Kliniske resultater og rutinemessig behandling av voksne med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med Idelalisib og Rituximab i Storbritannia (Storbritannia) og Irland (RETRO-idel)
11. april 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere de kliniske resultatene og rutinemessig behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med Idelalisib og Rituximab i Storbritannia (Storbritannia) og Irland
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av idelalisib og rituximab hos voksne med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i en virkelig verden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Eastcote, Storbritannia, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
-
Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southend-On-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert av nettsteder/sykehus som kvalifisert for inkludering i studien ved gjennomgang av sykehusjournaler, inkludert forskrivningsdatabaser og av medlemmer av deres direkte omsorgsteam og/eller stedspersonell.
Studien vil kun inkludere personer som startet idelalisib fra september 2014, datoen for markedsføringstillatelsen, til og med 31. desember 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KLL dokumentert i journaler
- Personer som har mottatt behandling for KLL med minst én dose idelalisib og rituximab i henhold til markedsføringstillatelsen på tidspunktet for oppstart av idelalisib-behandlingen
- Idelalisib og rituximab startet 31. desember 2017 eller før
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok idelalisib som en del av en intervensjonell klinisk studie
- Personer som fikk idelalisib for andre indikasjoner, inkludert follikulært lymfom (FL)
- Personer som tidligere har fått idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
- Bruk av idelalisib som ikke er i samsvar med markedsføringstillatelsen på tidspunktet for oppstart av idelalisib-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idelalisib og Rituximab
Personer som mottok behandling for KLL med minst én dose idelalisib og rituximab i henhold til markedsføringstillatelsen.
|
Tabletter ble administrert i samsvar med markedsføringstillatelsen.
Andre navn:
Tabletter ble administrert i samsvar med markedsføringstillatelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en klinisk respons som dokumentert i deres pasientjournal etter oppstart av behandling med idelalisib og rituximab i løpet av observasjonsperioden.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som intervallet fra initiering av idelalisib og rituximab til død uansett årsak
|
Inntil 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra initiering av idelalisib og rituximab til den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; definitiv sykdomsprogresjon er CLL-progresjon basert på dokumentasjon i deltakerjournaler
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Tid til neste behandling (TTNT) er definert som intervallet fra oppstart av behandling med idelalisib og rituximab til oppstart av neste behandling
|
Inntil 3 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Varighet av respons (DOR) er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av klinisk respons til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 3 måneder
|
|
Generell sikkerhet og toleranse for Idelalisib og Rituximab målt ved forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Startdose av Idelalisib
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Andel av deltakere med doseendringer, behandlingsavbrudd og seponeringer av Idelalisib
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Andel deltakere som antibiotikaprofylaktiske tiltak var effektive for
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- GS-UK-312-4639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .