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Résultats cliniques et prise en charge de routine des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par l'idélalisib et le rituximab au Royaume-Uni et en Irlande (RETRO-idel)

11 avril 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer les résultats cliniques et la gestion de routine des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par l'idélalisib et le rituximab au Royaume-Uni et en Irlande

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'idélalisib et du rituximab chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans un environnement réel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Royaume-Uni, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés par les sites/hôpitaux comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude par l'examen des dossiers hospitaliers, y compris les bases de données de prescription et par les membres de leur équipe de soins directs et/ou le personnel du site. L'étude n'inclura que les personnes ayant initié l'idelalisib à partir de septembre 2014, date d'autorisation de mise sur le marché, jusqu'au 31 décembre 2017 inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LLC documenté dans les dossiers médicaux
  • Personnes ayant reçu un traitement pour la LLC avec au moins une dose d'idélalisib et de rituximab conformément à l'autorisation de mise sur le marché au moment du début du traitement par l'idélalisib
  • Idelalisib et rituximab initiés au plus tard le 31 décembre 2017

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant reçu de l'idélalisib dans le cadre d'un essai clinique interventionnel
  • Personnes ayant reçu de l'idélalisib pour d'autres indications, y compris le lymphome folliculaire (LF)
  • Personnes ayant précédemment reçu de l'idélalisib en association avec de l'ofatumumab
  • Utilisation de l'idélalisib non conforme à son AMM au moment du début du traitement par l'idélalisib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Idélalisib et Rituximab
Personnes ayant reçu un traitement pour la LLC avec au moins une dose d'idélalisib et de rituximab conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
Médicament: Idélalisib
Les comprimés ont été administrés conformément à l'AMM.
Autres noms:
  • Zydelig®
Médicament: Rituximab
Les comprimés ont été administrés conformément à l'AMM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique documentée dans leur dossier patient après le début du traitement par idélalisib et rituximab pendant la période d'observation.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 mois
La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle entre le début de l'idélalisib et du rituximab et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 3 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle entre le début de l'idélalisib et du rituximab et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause ; la progression définitive de la maladie est la progression de la LLC basée sur la documentation dans les dossiers des participants
Jusqu'à 3 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) est défini comme l'intervalle entre le début du traitement par idélalisib et rituximab et le début du traitement suivant
Jusqu'à 3 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 mois
La durée de la réponse (DOR) est définie comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse clinique et la première des premières documentations de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 mois
Innocuité et tolérance globales de l'idélalisib et du rituximab, mesurées par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Dose initiale d'idélalisib
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Proportion de participants ayant subi des modifications de dose, des interruptions de traitement et des arrêts d'idélalisib
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Proportion de participants pour lesquels les mesures antibioprophylactiques ont été efficaces
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-UK-312-4639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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