Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAPTURE: проверка уникального инструмента выявления случаев ХОБЛ в первичной медико-санитарной помощи (цель 1) (CAPTURE)

6 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Исследование CAPTURE: валидация уникального инструмента выявления случаев хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в первичной медико-санитарной помощи

Проспективное многоцентровое исследование для определения чувствительности и специфичности CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с клинически значимой ХОБЛ в широком диапазоне учреждений первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инструмент CAPTURE состоит из анкеты для самостоятельного заполнения из 5 пунктов и избранного использования измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ), предназначенного для выявления клинически значимой ХОБЛ.

Для достижения цели 1 будет набрано около 5000 пациентов из 100 участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Подходящие участники пройдут базовый визит, во время которого будут получены инструмент CAPTURE и PEF, а также спирометрия и другие характеристики участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90802
        • LANet
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80054
        • High Plains Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • COPD Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины, набранные из широкого круга учреждений первичной медико-санитарной помощи в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 45-80 лет

Критерий исключения:

  1. Предыдущий врач ставил диагноз ХОБЛ
  2. Леченная респираторная инфекция (с помощью антибиотиков и/или системных стероидов) в течение последних 30 дней от исходного уровня

  3. Участники, которые не могут выполнить спирометрию из-за любого из следующих состояний в течение последних 30 дней после исходного уровня

    1. Хирургия грудной клетки
    2. Абдоминальная хирургия
    3. Хирургия глаза
    4. Острое сердечно-сосудистое заболевание
    5. Гладить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники без диагноза ХОБЛ
Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 80 лет, у которых не диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Другой: Инструмент ЗАХВАТА
Инструмент CAPTURE: самостоятельный опросник из 5 пунктов с измерением пиковой скорости выдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с клинически значимой ХОБЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с клинически значимой ХОБЛ на исходном уровне. Клинически значимая ХОБЛ определяется как участники с аномальной спирометрией, определяемой как постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 плюс один из следующих: ОФВ1 < 60% от должного или ≥ 1 обострение-подобное событие в течение последних 12 месяцев.

Если участник не может пройти постбронходилататорную спирометрию (отказ, техническая ошибка координатора и т.п.), а добронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ меньше 0,65, участник будет считаться больным ХОБЛ на данный момент. Цель последующего наблюдения в этом исследовании.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с клинически значимой ХОБЛ по полу, этническим группам, городскому и сельскому населению и образовательному статусу.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с ХОБЛ по полу, этническим группам, городскому и сельскому населению и образовательному статусу.
Базовый уровень
Положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) в различных условиях практики
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительные и отрицательные прогностические значения в различных условиях практики
Базовый уровень
Площади под характеристической кривой принимающего оператора (AUC) для различных пороговых значений измерений CAPTURE и PEF (пиковая скорость выдоха) для определения наилучшего порогового значения для клинически значимого скрининга ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для различных пороговых значений измерений CAPTURE и PEF для определения наилучшего порогового значения для клинически значимого скрининга ХОБЛ.
Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с клинически значимой ХОБЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с клинически значимой ХОБЛ.
Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ на исходном уровне. Спирометрически определяемая ХОБЛ определяется как постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ по полу, этническим группам, городскому и сельскому населению и образовательному статусу.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ по полу, этническим группам, городскому и сельскому населению и образовательному статусу. Спирометрически определяемая ХОБЛ определяется как ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора < 0,70.
Базовый уровень
Площади под характеристической кривой принимающего оператора (AUC) для различных точек отсчета измерений CAPTURE и PEF (пиковая скорость выдоха) для определения наилучшей точки отсечки для спирометрически определенного скрининга ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для различных пороговых значений измерений CAPTURE и PEF для определения наилучшего порогового значения для скрининга спирометрически определенной ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70).
Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с спирометрически определенной ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70).
Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с легкой формой ХОБЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее недиагностированных пациентов с легкой формой ХОБЛ на исходном уровне. Легкая ХОБЛ определяется как участники с аномальной спирометрией, определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,7, плюс оба следующих признака: ОФВ1> 60% от должного и отсутствие обострений ХОБЛ в анамнезе.
Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с легкой формой ХОБЛ в зависимости от пола, этнических групп, проживания в городе и сельской местности и уровня образования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность CAPTURE для выявления ранее не диагностированных пациентов с легкой формой ХОБЛ в зависимости от пола, этнических групп, проживания в городе и сельской местности и уровня образования. Легкая ХОБЛ определяется как участники с аномальной спирометрией, определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,7, плюс оба следующих признака: ОФВ1> 60% от должного и отсутствие обострений ХОБЛ в анамнезе.
Базовый уровень
Площади под характеристической кривой принимающего оператора (AUC) для различных пороговых значений измерений CAPTURE и PEF (пиковая скорость выдоха) для определения наилучшего порогового значения для скрининга ХОБЛ легкой степени тяжести.
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для различных пороговых значений измерений CAPTURE и PEF для определения наилучшего порогового значения для скрининга ХОБЛ легкой степени тяжести. Легкая ХОБЛ определяется как участники с аномальной спирометрией, определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,7, плюс оба следующих признака: ОФВ1> 60% от должного и отсутствие обострений ХОБЛ в анамнезе.
Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с легкой формой ХОБЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
AUC для определения комбинации характеристик пациента/места, которая лучше всего отличает пациентов с легкой формой ХОБЛ. Легкая ХОБЛ определяется как участники с аномальной спирометрией, определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,7, плюс оба следующих признака: ОФВ1> 60% от должного и отсутствие обострений ХОБЛ в анамнезе.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Kentucky
National Jewish Health
High Plains Research Network
L.A. Net Community Health Resource Network
COPD Foundation

Следователи

  • Главный следователь: MeiLan Han, University of Michigan
  • Главный следователь: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1803019032-1
  • R01HL136682-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться