영국(UK) 및 아일랜드에서 Idelalisib 및 Rituximab으로 치료받은 성인 만성 림프구성 백혈병 환자의 임상 결과 및 일상적 관리 (RETRO-idel)
2019년 4월 11일 업데이트: Gilead Sciences
영국과 아일랜드에서 Idelalisib와 Rituximab으로 치료한 만성 림프구성 백혈병 환자의 임상 결과와 일상적 관리를 평가하기 위한 후향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 가진 성인의 idelalisib 및 rituximab의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Eastcote, 영국, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southend-On-Sea, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 처방 데이터베이스를 포함한 병원 기록을 검토하고 직접 치료 팀 및/또는 현장 직원이 연구에 포함할 자격이 있는 현장/병원에서 식별됩니다.
이 연구에는 시판 허가 날짜인 2014년 9월부터 2017년 12월 31일까지 이델라리시브를 시작한 개인만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 문서화된 CLL 진단
- 이델라리십 치료 시작 시점에 시판 허가에 따라 이델라리십 및 리툭시맙을 1회 이상 투여하여 CLL 치료를 받은 개인
- 2017년 12월 31일 또는 그 이전에 시작된 Idelalisib 및 rituximab
제외 기준:
- 중재적 임상 시험의 일환으로 이델라리십을 투여받은 개인
- 여포성 림프종(FL)을 포함한 다른 적응증에 대해 이델라리십을 투여받은 개인
- 이전에 오파투무맙과 함께 이델라리십을 투여받은 개인
- 이델라리십 치료 시작 시점에 시판 허가에 부합하지 않는 이델라리십의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이델라리십 및 리툭시맙
시판 허가에 따라 적어도 1회 용량의 이델라리십 및 리툭시맙으로 CLL 치료를 받은 개인.
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시판 허가에 따라 정제를 투여하였다.
다른 이름들:
시판 허가에 따라 정제를 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 3개월
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전체 반응률(ORR)은 관찰 기간 동안 이델라리십 및 리툭시맙으로 치료를 시작한 후 환자 기록에 기록된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3개월
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전체 생존(OS)은 이델라리십 및 리툭시맙의 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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무진행 생존
기간: 최대 3개월
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무진행 생존(PFS)은 이델라리십 및 리툭시맙의 시작부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록까지의 간격으로 정의됩니다. 확정적 질병 진행은 참가자 기록의 문서화를 기반으로 한 CLL 진행입니다.
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최대 3개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 3개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)은 이델라리십 및 리툭시맙으로 치료를 시작한 후 다음 치료를 시작할 때까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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응답 기간
기간: 최대 3개월
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반응 기간(DOR)은 임상 반응의 첫 번째 문서화부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)의 발생률로 측정한 Idelalisib 및 Rituximab의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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Idelalisib의 시작 용량
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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이델라리십의 용량 조절, 치료 중단 및 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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항생제 예방 조치가 효과적인 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-UK-312-4639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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