- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03582098
Esiti clinici e gestione di routine degli adulti con leucemia linfocitica cronica trattati con idelalisib e rituximab nel Regno Unito (Regno Unito) e in Irlanda (RETRO-idel)
11 aprile 2019 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare gli esiti clinici e la gestione di routine dei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati con idelalisib e rituximab nel Regno Unito (Regno Unito) e in Irlanda
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di idelalisib e rituximab negli adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in un ambiente reale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Eastcote, Regno Unito, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
-
Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southend-On-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati dai siti/ospedali come idonei per l'inclusione nello studio mediante revisione delle cartelle cliniche, inclusi i database di prescrizione e dai membri del loro team di assistenza diretta e/o del personale del sito.
Lo studio includerà solo le persone che hanno avviato idelalisib da settembre 2014, data dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fino al 31 dicembre 2017 compreso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CLL documentata all'interno delle cartelle cliniche
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la CLL con almeno una dose di idelalisib e rituximab in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'inizio del trattamento con idelalisib
- Idelalisib e rituximab iniziato entro il 31 dicembre 2017
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto idelalisib come parte di uno studio clinico interventistico
- Soggetti che hanno ricevuto idelalisib per altre indicazioni incluso il linfoma follicolare (FL)
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto idelalisib in combinazione con ofatumumab
- Uso di idelalisib non conforme alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'inizio del trattamento con idelalisib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Idelalisib e Rituximab
Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la CLL con almeno una dose di idelalisib e rituximab in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
|
Le compresse sono state somministrate in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altri nomi:
Le compresse sono state somministrate in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica come documentato nelle loro cartelle cliniche dopo l'inizio del trattamento con idelalisib e rituximab durante il periodo di osservazione.
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo dall'inizio di idelalisib e rituximab alla morte per qualsiasi causa
|
Fino a 3 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dall'inizio di idelalisib e rituximab alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione della CLL basata sulla documentazione nei registri dei partecipanti
|
Fino a 3 mesi
|
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Il tempo al trattamento successivo (TTNT) è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib e rituximab all'inizio del trattamento successivo
|
Fino a 3 mesi
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta clinica alla prima della prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa
|
Fino a 3 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità complessive di idelalisib e rituximab misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Dose iniziale di Idelalisib
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti con modifiche della dose, interruzioni del trattamento e interruzioni di Idelalisib
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti per i quali le misure profilattiche antibiotiche erano efficaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-UK-312-4639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idelalisib
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsSconosciutoCitopenia autoimmune associata a leucemia linfatica cronicaFrancia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead SciencesTerminatoLinfoma follicolare | Linfoma a cellule del mantello | Leucemia linfocitica cronica a cellule B | B cellule-tumori | Linfoma osseo diffuso a grandi cellule B (diagnosi)Stati Uniti
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoERIC GroupCompletato
-
Gilead SciencesCompletatoLeucemia linfatica cronicaStati Uniti, Francia, Regno Unito, Germania, Italia
-
PETHEMA FoundationTerminatoLeucemia linfoblastica acutaSpagna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene Corporation; Biologics,...CompletatoLinfoma mantellare recidivante/refrattarioStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Gilead Sciences; Celgene CorporationCompletatoLinfoma follicolare ricorrenteStati Uniti
-
Nordic Lymphoma GroupCompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule BDanimarca, Svezia
-
Gilead SciencesCompletatoLeucemia linfatica cronica (LLC) | Leucemia mieloide acuta (AML) | Mieloma multiplo (MM) | Linfoma non Hodgkin (NHL)Stati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare | Linfoma a cellule B | Macroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma della zona marginale | Linfoma linfoplasmocitico | Linfoma non Hodgkin | Piccolo linfoma linfocitico | Linfoma trasformato | Linfoma indolenteStati Uniti