott COPD a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,70 definíciója.
Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specifitása a korábban nem diagnosztizált, spirometrikusan meghatározott COPD-s betegek azonosítására a nemek, etnikai csoportok, városi vagy vidéki elhelyezkedés és iskolai végzettség szerint.
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specifitása a korábban nem diagnosztizált, spirometrikusan meghatározott COPD-s betegek azonosítására a nemek, etnikai csoportok, városi vagy vidéki elhelyezkedés és iskolai végzettség szerint. A spirometrikusan meghatározott COPD a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC < 0,70
Alapvonal
A fogadó operátor karakterisztika görbéje (AUC) alatti területek a CAPTURE és PEF (kilégzési csúcsáramlás) mérések különböző vágási pontjaihoz a spirometrikusan meghatározott COPD-szűrés legjobb vágási pontjának meghatározásához
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE és PEF mérések különböző vágási pontjaihoz tartozó AUC a spirometrikusan meghatározott COPD (FEV1/FVC < 0,70) képernyő legjobb vágási pontjának meghatározásához.
Alapvonal
Az AUC a páciens/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására, amely a legjobban megkülönbözteti a spirometrikusan meghatározott COPD-ben szenvedőket
Időkeret: Alapvonal
Az AUC a beteg/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására szolgál, amely a legjobban megkülönbözteti a spirometrikusan meghatározott COPD-ben szenvedőket (FEV1/FVC < 0,70).
Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specifitása a korábban nem diagnosztizált, enyhe COPD-s betegek azonosítására a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE szenzitivitása és specifitása a korábban nem diagnosztizált, enyhe COPD-s betegek azonosítására a kiinduláskor. Enyhe COPD-nek minősül a kóros spirometriával rendelkező résztvevő, amely a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7, plusz mindkét alábbi érték: FEV1 > 60% előre jelzett, és a kórelőzményben nincs COPD exacerbáció.
Alapvonal
A CAPTURE érzékenysége és specifitása a korábban nem diagnosztizált, enyhe COPD-ben szenvedő betegek azonosítására nemtől, etnikai csoporttól, városi vagy vidéki elhelyezkedéstől és iskolai végzettségtől függően.
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE érzékenysége és specifitása a korábban nem diagnosztizált, enyhe COPD-ben szenvedő betegek azonosítására nemtől, etnikai csoporttól, városi vagy vidéki elhelyezkedéstől és iskolai végzettségtől függően. Enyhe COPD-nek minősül a kóros spirometriával rendelkező résztvevő, amely a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7, plusz mindkét alábbi érték: FEV1 > 60% előre jelzett, és a kórelőzményben nincs COPD exacerbáció.
Alapvonal
A fogadó operátor jelleggörbe (AUC) alatti területek a CAPTURE és PEF (kilégzési csúcsáramlás) mérések különböző vágási pontjaihoz az enyhe COPD-szűrés legjobb vágási pontjának meghatározásához
Időkeret: Alapvonal
AUC a CAPTURE és PEF mérések különböző vágási pontjaihoz az enyhe COPD-szűrés legjobb vágási pontjának meghatározásához. Enyhe COPD-nek minősül a kóros spirometriával rendelkező résztvevő, amely a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7, plusz mindkét alábbi érték: FEV1 > 60% előre jelzett, és a kórelőzményben nincs COPD exacerbáció.
Alapvonal
Az AUC a beteg/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására szolgál, amely a legjobban megkülönbözteti az enyhe COPD-ben szenvedőket
Időkeret: Alapvonal
Az AUC a beteg/helyszín jellemzőinek azon kombinációjának azonosítására szolgál, amely a legjobban megkülönbözteti az enyhe COPD-ben szenvedőket. Enyhe COPD-nek minősül a kóros spirometriával rendelkező résztvevő, amely a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7, plusz mindkét alábbi érték: FEV1 > 60% előre jelzett, és a kórelőzményben nincs COPD exacerbáció.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MeiLan Han, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAPTURE eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel