Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a rutinní léčba dospělých s chronickou lymfocytární leukémií léčených idelalisibem a rituximabem ve Spojeném království (UK) a Irsku (RETRO-idel)

11. dubna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení klinických výsledků a rutinní léčby pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených idelalisibem a rituximabem ve Spojeném království (UK) a Irsku

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost idelalisibu a rituximabu u dospělých s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v podmínkách reálného světa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Spojené království, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie budou identifikováni místy/nemocnicemi jako způsobilí pro zařazení do studie přezkoumáním nemocničních záznamů, včetně databází předepisování, a členy jejich týmu přímé péče a/nebo personálem pracoviště. Studie bude zahrnovat pouze jedince, kteří zahájili léčbu idelalisibem od září 2014, tedy od data registrace, do 31. prosince 2017 včetně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CLL dokumentovaná ve zdravotnické dokumentaci
  • Jedinci, kteří podstoupili léčbu CLL alespoň jednou dávkou idelalisibu a rituximabu v souladu s registrací v době zahájení léčby idelalisibem
  • Idelalisib a rituximab zahájeny dne 31. prosince 2017 nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávali idelalisib jako součást intervenční klinické studie
  • Jedinci, kteří dostávali idelalisib pro jiné indikace včetně folikulárního lymfomu (FL)
  • Jedinci, kteří dříve dostávali idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
  • Použití idelalisibu, které není v souladu s jeho registrací v době zahájení léčby idelalisibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idelalisib a Rituximab
Jedinci, kteří byli léčeni CLL alespoň jednou dávkou idelalisibu a rituximabu v souladu s registrací.
Lék: Idealalisib
Tablety byly podávány v souladu s registrací.
Ostatní jména:
  • Zydelig®
Lék: Rituximab
Tablety byly podávány v souladu s registrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří po zahájení léčby idelalisibem a rituximabem během sledovaného období dosáhnou klinické odpovědi zdokumentované v jejich záznamech o pacientech.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové přežití (OS) je definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 3 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; definitivní progrese onemocnění je progrese CLL na základě dokumentace v záznamech účastníků
Až 3 měsíce
Čas do další léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do další léčby (TTNT) je definován jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do zahájení další léčby
Až 3 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako interval od první dokumentace klinické odpovědi po první z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 měsíce
Celková bezpečnost a snášenlivost idelalisibu a rituximabu měřená výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počáteční dávka idelalisibu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl účastníků s úpravami dávky, přerušeními léčby a vysazením idelalisibu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl účastníků, pro které byla antibiotická profylaktická opatření účinná
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-UK-312-4639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit