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Resultados clínicos y manejo de rutina de adultos con leucemia linfocítica crónica tratados con idelalisib y rituximab en el Reino Unido e Irlanda (RETRO-idel)

11 de abril de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio observacional retrospectivo para evaluar los resultados clínicos y el tratamiento de rutina de pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con idelalisib y rituximab en el Reino Unido e Irlanda

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de idelalisib y rituximab en adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Reino Unido, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sitios/hospitales identificarán a los posibles participantes del estudio como elegibles para su inclusión en el estudio mediante la revisión de los registros hospitalarios, incluidas las bases de datos de prescripción y por miembros de su equipo de atención directa y/o personal del sitio. El estudio solo incluirá a las personas que iniciaron idelalisib desde septiembre de 2014, la fecha de autorización de comercialización, hasta el 31 de diciembre de 2017 inclusive.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CLL documentado en registros médicos
  • Individuos que han recibido tratamiento para LLC con al menos una dosis de idelalisib y rituximab de acuerdo con la autorización de comercialización al momento de iniciar el tratamiento con idelalisib
  • Idelalisib y rituximab iniciados el 31 de diciembre de 2017 o antes

Criterio de exclusión:

  • Individuos que recibieron idelalisib como parte de un ensayo clínico de intervención
  • Individuos que recibieron idelalisib por otras indicaciones, incluido el linfoma folicular (FL)
  • Individuos que previamente recibieron idelalisib en combinación con ofatumumab
  • Uso de idelalisib que no está de acuerdo con su autorización de comercialización en el momento de iniciar el tratamiento con idelalisib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Idelalisib y Rituximab
Individuos que recibieron tratamiento para LLC con al menos una dosis de idelalisib y rituximab de acuerdo con la autorización de comercialización.
Droga: Idelalisib
Los comprimidos se administraron de acuerdo con la autorización de comercialización.
Otros nombres:
  • Zydelig®
Droga: Rituximab
Los comprimidos se administraron de acuerdo con la autorización de comercialización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta clínica según lo documentado en sus registros de pacientes después del inicio del tratamiento con idelalisib y rituximab durante el período de observación.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La supervivencia global (SG) se define como el intervalo desde el inicio de idelalisib y rituximab hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde el inicio de idelalisib y rituximab hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa; la progresión definitiva de la enfermedad es la progresión de la LLC basada en la documentación en los registros de los participantes
Hasta 3 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib y rituximab hasta el inicio del siguiente tratamiento.
Hasta 3 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el intervalo desde la primera documentación de respuesta clínica hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 meses
Seguridad y tolerabilidad general de idelalisib y rituximab medidas por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Dosis inicial de idelalisib
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Proporción de participantes con modificaciones de dosis, interrupciones del tratamiento y discontinuaciones de idelalisib
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Proporción de participantes para quienes las medidas profilácticas con antibióticos fueron efectivas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-UK-312-4639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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