Клинические результаты и рутинное ведение взрослых с хроническим лимфолейкозом, получавших иделалисиб и ритуксимаб, в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Ирландии (RETRO-idel)
11 апреля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Ретроспективное обсервационное исследование для оценки клинических результатов и рутинного ведения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших иделалисиб и ритуксимаб, в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Ирландии
Основная цель этого исследования — оценить эффективность иделалисиба и ритуксимаба у взрослых с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Eastcote, Соединенное Королевство, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southend-On-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут определены учреждениями/больницами как имеющие право на включение в исследование путем изучения больничных записей, включая базы данных о назначении лекарств, а также членами их бригады непосредственной помощи и/или персоналом учреждения.
В исследование будут включены только лица, начавшие прием иделалисиба с сентября 2014 года, даты регистрационного удостоверения, по 31 декабря 2017 года включительно.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХЛЛ задокументирован в медицинских записях
- Лица, получавшие лечение от ХЛЛ по крайней мере одной дозой иделалисиба и ритуксимаба в соответствии с регистрационным удостоверением на момент начала лечения иделалисибом.
- Иделалисиб и ритуксимаб, начатые 31 декабря 2017 г. или ранее
Критерий исключения:
- Лица, получавшие иделалисиб в рамках интервенционного клинического исследования
- Лица, получавшие иделалисиб по другим показаниям, включая фолликулярную лимфому (ФЛ).
- Лица, ранее получавшие иделалисиб в комбинации с офатумумабом
- Использование иделалисиба, не соответствующее его регистрационному удостоверению на момент начала лечения иделалисибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иделалисиб и Ритуксимаб
Лица, получавшие лечение от ХЛЛ как минимум одной дозой иделалисиба и ритуксимаба в соответствии с регистрационным удостоверением.
|
Таблетки вводили в соответствии с регистрационным удостоверением.
Другие имена:
Таблетки вводили в соответствии с регистрационным удостоверением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как доля участников, достигших клинического ответа, как это задокументировано в их историях болезни, после начала лечения иделалисибом и ритуксимабом в течение периода наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как интервал от начала лечения иделалисибом и ритуксимабом до смерти от любой причины.
|
До 3 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал от начала лечения иделалисибом и ритуксимабом до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины; Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование ХЛЛ, основанное на документации в записях участников.
|
До 3 месяцев
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Время до следующего лечения (TTNT) определяется как интервал от начала лечения иделалисибом и ритуксимабом до начала следующего лечения.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как интервал от первого документального подтверждения клинического ответа до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 3 месяцев
|
|
Общая безопасность и переносимость иделалисиба и ритуксимаба, измеренные по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НПЯС)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Начальная доза иделалисиба
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Доля участников с модификацией дозы, прерыванием лечения и прекращением приема иделалисиба
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Доля участников, для которых профилактические меры антибиотиков были эффективными
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-UK-312-4639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .