Idelalisibilla ja rituksimabilla hoidettujen aikuisten, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, kliiniset tulokset ja rutiinihoito Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Irlannissa (RETRO-idel)
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Retrospektiivinen havaintotutkimus idelalisibilla ja rituksimabilla hoidettujen kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden kliinisten tulosten ja rutiinihoidon arvioimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Irlannissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin ja rituksimabin tehokkuutta kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla aikuisilla todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Eastcote, Yhdistynyt kuningaskunta, HA4 8PD
- London Northwest University NHS Trust
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southend-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspaikat/sairaalat tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistujat tutkimukseen oikeutetuiksi tarkastelemalla sairaalan asiakirjoja, mukaan lukien lääkemääräystietokannat, sekä heidän suoran hoitoryhmän jäsenet ja/tai toimipaikan henkilökunta.
Tutkimus koskee vain henkilöitä, jotka aloittivat idelalisibin käytön syyskuusta 2014 eli myyntiluvan myöntämispäivästä 31. joulukuuta 2017 saakka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL-diagnoosi dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
- Henkilöt, jotka ovat saaneet CLL-hoitoa vähintään yhdellä annoksella idelalisibia ja rituksimabia myyntiluvan mukaisesti idelalisibihoidon aloittamisen yhteydessä
- Idelalisibi ja rituksimabi aloitettiin 31. joulukuuta 2017 tai sitä ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saivat idelalisibia osana kliinistä interventiotutkimusta
- Henkilöt, jotka ovat saaneet idelalisibia muihin käyttöaiheisiin, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL)
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet idelalisibia yhdessä ofatumumabin kanssa
- Idelalisibin käyttö, joka ei ole sen myyntiluvan mukainen idelalisibihoidon aloittamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idelalisibi ja rituksimabi
Henkilöt, jotka ovat saaneet CLL-hoitoa vähintään yhdellä annoksella idelalisibia ja rituksimabia myyntiluvan mukaisesti.
|
Tabletit annettiin myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
Tabletit annettiin myyntiluvan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat potilastietoihinsa dokumentoidun kliinisen vasteen idelalisibi- ja rituksimabihoidon aloittamisen jälkeen tarkkailujakson aikana.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi idelalisibin ja rituksimabin käytön aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi idelalisibin ja rituksimabin aloituksesta siihen, että ensimmäinen dokumentaatio on todettu lopullisesta taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä; Lopullinen taudin eteneminen on CLL:n etenemistä osallistujarekistereihin sisältyvien asiakirjojen perusteella
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) määritellään aikaväliksi idelalisibi- ja rituksimabihoidon aloittamisesta seuraavan hoidon aloittamiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään aikaväliksi ensimmäisestä kliinisen vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Idelalisibin ja rituksimabin yleinen turvallisuus ja siedettävyys vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Idelalisibin aloitusannos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden annosta on muutettu, hoito keskeytetty ja keskeytetty Idelalisib-hoito
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille antibioottiprofylaktiset toimenpiteet olivat tehokkaita
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-UK-312-4639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .