Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten en routinebehandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie behandeld met idelalisib en rituximab in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Ierland (RETRO-idel)

11 april 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een retrospectieve observationele studie om de klinische resultaten en routinematige behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met idelalisib en rituximab in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Ierland te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van idelalisib en rituximab bij volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL) in een real-world setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St James Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Verenigd Koninkrijk, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële studiedeelnemers zullen door locaties/ziekenhuizen worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname in de studie door beoordeling van ziekenhuisdossiers, inclusief voorschrijfdatabases en door leden van hun directe zorgteam en/of locatiepersoneel. De studie zal alleen personen omvatten die met idelalisib zijn gestart vanaf september 2014, de datum van de vergunning voor het in de handel brengen, tot en met 31 december 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CLL gedocumenteerd in medische dossiers
  • Personen die voor CLL zijn behandeld met ten minste één dosis idelalisib en rituximab in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen op het moment dat de behandeling met idelalisib wordt gestart
  • Idelalisib en rituximab gestart op of voor 31 december 2017

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die idelalisib kregen als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek
  • Personen die idelalisib kregen voor andere indicaties, waaronder folliculair lymfoom (FL)
  • Personen die eerder idelalisib in combinatie met ofatumumab hebben gekregen
  • Gebruik van idelalisib dat niet in overeenstemming is met de handelsvergunning op het moment dat de behandeling met idelalisib wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idelalisib en Rituximab
Personen die voor CLL zijn behandeld met ten minste één dosis idelalisib en rituximab in overeenstemming met de handelsvergunning.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten werden toegediend in overeenstemming met de handelsvergunning.
Andere namen:
  • Zydelig®
Geneesmiddel: Rituximab
Tabletten werden toegediend in overeenstemming met de handelsvergunning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt zoals gedocumenteerd in hun patiëntendossier na de start van de behandeling met idelalisib en rituximab tijdens de observatieperiode.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van idelalisib en rituximab tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 3 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van idelalisib en rituximab tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; definitieve ziekteprogressie is CLL-progressie op basis van documentatie in deelnemersdossiers
Tot 3 maanden
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de behandeling met idelalisib en rituximab tot het begin van de volgende behandeling
Tot 3 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van klinische respons tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 3 maanden
Algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Idelalisib en Rituximab zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Startdosis Idelalisib
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Percentage deelnemers met dosisaanpassingen, onderbrekingen van de behandeling en stopzetting van Idelalisib
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Percentage deelnemers voor wie antibiotische profylactische maatregelen effectief waren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-UK-312-4639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren