Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků dietní intervence s vysokým obsahem chlorofylu ke snížení rizika rakoviny tlustého střeva u dospělých (M3G)

13. října 2019 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University

Zkoumání účinků dietní intervence s vysokým obsahem chlorofylu ke snížení rizika rakoviny tlustého střeva u dospělých: Zkouška proveditelnosti masa a tří zelených

Rakovina tlustého střeva je třetí nejčastější rakovinou u mužů a žen a více než 70 % případů lze předejít. Západní strava, charakterizovaná nízkým příjmem zeleniny a vysokým příjmem červeného a zpracovaného masa, nesporně zvyšuje riziko rakoviny tlustého střeva. Hem, který dodává červenému masu jeho barvu, je vysoce reaktivní, vyvolává hyperproliferaci a podporuje poškození DNA v tlustém střevě ve větší míře než jakýkoli jiný karcinogen spojený s červeným masem. Preklinické modely ukazují dietní chlorofyl, který dává zelené listové zelenině barvu, váže a stabilizuje hem v lumen, čímž zabraňuje genotoxicitě. Data z naší randomizované kontrolované studie hubnutí navíc naznačují, že rostoucí konzumace červeného masa má škodlivé účinky na střevní mikrobiom, který se také podílí na etiologii rakoviny tlustého střeva. Vzhledem k tomu, že potraviny obsahující hem jsou nejbohatším zdrojem biologicky dostupného železa a několika dalších vitamínů a minerálů, zmírnění jejich potenciálních rizik může být prospěšnější než úplné vyloučení masa, drůbeže, ryb a mořských plodů z jídelníčku pro snížení rizika.

Tato studie proveditelnosti začne zkoumat výzkumnou otázku: Zabrání přidání zelené listové zeleniny bohaté na chlorofyl do stravy škodlivým účinkům červeného masa bohatého na hem na lidského hostitele a mikrobiom? Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 50 dospělých se zvýšeným rizikem kolorektálního adenomu do blokové randomizované zkřížené studie se dvěma 4týdenními dietními režimy, ve kterých: 1) účastníkům bude poskytnuta zmrazená zelená listová zelenina a bude jim doporučeno konzumovat dietu s vysokým obsahem chlorofylu včetně 1 šálek denně vařené zelené listové zeleniny a běžné spotřeby masa (s vysokým hemem); nebo 2) pokračovat v normální dietě s vysokým hemem a nízkým obsahem chlorofylu (kontrola). Mezi intervenčními obdobími bude použito 4týdenní vymývací období podporující obvyklou dietu a data budou shromážděna ve všech čtyřech časových bodech.

Tato studie je zásadní pro překlad preklinických zjištění a má potenciál otevřít dveře novým znalostem a standardům péče v prevenci rakoviny tlustého střeva. Tato studie je nezbytným krokem k pomoci při návrhu větší RCT, aby se zjistilo, zda zvýšená konzumace zelené listové zeleniny zmírňuje negativní účinky červeného masa na poškození DNA, zánětlivé cytokiny a složení střevních mikrobů. To by mohlo vést ke stejně prospěšným dietním pokynům pro zdraví tlustého střeva, kterých by mohla široká veřejnost snadněji dosáhnout přidáním, spíše než vynecháním určitých potravin.

Přehled studie

Detailní popis

Padesáti tisícům případů rakoviny tlustého střeva a konečníku (CRC) by bylo možné každý rok předejít screeningem, zvýšeným cvičením a lepší stravou. Samotná obezita zvyšuje riziko CRC o 33 % a je spojena se zvýšenou mortalitou CRC. Konzumace červeného a zpracovaného masa je spojena se zvýšeným rizikem CRC, nejčastěji v kontextu dietních vzorců, které vedle sebe staví „západní“ a „obezřetné“ stravování. Nedávná metaanalýza 24 případových kontrolních studií a 11 prospektivních kohortních studií (n=1 295 063 mužů a žen) zjistila 18% snížení rizika rakoviny tlustého střeva ve skupinách konzumujících nejvyšší množství brukvovité a zelené listové zeleniny. Snížení rizika s vysokou konzumací zelené listové zeleniny zůstalo významné bez ohledu na to, zda souhrnné studie kontrolovaly maso a/nebo celkový energetický příjem.

Hemem indukované genotoxicitě tlustého střeva je u modelů hlodavců zabráněno chlorofylem; důležité zjištění, které nebylo testováno v klinických studiích, je však podpořeno epidemiologickým pozorováním.

Tato studie využívá zkřížený design k posouzení proveditelnosti dietní intervence u dospělých se zvýšeným rizikem CRC. Celkovým záměrem této linie výzkumu je objasnit dietní vzorec snižující riziko CRC, který je dostupný široké veřejnosti. Proto budou obézní účastníci konzumující maso randomizováni do intervenční a kontrolní diety: 1) vysoká spotřeba chlorofylu (zelená listová zelenina) a vysoká spotřeba hemu (normální maso); a 2) obvyklá dieta s vysokým hemem a nízkým obsahem chlorofylu (kontrola). Během období intervence budou všichni účastníci dostávat individuální dietní poradenství od registrovaného dietologa dva dny v týdnu, aby posílili denní cíle spotřeby založené na množství chlorofylu a hemu v různých potravinách. Tato studie překládá preklinické modely, využívá vhodnou rizikovou populaci, a pokud je to možné, má potenciál být testován na účinnost pro snížení rizika rakoviny tlustého střeva.

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím Auburn University Pharmaceutical Care Clinic a v rámci komunity Auburn. Po dokončení všech základních postupů budou účastníci blokováni náhodně podle pohlaví kvůli potenciálním rozdílům ve fekálním mikrobiomu. Všichni účastníci obdrží intervenci; pořadí, ve kterém bude přijato, bude vygenerováno náhodně. Pro větev s vysokým obsahem chlorofylu bude předepsán cíl 1 šálku vařené tmavě zelené listové zeleniny a účastníci budou instruováni, aby zkonzumovali alespoň ½ šálku vařené tmavě zelené listové zeleniny během stejného jídla, jako konzumují červené maso. Skupina s vysokým chlorofylem bude také dostávat různé mražené tmavě zelené listové zeleniny, včetně špenátu, kapusty, límců, hořčice a tuřínu. Zmrazená zelenina je poskytována, protože bleskové zmrazení minimalizuje ztráty živin a zabraňuje degradaci chlorofylu. Ačkoli se obsah chlorofylu mezi těmito druhy liší, je exponenciálně vyšší než u jiné zelené zeleniny z čeledi brukvovitých. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali vařenou zeleninu spíše než syrovou, aby se zvýšila biologická dostupnost chlorofylu a snížilo množství potřebného množství zeleniny.

Po každém 4týdenním období účastníci vyplní dotazníky, vrátí nepoužitou mraženou zeleninu (která bude sledována), poskytnou vzorek stolice a podstoupí flebotomii. Zaměstnanci studie obdrží dvě 24hodinová stažení stravy ve dnech, které nejdou po sobě. Účastníkům bude poskytnuta další souprava pro odběr stolice pro vzorek, který bude získán před dalším přidělením dietního ramene.

Behaviorální rámec této intervence bude využívat sociální kognitivní teorii jako základ pro změnu chování v každé intervenční větvi. Účastníci zvýší sebeúčinnost dodržování diety stanovením cílů a zaznamenáváním denního příjmu potravy (selfmonitoring), který bude hodnocen v poradenských sezeních dvakrát týdně s registrovaným dietologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzumujte méně než 2 porce zelené listové zeleniny denně
  • Konzumujte 5 nebo více porcí červeného masa týdně
  • BMI >30 kg/m2
  • Souhlasí s tím, že během studia nebude měnit doplňky stravy
  • Ochota dodržovat dietní režim v průběhu studia
  • Schopnost skladovat a vařit mraženou zelenou listovou zeleninu (mrazák a mikrovlnná trouba)
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Užívání některého z následujících léků v posledních 4 týdnech: systémová antibiotika, kortikosteroidy, imunosupresiva, komerční probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem chlorofylu – intervence 1
Účastníci dokončí 4týdenní intervenci, 4týdenní vymývání a poté 4týdenní kontrolní období (pouze monitor)
Účastníkům bude poskytnuta mražená tmavě zelená listová zelenina a bude jim doporučeno konzumovat 1 šálek vařené tmavě zelené listové zeleniny (2 porce) denně po dobu 4 týdnů při zachování normálního příjmu červeného masa. K tomu dojde během prvních 4 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Dieta s vysokým obsahem zelené listové zeleniny
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem chlorofylu – kontrola 1
Účastníci dokončí 4týdenní kontrolní období (pouze monitor), 4týdenní vymývání a poté 4týdenní intervenci
Účastníkům bude poskytnuta mražená tmavě zelená listová zelenina a bude jim doporučeno konzumovat 1 šálek vařené tmavě zelené listové zeleniny (2 porce) denně po dobu 4 týdnů při zachování normálního příjmu červeného masa. K tomu dojde během posledních 4 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Dieta s vysokým obsahem zelené listové zeleniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – akruální
Časové okno: 9 měsíců
Získejte 50 účastníků
9 měsíců
Proveditelnost – zachování
Časové okno: 12 týdnů
Zachovejte 90 % vzorku při přechodu a 80 % při dokončení
12 týdnů
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: 4 týdny během intervenční fáze
Splňujte cíle příjmu chlorofylu 90 % dní
4 týdny během intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození DNA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Sérum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Zánětlivý marker - C-Reactive Protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Sérum hsCRP
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Zánětlivý marker - Tumor Necrosis Factor-alpha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Sérový TNF-alfa
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Zánětlivý marker - Interleukin 6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Sérový IL-6
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Složení střevních mikrobů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
16. změny v diverzitě alfa mikrobioty
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Žlučové kyseliny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Primární a sekundární žlučové kyseliny v plazmě
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů na 12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny během intervenční fáze
Přijatelnost diet bude měřena celkovým skóre z dotazníku přijatelnosti potravin (FAQ). FAQ je 10-položkový dotazník hodnocený na 7bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 7-70.
4 týdny během intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit