Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og rutinemæssig behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med Idelalisib og Rituximab i Storbritannien (UK) og Irland (RETRO-idel)

11. april 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af de kliniske resultater og rutinemæssig behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med Idelalisib og Rituximab i Det Forenede Kongerige (UK) og Irland

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​idelalisib og rituximab hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i en virkelig verden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Det Forenede Kongerige, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret af steder/hospitaler som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen ved gennemgang af hospitalsjournaler, herunder ordinerende databaser og af medlemmer af deres direkte plejeteam og/eller personale på stedet. Undersøgelsen vil kun omfatte personer, der påbegyndte idelalisib fra september 2014, datoen for markedsføringstilladelsen, til og med den 31. december 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL dokumenteret i journaler
  • Personer, der har modtaget behandling for CLL med mindst én dosis idelalisib og rituximab i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen på tidspunktet for påbegyndelse af idelalisib-behandlingen
  • Idelalisib og rituximab påbegyndt den 31. december 2017 eller før

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtog idelalisib som en del af et interventionelt klinisk forsøg
  • Personer, der modtog idelalisib for andre indikationer, herunder follikulært lymfom (FL)
  • Personer, der tidligere har fået idelalisib i kombination med ofatumumab
  • Brug af idelalisib, som ikke er i overensstemmelse med dets markedsføringstilladelse på tidspunktet for påbegyndelse af idelalisib-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idelalisib og Rituximab
Personer, der modtog behandling for CLL med mindst én dosis idelalisib og rituximab i henhold til markedsføringstilladelsen.
Medicin: Idelalisib
Tabletterne blev indgivet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen.
Andre navne:
  • Zydelig®
Medicin: Rituximab
Tabletterne blev indgivet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et klinisk respons som dokumenteret i deres patientjournaler efter påbegyndelse af behandling med idelalisib og rituximab i observationsperioden.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som intervallet fra initiering af idelalisib og rituximab til død uanset årsag
Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra påbegyndelse af idelalisib og rituximab til den første dokumentation af definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag; definitiv sygdomsprogression er CLL-progression baseret på dokumentation i deltagerjournaler
Op til 3 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) er defineret som intervallet fra påbegyndelse af behandling med idelalisib og rituximab til påbegyndelse af næste behandling
Op til 3 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som intervallet fra den første dokumentation af klinisk respons til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 3 måneder
Samlet sikkerhed og tolerabilitet af Idelalisib og Rituximab målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Startdosis af Idelalisib
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Andel af deltagere med dosisændringer, behandlingsafbrydelser og seponeringer af Idelalisib
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Andel af deltagere, for hvem antibiotikaprofylaktiske foranstaltninger var effektive
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-UK-312-4639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner