英国（英国）およびアイルランドにおけるイデラリシブとリツキシマブで治療された慢性リンパ球性白血病の成人の臨床転帰とルーチン管理 (RETRO-idel)
2019年4月11日 更新者：Gilead Sciences
英国（UK）とアイルランドでイデラリシブとリツキシマブで治療された慢性リンパ性白血病患者の臨床転帰と日常管理を評価する後ろ向き観察研究
この研究の主な目的は、実世界の設定で慢性リンパ性白血病（CLL）の成人におけるイデラリシブとリツキシマブの有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St James Hospital
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Eastcote、イギリス、HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot、イギリス、L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southend-On-Sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worcester、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、サイト/病院によって、処方データベースを含む病院記録のレビュー、および直接治療チームのメンバーおよび/またはサイト担当者によって、研究に含める資格があるとして識別されます。
この研究には、販売承認日である 2014 年 9 月から 2017 年 12 月 31 日までにイデラリシブを開始した個人のみが含まれます。
説明
包含基準:
- 医療記録に記録されたCLLの診断
- イデラリシブ治療開始時の販売承認に基づき、イデラリシブとリツキシマブの少なくとも1回の投与によるCLLの治療を受けた個人
- 2017 年 12 月 31 日以前に開始されたイデラリシブとリツキシマブ
除外基準:
- 介入臨床試験の一環としてイデラリシブを投与された個人
- 濾胞性リンパ腫（FL）を含む他の適応症でイデラリシブを投与された個人
- 以前にオファツムマブと組み合わせてイデラリシブを投与された個人
- イデラリシブ治療開始時の販売承認に従わないイデラリシブの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イデラリシブとリツキシマブ
販売承認に従って、イデラリシブとリツキシマブの少なくとも1回の投与によるCLLの治療を受けた個人。
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錠剤は、販売承認に従って投与されました。
他の名前：
錠剤は、販売承認に従って投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：3ヶ月まで
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総奏効率（ORR）は、観察期間中にイデラリシブとリツキシマブによる治療を開始した後、患者の記録に記載されている臨床反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3ヶ月まで
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全生存期間 (OS) は、イデラリシブとリツキシマブの開始から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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3ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：3ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）は、イデラリシブとリツキシマブの開始から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの間隔として定義されます。決定的な疾患の進行は、参加者の記録の記録に基づく CLL の進行である
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3ヶ月まで
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次の治療までの時間
時間枠：3ヶ月まで
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次の治療までの時間（TTNT）は、イデラリシブとリツキシマブによる治療の開始から次の治療の開始までの間隔として定義されます
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3ヶ月まで
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応答期間
時間枠：3ヶ月まで
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奏効期間（DOR）は、臨床反応の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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3ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率によって測定される、イデラリシブとリツキシマブの全体的な安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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イデラリシブの開始用量
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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イデラリシブの用量変更、治療の中断および中止を行った参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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抗生物質による予防措置が効果的だった参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-UK-312-4639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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