Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af en diætintervention med højt klorofyl for at reducere risikoen for tyktarmskræft hos voksne (M3G)

13. oktober 2019 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University

Udforskning af virkningerne af en diætintervention med højt klorofyl for at reducere risikoen for tyktarmskræft hos voksne: Feasibility-forsøget for kød og tre grønne

Tyktarmskræft er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd og kvinder, og over 70 % af tilfældene kan forebygges. En vestlig kost, karakteriseret ved lavt grøntsager og højt indtag af rødt og forarbejdet kød, øger ubestrideligt risikoen for tyktarmskræft. Hæm, som giver rødt kød sin farve, er meget reaktivt, inducerer hyperproliferation og fremmer DNA-skader i tyktarmen i højere grad end noget andet rødt kød-associeret kræftfremkaldende stof. Prækliniske modeller indikerer diætisk klorofyl, som giver grønne bladgrøntsager deres farve, binder og stabiliserer hæm i lumen, hvilket forhindrer genotoksicitet. Derudover indikerer data fra vores randomiserede kontrollerede vægttabsforsøg, at øget forbrug af rødt kød har skadelige virkninger på tarmmikrobiomet, som også er impliceret i tyktarmskræft-ætiologi. Fordi hæmholdige fødevarer er de rigeste kilder til biotilgængeligt jern og adskillige andre vitaminer og mineraler, kan det være mere fordelagtigt at mindske deres potentielle risici end at eliminere kød, fjerkræ, fisk og skaldyr i deres helhed fra kosten for at reducere risikoen.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil begynde at udforske forskningsspørgsmålet: Vil tilføjelse af klorofylrige grønne bladgrøntsager til kosten forhindre de skadelige virkninger af hæm-rigt rødt kød på den menneskelige vært og mikrobiom? Efterforskerne vil tilfældigt tildele 50 voksne med øget risiko for kolorektal adenom til en blok-randomiseret crossover-undersøgelse med to 4-ugers diætregimer, hvor: 1) deltagerne vil blive forsynet med frosne grønne bladgrøntsager og rådgivet om at indtage en diæt med højt klorofylindhold, herunder 1. kop per dag kogte grønne bladgrøntsager og normalt kødforbrug (høj hæm); eller 2) fortsætte deres normale diæt med høj hæm, lavt klorofyl (kontrol). En 4-ugers udvaskningsperiode, der opmuntrer til sædvanlig diæt, vil blive anvendt mellem interventionsperioderne, og data vil blive indsamlet på alle fire tidspunkter.

Denne undersøgelse er afgørende for oversættelse af prækliniske fund og har potentiale til at åbne døren til ny viden og standarder for pleje i forebyggelse af tyktarmskræft. Denne undersøgelse er et nødvendigt skridt til at hjælpe med udformningen af ​​en større RCT for at bestemme, om øget forbrug af grønne bladgrøntsager afbøder de negative virkninger af rødt kød på DNA-skader, inflammatoriske cytokiner og tarmmikrobesammensætning. Dette kunne føre til lige så gavnlig kostvejledning for tyktarmssundhed, som måske lettere kan opnås af den brede offentlighed gennem tilsætning, snarere end udeladelse af specifikke fødevarer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

50.000 tilfælde af tyktarms- og endetarmskræft (CRC) kunne forebygges hvert år gennem screening, øget motion og forbedret kost. Fedme alene øger risikoen for CRC med 33% og er forbundet med øget CRC-dødelighed. Indtagelse af rødt og forarbejdet kød er forbundet med øget CRC-risiko, oftest i sammenhæng med kostmønstre, som sammenstiller "vestlig" og "forsigtig" kost. En nylig meta-analyse af 24 case-kontrolstudier og 11 prospektive kohortestudier (n=1.295.063 mænd og kvinder) fandt en 18% reduktion i risikoen for tyktarmskræft i de grupper, der indtog de højeste niveauer af korsblomstrede og grønne bladgrøntsager. Risikoreduktion med højt forbrug af grønne bladgrøntsager forblev signifikant, uanset om de samlede undersøgelser kontrollerede for kød og/eller totalt energiindtag.

Hæminduceret genotoksicitet af tyktarmen forhindres af klorofyl i gnavermodeller; et vigtigt fund, som ikke er blevet testet i kliniske forsøg, men understøttes af epidemiologisk observation.

Dette forsøg anvender et crossover-design til at vurdere gennemførligheden af ​​en diætintervention hos voksne med øget risiko for CRC. Den overordnede hensigt med denne forskningslinje er at belyse et CRC-risikoreducerende kostmønster, som er tilgængeligt for den brede offentlighed. Derfor vil overvægtige, kødspisende deltagere blive randomiseret til en interventions- og kontroldiæt: 1) højt forbrug af klorofyl (grønne bladgrøntsager) og højt hæm-forbrug (normalt kød); og 2) sædvanlig diæt med højt hæm, lavt klorofyl (kontrol). I interventionsperioderne vil alle deltagere modtage individuel kostvejledning fra en registreret diætist to dage om ugen for at styrke daglige forbrugsmål baseret på mængden af ​​klorofyl og hæm i forskellige fødevarer. Denne undersøgelse oversætter prækliniske modeller, anvender en passende risikopopulation og har, hvis det er muligt, potentialet til at blive testet for effektivitet til reduktion af tyktarmskræftrisiko.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Auburn University Pharmaceutical Care Clinic og i hele Auburn-samfundet. Efter at have gennemført alle basislinjeprocedurer vil deltagerne blive blokeret randomiseret efter køn på grund af potentielle forskelle i fækal mikrobiom. Alle deltagere vil modtage interventionen; rækkefølgen, som den modtages i, vil blive genereret tilfældigt. For undersøgelsesgruppen med høj klorofyl vil et mål om 1 kop kogte mørkegrønne bladgrøntsager blive ordineret, og deltagerne vil blive instrueret i at indtage mindst ½ kop kogte mørkegrønne bladgrøntsager under det samme måltid, som de indtager rødt kød. Gruppen med højt klorofyl vil også modtage en række frosne mørkegrønne bladgrøntsager, herunder spinat, grønkål, collards, sennepsgrønt og majroer. Frosne grøntsager leveres, fordi lynfrysning minimerer tab af næringsstoffer og forhindrer nedbrydning af klorofyl. Selvom klorofylindholdet varierer mellem disse arter, er det eksponentielt højere end andre grønne grøntsager i brassica-familien. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage kogte grøntsager i stedet for rå, for at øge biotilgængeligheden af ​​klorofyl og reducere mængden af ​​den nødvendige mængde grøntsager.

Efter hver 4-ugers periode vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, returnere ubrugte frosne grøntsager (som vil blive sporet), give en afføringsprøve og gennemgå flebotomi. Undersøgelsespersonale vil få to 24-timers kosttilbagekaldelser på ikke-på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive forsynet med et ekstra fækalopsamlingssæt til prøven, som vil blive opnået før den næste diætarmstildeling.

Den adfærdsmæssige ramme for denne intervention vil bruge Social Kognitiv Teori som grundlag for adfærdsændring i hver interventionsarm. Deltagerne vil øge selveffektiviteten af ​​diætoverholdelse ved at sætte mål og logge dagligt madindtag (selvmonitorering), som vil blive vurderet i to gange ugentlige rådgivningssessioner med en registreret diætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indtag mindre end 2 portioner grønne bladgrøntsager om dagen
  • Spis 5 eller flere portioner rødt kød om ugen
  • BMI >30 kg/m2
  • Indvilliger i ikke at ændre kosttilskud under studiet
  • Villig til at overholde diætregimet i løbet af studiet
  • Kan opbevare og tilberede frosne grønne bladgrøntsager (fryser og mikroovn)
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af tyktarmskræft
  • Brug af et eller flere af følgende inden for de seneste 4 uger: systemiske antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive midler, kommercielle probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj klorofyl diæt - intervention 1
Deltagerne gennemfører 4 ugers intervention, 4 ugers udvaskning og derefter 4 ugers kontrolperiode (kun monitor)
Deltagerne vil få udleveret frosne mørkegrønne bladgrøntsager og rådet til at indtage 1 kop kogte mørkegrønne bladgrøntsager (2 portioner) dagligt i løbet af 4 ugers perioden, mens de bibeholder deres normale indtag af rødt kød. Dette vil ske i løbet af undersøgelsens første 4 ugers periode.
Andre navne:
  • Høj grønne bladgrøntsager kost
Eksperimentel: Høj klorofyl diæt - kontrol 1
Deltagerne vil fuldføre kontrolperioden på 4 uger (kun monitor), 4 ugers udvaskning og derefter 4 ugers intervention
Deltagerne vil få udleveret frosne mørkegrønne bladgrøntsager og rådet til at indtage 1 kop kogte mørkegrønne bladgrøntsager (2 portioner) dagligt i løbet af 4 ugers perioden, mens de bibeholder deres normale indtag af rødt kød. Dette vil ske i løbet af undersøgelsens sidste 4 ugers periode.
Andre navne:
  • Høj grønne bladgrøntsager kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - periodisering
Tidsramme: 9 måneder
Saml 50 deltagere
9 måneder
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Behold 90 % af prøven ved krydsning og 80 % ved afslutning
12 uger
Gennemførlighed - overholdelse
Tidsramme: 4 uger i interventionsfasen
Opfyld klorofylindtagsmål 90% af dagene
4 uger i interventionsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skade
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Inflammatorisk markør - C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Serum hsCRP
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Inflammatorisk markør - Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Serum TNF-alfa
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Inflammatorisk markør - Interleukin 6
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Serum IL-6
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Tarmmikrobesammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
16s ændringer i mikrobiota alfa diversitet
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Galdesyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Plasma primære og sekundære galdesyrer
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Kropsfedtprocent ved hjælp af bioelektrisk impedensanalyse
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger til 12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger i interventionsfasen
Acceptabiliteten af ​​diæterne vil blive målt ved den samlede score for Food Acceptability Questionnaire (FAQ). Ofte stillede spørgsmål er et spørgeskema med 10 punkter, der scores på en 7-punkts likert-skala med samlede scorer fra 7-70.
4 uger i interventionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Høj klorofyl diæt - intervention 1

3
Abonner