Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i rutynowe postępowanie u osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych idelalizybem i rytuksymabem w Wielkiej Brytanii (UK) i Irlandii (RETRO-idel)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wyników klinicznych i rutynowego leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych idelalizybem i rytuksymabem w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) i Irlandii

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności idelalizybu i rytuksymabu u osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w rzeczywistych warunkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Zjednoczone Królestwo, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez ośrodki/szpitale jako kwalifikujące się do włączenia do badania na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej, w tym baz danych dotyczących recept, oraz przez członków zespołu opieki bezpośredniej i/lub personelu ośrodka. Badanie obejmie wyłącznie osoby, które rozpoczęły idelalizyb od września 2014 r., czyli od daty dopuszczenia do obrotu, do 31 grudnia 2017 r. włącznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PBL udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Osoby, które otrzymały leczenie PBL co najmniej jedną dawką idelalizybu i rytuksymabu zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem
  • Leczenie idelalizybem i rytuksymabem rozpoczęto 31 grudnia 2017 r. lub wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały idelalizyb w ramach interwencyjnego badania klinicznego
  • Osoby, które otrzymywały idelalizyb z innych wskazań, w tym z chłoniakiem grudkowym (FL)
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
  • Stosowanie idelalizybu niezgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Idelalizyb i Rytuksymab
Osoby, które otrzymały leczenie PBL co najmniej jedną dawką idelalizybu i rytuksymabu zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Lek: Idelalizyb
Tabletki podawano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Inne nazwy:
  • Zydelig®
Lek: Rytuksymab
Tabletki podawano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną udokumentowaną w dokumentacji pacjentów po rozpoczęciu leczenia idelalizybem i rytuksymabem w okresie obserwacji.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem i rytuksymabem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem i rytuksymabem do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ostateczna progresja choroby to progresja PBL na podstawie dokumentacji w dokumentacji uczestników
Do 3 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem i rytuksymabem do rozpoczęcia kolejnego leczenia
Do 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji odpowiedzi klinicznej do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja idelalizybu i rytuksymabu mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Dawka początkowa idelalizybu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami dawki, przerwami w leczeniu i przerwaniem leczenia idelalizybem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, u których antybiotykowe środki profilaktyczne były skuteczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-UK-312-4639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj