Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van een dieetinterventie met een hoog chlorofylgehalte om het risico op darmkanker bij volwassenen te verminderen (M3G)

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Andrew Fruge, Auburn University

Onderzoek naar de effecten van een dieetinterventie met een hoog chlorofylgehalte om het risico op darmkanker bij volwassenen te verminderen: de haalbaarheidsproef vlees en drie groenten

Darmkanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen en meer dan 70% van de gevallen is te voorkomen. Een westers dieet, gekenmerkt door een lage inname van groente en een hoge inname van rood en verwerkt vlees, verhoogt onbetwistbaar het risico op darmkanker. Heem, dat rood vlees zijn kleur geeft, is zeer reactief, veroorzaakt hyperproliferatie en bevordert DNA-schade in de dikke darm in grotere mate dan enig ander met rood vlees geassocieerd carcinogeen. Preklinische modellen wijzen op chlorofyl in de voeding, dat groene bladgroenten hun kleur geeft, heem bindt en stabiliseert in het lumen, waardoor genotoxiciteit wordt voorkomen. Bovendien geven gegevens van onze gerandomiseerde gecontroleerde gewichtsverliesstudie aan dat de toenemende consumptie van rood vlees schadelijke effecten heeft op het darmmicrobioom, dat ook betrokken is bij de etiologie van darmkanker. Omdat heembevattende voedingsmiddelen de rijkste bronnen zijn van biologisch beschikbaar ijzer en verschillende andere vitamines en mineralen, kan het verminderen van hun potentiële risico's gunstiger zijn dan het volledig uit de voeding schrappen van vlees, gevogelte, vis en zeevruchten om risico's te verminderen.

Deze haalbaarheidsstudie zal beginnen met het onderzoeken van de onderzoeksvraag: Zal ​​het toevoegen van chlorofyl-rijke groene bladgroenten aan het dieet de schadelijke effecten van heem-rijk rood vlees op de menselijke gastheer en het microbioom voorkomen? De onderzoekers zullen willekeurig 50 volwassenen met een verhoogd risico op colorectaal adenoom toewijzen aan een gerandomiseerde cross-over studie met twee 4-weekse dieetregimes waarin: 1) deelnemers zullen worden voorzien van diepgevroren groene bladgroenten en geadviseerd worden om een ​​dieet met een hoog chlorofylgehalte te consumeren, waaronder 1 kopje per dag gekookte groene bladgroenten en normale vleesconsumptie (hoge heem); of 2) doorgaan met hun normale dieet met een hoog heemgehalte en een laag chlorofylgehalte (controle). Tussen de interventieperiodes zal een wash-outperiode van 4 weken worden gebruikt om het gebruikelijke dieet aan te moedigen en op alle vier de tijdstippen zullen gegevens worden verzameld.

Deze studie is van cruciaal belang bij het vertalen van preklinische bevindingen en heeft het potentieel om de deur te openen naar nieuwe kennis en zorgstandaarden bij de preventie van darmkanker. Deze studie is een vereiste stap om te helpen bij het ontwerp van een grotere RCT om te bepalen of een verhoogde consumptie van groene bladgroenten de negatieve effecten van rood vlees op DNA-schade, inflammatoire cytokines en de samenstelling van darmmicroben vermindert. Dit zou kunnen leiden tot even gunstige voedingsrichtlijnen voor de gezondheid van de dikke darm, die door het grote publiek gemakkelijker kan worden bereikt door toevoeging van specifieke voedingsmiddelen in plaats van weglating.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar kunnen vijftigduizend gevallen van darm- en endeldarmkanker (CRC) worden voorkomen door middel van screening, meer lichaamsbeweging en een beter dieet. Obesitas alleen verhoogt het risico op CRC met 33% en wordt in verband gebracht met een verhoogde CRC-mortaliteit. De consumptie van rood en verwerkt vlees wordt in verband gebracht met een verhoogd CRC-risico, meestal in de context van voedingspatronen, die 'westerse' en 'voorzichtige' diëten naast elkaar plaatsen. Een recente meta-analyse van 24 case-controlstudies en 11 prospectieve cohortstudies (n=1.295.063 mannen en vrouwen) vond een vermindering van 18% van het risico op darmkanker in de groepen die de meeste kruisbloemige en groene bladgroenten consumeerden. Risicovermindering met een hoge consumptie van groene bladgroenten bleef significant, ongeacht of gepoolde onderzoeken controleerden voor vlees- en/of totale energie-inname.

Heem-geïnduceerde genotoxiciteit van de dikke darm wordt voorkomen door chlorofyl in knaagdiermodellen; een belangrijke bevinding die niet is getest in klinische onderzoeken, maar wordt ondersteund door epidemiologische observatie.

Deze proef maakt gebruik van een cross-overontwerp om de haalbaarheid van een dieetinterventie bij volwassenen met een verhoogd risico op CRC te beoordelen. De algemene bedoeling van deze onderzoekslijn is het ophelderen van een CRC-risicoverlagend voedingspatroon dat toegankelijk is voor het grote publiek. Daarom zullen zwaarlijvige, vleesetende deelnemers gerandomiseerd worden naar een interventie- en controledieet: 1) hoge chlorofyl (groene bladgroenten) en hoge heem (normaal vlees) consumptie; en 2) gebruikelijke hoge heem, laag chlorofyl dieet (controle). Tijdens de interventieperiodes krijgen alle deelnemers twee dagen per week individueel voedingsadvies van een geregistreerde diëtist om de dagelijkse consumptiedoelen te versterken op basis van de hoeveelheden chlorofyl en heem in verschillende voedingsmiddelen. Deze studie vertaalt preklinische modellen, maakt gebruik van een geschikte risicopopulatie en kan, indien haalbaar, worden getest op werkzaamheid voor de vermindering van het risico op darmkanker.

Deelnemers zullen worden geworven via de Auburn University Pharmaceutical Care Clinic en de hele Auburn-gemeenschap. Na het voltooien van alle basislijnprocedures, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden op basis van geslacht vanwege mogelijke verschillen in fecaal microbioom. Alle deelnemers krijgen de interventie; de volgorde waarin het wordt ontvangen, wordt willekeurig gegenereerd. Voor de studiearm met een hoog chlorofylgehalte wordt een doel van 1 kopje gekookte donkergroene bladgroenten voorgeschreven, en deelnemers krijgen de instructie om ten minste ½ kopje gekookte donkergroene bladgroenten te consumeren tijdens dezelfde maaltijd die ze rood vlees consumeren. De groep met een hoog chlorofylgehalte krijgt ook een verscheidenheid aan diepgevroren donkergroene bladgroenten, waaronder spinazie, boerenkool, boerenkool, mosterdgroenten en raapstelen. Diepvriesgroenten worden geleverd omdat snel invriezen het verlies van voedingsstoffen tot een minimum beperkt en de afbraak van chlorofyl voorkomt. Hoewel het chlorofylgehalte tussen deze soorten varieert, is het exponentieel hoger dan bij andere groene groenten in de Brassica-familie. Deelnemers krijgen de instructie om gekookte groenten te consumeren in plaats van rauw, om de biologische beschikbaarheid van chlorofyl te vergroten en het volume van de benodigde hoeveelheid groente te verminderen.

Na elke periode van 4 weken vullen de deelnemers vragenlijsten in, geven ze ongebruikte diepvriesgroenten terug (die worden gevolgd), geven ze een ontlastingsmonster en ondergaan ze aderlaten. Studiepersoneel krijgt twee 24-uurs dieetherinneringen op niet-opeenvolgende dagen. Deelnemers krijgen een extra fecale verzamelingskit voor het monster dat voorafgaand aan de volgende dieetarmopdracht zal worden verkregen.

Het gedragskader van deze interventie zal de sociale cognitieve theorie gebruiken als basis voor gedragsverandering in elke interventiearm. Deelnemers zullen de zelfeffectiviteit van het volgen van het dieet vergroten door doelen te stellen en de dagelijkse voedselinname vast te leggen (zelfcontrole), die zal worden beoordeeld in tweewekelijkse counselingsessies met een geregistreerde diëtist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Auburn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consumeer minder dan 2 porties groene bladgroenten per dag
  • Consumeer 5 of meer porties rood vlees per week
  • BMI >30 kg/m2
  • Stemt ermee in om tijdens de studie geen voedingssupplementen te veranderen
  • Bereid om zich tijdens de studie aan het dieet te houden
  • In staat om diepgevroren groene bladgroenten op te slaan en te koken (vriezer en magnetron)
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van darmkanker
  • Gebruik van een van de volgende middelen in de afgelopen 4 weken: systemische antibiotica, corticosteroïden, immunosuppressiva, commerciële probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog chlorofyldieet - interventie 1st
Deelnemers voltooien de interventie van 4 weken, de wash-outperiode van 4 weken en vervolgens de controleperiode van 4 weken (alleen monitor)
Deelnemers krijgen diepgevroren donkergroene bladgroenten en krijgen de raad om gedurende de periode van 4 weken dagelijks 1 kop gekookte donkergroene bladgroenten (2 porties) te consumeren terwijl ze hun normale inname van rood vlees behouden. Dit zal gebeuren tijdens de eerste 4 weken van de studie.
Andere namen:
  • Hoge groene bladgroente dieet
Experimenteel: Hoog chlorofyldieet - controle 1e
Deelnemers voltooien de controleperiode van 4 weken (alleen monitor), 4 weken wash-out en vervolgens 4 weken interventie
Deelnemers krijgen diepgevroren donkergroene bladgroenten en krijgen de raad om gedurende de periode van 4 weken dagelijks 1 kop gekookte donkergroene bladgroenten (2 porties) te consumeren terwijl ze hun normale inname van rood vlees behouden. Dit zal gebeuren tijdens de laatste 4 weken van de studie.
Andere namen:
  • Hoge groene bladgroente dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - opbouw
Tijdsspanne: 9 maanden
Verzamel 50 deelnemers
9 maanden
Haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: 12 weken
Bewaar 90% van het monster bij crossover en 80% bij voltooiing
12 weken
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken tijdens interventiefase
Voldoe 90% van de dagen aan de doelstellingen voor de inname van chlorofyl
4 weken tijdens interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-schade
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Ontstekingsmarker - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Serum hsCRP
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Ontstekingsmarker - Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Serum TNF-alfa
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Ontstekingsmarker - Interleukine 6
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Serum IL-6
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Samenstelling darmmicroben
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
16s veranderingen in microbiota alfa-diversiteit
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Galzuren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Plasma primaire en secundaire galzuren
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken tijdens interventiefase
Aanvaardbaarheid van de diëten zal worden gemeten aan de hand van de totaalscore van de Food Acceptability Questionnaire (FAQ). De FAQ is een vragenlijst van 10 items die wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal met totaalscores van 7-70.
4 weken tijdens interventiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van darmkanker

Klinische onderzoeken op Hoog chlorofyldieet - interventie 1st

3
Abonneren