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Klinische Ergebnisse und routinemäßiges Management von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie, die im Vereinigten Königreich (UK) und Irland mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden (RETRO-idel)

11. April 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Idelalisib und Rituximab im Vereinigten Königreich (UK) und Irland behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Idelalisib und Rituximab bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter realen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Vereinigtes Königreich, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden von den Zentren/Krankenhäusern als geeignet für die Aufnahme in die Studie durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen, einschließlich Verschreibungsdatenbanken, und durch Mitglieder ihres direkten Pflegeteams und/oder des Personals des Standorts identifiziert. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die ab September 2014, dem Datum der Marktzulassung, bis einschließlich 31. Dezember 2017 mit Idelalisib begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL-Diagnose in Krankenakten dokumentiert
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Idelalisib-Behandlung eine CLL-Behandlung mit mindestens einer Dosis Idelalisib und Rituximab gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben
  • Idelalisib und Rituximab, die am oder vor dem 31. Dezember 2017 begonnen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Idelalisib im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhalten haben
  • Personen, die Idelalisib aus anderen Indikationen erhalten haben, einschließlich follikulärem Lymphom (FL)
  • Personen, die zuvor Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab erhalten haben
  • Anwendung von Idelalisib, die zum Zeitpunkt des Beginns der Idelalisib-Behandlung nicht seiner Marktzulassung entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idelalisib und Rituximab
Personen, die eine CLL-Behandlung mit mindestens einer Dosis Idelalisib und Rituximab gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben.
Arzneimittel: Idelalisib
Die Tabletten wurden in Übereinstimmung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zydelig®
Arzneimittel: Rituximab
Die Tabletten wurden in Übereinstimmung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab während des Beobachtungszeitraums ein klinisches Ansprechen erzielen, wie in ihren Patientenakten dokumentiert.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache; Die definitive Krankheitsprogression ist die CLL-Progression basierend auf der Dokumentation in den Teilnehmerunterlagen
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zum Beginn der nächsten Behandlung
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation des klinischen Ansprechens bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 3 Monaten
Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von Idelalisib und Rituximab gemessen an der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anfangsdosis von Idelalisib
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen und Absetzen von Idelalisib
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer, bei denen antibiotische Prophylaxemaßnahmen wirksam waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-UK-312-4639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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