Resultados Clínicos e Manejo de Rotina de Adultos com Leucemia Linfocítica Crônica Tratados com Idelalisibe e Rituximabe no Reino Unido (Reino Unido) e Irlanda (RETRO-idel)
11 de abril de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo observacional retrospectivo para avaliar os resultados clínicos e o manejo de rotina de pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com idelalisibe e rituximabe no Reino Unido (Reino Unido) e na Irlanda
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de idelalisibe e rituximabe em adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) em um cenário do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 8
- St James Hospital
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Eastcote, Reino Unido, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southend-On-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão identificados pelos centros/hospitais como elegíveis para inclusão no estudo por meio da revisão dos registros hospitalares, incluindo bancos de dados de prescrição e por membros de sua equipe de atendimento direto e/ou pessoal do centro.
O estudo incluirá apenas indivíduos que iniciaram idelalisib a partir de setembro de 2014, data da autorização de introdução no mercado, até 31 de dezembro de 2017 inclusive.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC documentado em prontuários médicos
- Indivíduos que receberam tratamento para LLC com pelo menos uma dose de idelalisibe e rituximabe de acordo com a autorização de introdução no mercado no momento do início do tratamento com idelalisibe
- Idelalisibe e rituximabe iniciados em ou antes de 31 de dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam idelalisib como parte de um ensaio clínico intervencionista
- Indivíduos que receberam idelalisibe para outras indicações, incluindo linfoma folicular (FL)
- Indivíduos que receberam anteriormente idelalisibe em combinação com ofatumumabe
- Uso de idelalisibe que não esteja de acordo com sua autorização de comercialização no momento do início do tratamento com idelalisibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idelalisibe e Rituximabe
Indivíduos que receberam tratamento para LLC com pelo menos uma dose de idelalisib e rituximab de acordo com a autorização de introdução no mercado.
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Os comprimidos foram administrados de acordo com a autorização de comercialização.
Outros nomes:
Os comprimidos foram administrados de acordo com a autorização de comercialização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta clínica documentada em seus registros de pacientes após o início do tratamento com idelalisibe e rituximabe durante o período de observação.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o intervalo desde o início de idelalisibe e rituximabe até a morte por qualquer causa
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Até 3 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde o início de idelalisibe e rituximabe até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa; a progressão definitiva da doença é a progressão da LLC com base na documentação nos registros do participante
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Até 3 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 3 meses
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O tempo até o próximo tratamento (TTNT) é definido como o intervalo desde o início do tratamento com idelalisibe e rituximabe até o início do próximo tratamento
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Até 3 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 3 meses
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A duração da resposta (DOR) é definida como o intervalo desde a primeira documentação da resposta clínica até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa
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Até 3 meses
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Segurança geral e tolerabilidade de Idelalisib e Rituximab conforme medido pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Dose Inicial de Idelalisibe
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Proporção de participantes com modificações de dose, interrupções de tratamento e descontinuações de Idelalisibe
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Proporção de participantes para quem as medidas antibióticas profiláticas foram eficazes
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-UK-312-4639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .