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성인의 결장암 위험을 줄이기 위한 고엽록소 식이 중재의 효과 탐색 (M3G)

2019년 10월 13일 업데이트: Andrew Fruge, Auburn University

성인의 결장암 위험을 줄이기 위한 고엽록소 식이 중재의 효과 탐색: 육류 및 3채소 타당성 시험

대장암은 남성과 여성에서 세 번째로 흔한 암이며 70% 이상의 경우를 예방할 수 있습니다. 채소 섭취가 적고 붉은 고기 및 가공육 섭취가 많은 서양식 식단은 결장암 위험을 증가시킵니다. 붉은 고기에 색을 부여하는 헴은 반응성이 높고 과다 증식을 유발하며 결장에서 다른 어떤 붉은 고기 관련 발암 물질보다 더 큰 정도로 DNA 손상을 촉진합니다. 전임상 모델은 녹색 잎이 많은 채소에 색을 부여하는 식이성 엽록소가 내강의 헴에 결합 및 안정화되어 유전 독성을 방지함을 나타냅니다. 또한 무작위 통제 체중 감량 실험의 데이터에 따르면 붉은 육류 소비 증가는 장내 미생물군에 해로운 영향을 미치며 이는 결장암 병인과도 관련이 있습니다. 헴 함유 식품은 생체 이용 가능한 철분과 기타 여러 비타민 및 미네랄의 가장 풍부한 공급원이기 때문에 잠재적인 위험을 완화하는 것이 위험 감소를 위해 식단에서 육류, 가금류, 생선 및 해산물을 완전히 제거하는 것보다 더 유익할 수 있습니다.

이 타당성 조사는 연구 질문을 탐구하기 시작할 것입니다: 엽록소가 풍부한 녹색 잎이 많은 채소를 식단에 추가하면 헴이 풍부한 붉은 고기가 인간 숙주와 미생물 군집에 미치는 유해한 영향을 예방할 수 있습니까? 조사관은 대장 선종의 위험이 높은 성인 50명을 2개의 4주 식이 요법으로 블록 무작위 교차 연구에 무작위로 배정합니다. 1) 참가자에게 냉동 녹색 잎이 많은 채소를 제공하고 1 요리된 녹색 잎이 많은 채소와 일반 육류(고헴) 섭취량을 하루에 한 컵; 또는 2) 정상적인 고헴, 저엽록소 식이(대조군)를 계속합니다. 개입 기간 사이에 습관적인 식단을 권장하는 4주간의 휴약 기간이 적용되고 데이터는 4개의 모든 시점에서 수집됩니다.

이 연구는 전임상 연구 결과를 번역하는 데 중요하며 결장암 예방에 대한 새로운 지식과 치료 표준에 대한 문을 열 가능성이 있습니다. 이 연구는 증가된 녹색 잎 채소 소비가 DNA 손상, 염증성 사이토카인 및 장내 미생물 구성에 대한 붉은 고기의 부정적인 영향을 완화하는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 RCT의 설계를 지원하는 데 필요한 단계입니다. 이는 일반 대중이 특정 식품을 생략하는 것보다 첨가함으로써 더 쉽게 달성할 수 있는 결장 건강에 똑같이 유익한 식이 지침으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

결장암과 직장암(CRC)의 50,000건은 선별 검사, 운동 증가 및 식습관 개선을 통해 매년 예방할 수 있습니다. 비만만으로도 CRC 위험이 33% 증가하고 CRC 사망률 증가와 관련이 있습니다. 적색육 및 가공육 소비는 CRC 위험 증가와 관련이 있으며, 대부분 "서양" 및 "신중한" 식단을 병치하는 식이 패턴의 맥락에서 나타납니다. 최근 24건의 사례 대조 연구와 11건의 전향적 코호트 연구(남성 및 여성 n=1,295,063)에 대한 메타 분석에서 십자화과 및 녹색 잎 채소를 가장 많이 섭취한 그룹에서 결장암 위험이 18% 감소한 것으로 나타났습니다. 높은 녹색 잎 채소 섭취로 인한 위험 감소는 통합 연구가 육류 및/또는 총 에너지 섭취량을 통제하는지 여부와 관계없이 유의미한 수준으로 유지되었습니다.

대장의 헴 유발 유전독성은 설치류 모델에서 엽록소에 의해 예방됩니다. 역학 관찰에 의해 뒷받침되지만 임상 시험에서 테스트되지 않은 중요한 발견.

이 임상시험은 CRC 위험이 증가한 성인의 식이 개입 가능성을 평가하기 위해 교차 설계를 활용합니다. 이 연구 라인의 전반적인 의도는 일반 대중이 접근할 수 있는 CRC 위험 감소 식이 패턴을 설명하는 것입니다. 따라서 비만인 육식 참가자는 개입 및 통제 식단에 무작위 배정됩니다. 1) 높은 엽록소(녹색 잎 채소) 및 높은 헴(정상 육류) 소비 및 2) 습관적인 고헴, 저엽록소 식이(대조군). 개입 기간 동안 모든 참가자는 다양한 식품의 엽록소와 헴의 양에 따라 일일 소비 목표를 강화하기 위해 등록된 영양사로부터 일주일에 2일 개별 식이 상담을 받게 됩니다. 이 연구는 전임상 모델을 번역하고 적절한 위험에 처한 인구를 활용하며 가능한 경우 결장암 위험 감소에 대한 효능을 테스트할 가능성이 있습니다.

참가자는 Auburn University Pharmaceutical Care Clinic과 Auburn 커뮤니티 전체를 통해 모집됩니다. 모든 기본 절차를 완료한 후 참가자는 분변 미생물군집의 잠재적인 차이로 인해 성별에 따라 무작위로 차단됩니다. 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다. 수신 순서는 무작위로 생성됩니다. 높은 엽록소 연구 부문의 경우, 요리된 짙은 녹색 잎 채소 1컵의 목표가 처방되고 참가자는 붉은 고기를 섭취하는 동일한 식사 동안 조리된 짙은 녹색 잎 채소 ½컵 이상을 섭취하도록 지시받습니다. 높은 엽록소 그룹은 또한 시금치, 케일, 콜라드, 겨자잎 및 순무잎을 포함하여 다양한 냉동 짙은 녹색 잎 채소를 받게 됩니다. 급속냉동으로 영양소 손실을 최소화하고 엽록소 분해를 방지하기 때문에 냉동야채를 제공합니다. 엽록소 함량은 이들 종에 따라 다르지만 배추과의 다른 녹색 채소보다 기하급수적으로 높습니다. 참가자는 엽록소의 생체 이용률을 높이고 필요한 양의 야채 양을 줄이기 위해 생 야채가 아닌 익힌 야채를 섭취하도록 지시받습니다.

4주마다 참가자는 설문지를 작성하고 사용하지 않은 냉동 야채를 반환하고(추적됨) 대변 샘플을 제공하고 정맥 절개를 받습니다. 연구 직원은 비연속적인 날에 2개의 24시간 식단 리콜을 받게 됩니다. 참가자에게는 다음 식이요법 팔 할당 전에 얻을 샘플을 위한 추가 배설물 수집 키트가 제공됩니다.

이 개입의 행동 프레임워크는 각 개입 부문의 행동 변화를 위한 기반으로 사회 인지 이론을 활용할 것입니다. 참가자는 목표를 설정하고 일일 음식 섭취량을 기록(셀프 모니터링)하여 식이 준수의 자기 효능감을 높이게 되며, 이는 등록된 영양사와의 주 2회 상담 세션에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • Auburn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하루에 녹색 잎 채소를 2인분 미만으로 섭취하십시오.
  • 일주일에 5인분 이상의 붉은 고기를 섭취하십시오.
  • BMI >30kg/m2
  • 연구 과정 동안 식이 보조제를 변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 학업 기간 동안 식이 요법을 준수할 의향이 있는 자
  • 냉동 녹황색 채소 보관 및 조리 가능(냉동고 및 전자레인지)
  • 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

  • 대장암의 이전 진단
  • 지난 4주 동안 다음 중 하나를 사용: 전신 항생제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 상업용 프로바이오틱스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 엽록소 식단 - 개입 1차
참가자는 4주 개입, 4주 워시아웃, 4주 제어 기간을 완료합니다(모니터 전용).
참가자에게는 냉동 짙은 녹색 잎채소가 제공되며, 4주 동안 매일 1컵의 익힌 짙은 녹색 잎채소(2인분)를 섭취하면서 정상적인 붉은 고기 섭취를 유지하도록 조언합니다. 이것은 연구의 처음 4주 기간 동안 발생합니다.
다른 이름들:
  • 높은 녹색 잎 채소 식단
실험적: 고엽록소 식이요법 - 대조군 1차
참가자는 4주 제어 기간(모니터 전용), 4주 휴약 후 4주 개입을 완료합니다.
참가자에게는 냉동 짙은 녹색 잎채소가 제공되며, 4주 동안 매일 1컵의 익힌 짙은 녹색 잎채소(2인분)를 섭취하면서 정상적인 붉은 고기 섭취를 유지하도록 조언합니다. 이는 연구의 마지막 4주 기간 동안 발생합니다.
다른 이름들:
  • 높은 녹색 잎 채소 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 발생
기간: 9개월
참가자 50명 확보
9개월
타당성 - 보존
기간: 12주
교차 시 샘플의 90%, 완료 시 80% 유지
12주
타당성 - 준수
기간: 개입 단계 중 4주
엽록소 섭취 목표를 90% 달성
개입 단계 중 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 손상
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
혈청 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
염증 표지자 - C 반응성 단백질
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
혈청 hsCRP
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
염증 표지자 - 종양 괴사 인자-알파
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
혈청 TNF-알파
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
염증 마커 - 인터루킨 6
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
혈청 IL-6
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
장내 미생물 구성
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
미생물군 알파 다양성의 16s 변화
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
담즙산
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
혈장 일차 및 이차 담즙산
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
체성분
기간: 베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방률
베이스라인에서 4주로, 8주에서 12주로 변경
수용 가능성
기간: 개입 단계 중 4주
식단의 수용성은 식품 수용성 설문지(FAQ) 총점으로 측정됩니다. FAQ는 총 점수가 7-70인 7점 리커트 척도로 채점된 10개 항목 설문지입니다.
개입 단계 중 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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