- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582306
Onderzoek naar de effecten van een dieetinterventie met een hoog chlorofylgehalte om het risico op darmkanker bij volwassenen te verminderen (M3G)
Onderzoek naar de effecten van een dieetinterventie met een hoog chlorofylgehalte om het risico op darmkanker bij volwassenen te verminderen: de haalbaarheidsproef vlees en drie groenten
Darmkanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen en meer dan 70% van de gevallen is te voorkomen. Een westers dieet, gekenmerkt door een lage inname van groente en een hoge inname van rood en verwerkt vlees, verhoogt onbetwistbaar het risico op darmkanker. Heem, dat rood vlees zijn kleur geeft, is zeer reactief, veroorzaakt hyperproliferatie en bevordert DNA-schade in de dikke darm in grotere mate dan enig ander met rood vlees geassocieerd carcinogeen. Preklinische modellen wijzen op chlorofyl in de voeding, dat groene bladgroenten hun kleur geeft, heem bindt en stabiliseert in het lumen, waardoor genotoxiciteit wordt voorkomen. Bovendien geven gegevens van onze gerandomiseerde gecontroleerde gewichtsverliesstudie aan dat de toenemende consumptie van rood vlees schadelijke effecten heeft op het darmmicrobioom, dat ook betrokken is bij de etiologie van darmkanker. Omdat heembevattende voedingsmiddelen de rijkste bronnen zijn van biologisch beschikbaar ijzer en verschillende andere vitamines en mineralen, kan het verminderen van hun potentiële risico's gunstiger zijn dan het volledig uit de voeding schrappen van vlees, gevogelte, vis en zeevruchten om risico's te verminderen.
Deze haalbaarheidsstudie zal beginnen met het onderzoeken van de onderzoeksvraag: Zal het toevoegen van chlorofyl-rijke groene bladgroenten aan het dieet de schadelijke effecten van heem-rijk rood vlees op de menselijke gastheer en het microbioom voorkomen? De onderzoekers zullen willekeurig 50 volwassenen met een verhoogd risico op colorectaal adenoom toewijzen aan een gerandomiseerde cross-over studie met twee 4-weekse dieetregimes waarin: 1) deelnemers zullen worden voorzien van diepgevroren groene bladgroenten en geadviseerd worden om een dieet met een hoog chlorofylgehalte te consumeren, waaronder 1 kopje per dag gekookte groene bladgroenten en normale vleesconsumptie (hoge heem); of 2) doorgaan met hun normale dieet met een hoog heemgehalte en een laag chlorofylgehalte (controle). Tussen de interventieperiodes zal een wash-outperiode van 4 weken worden gebruikt om het gebruikelijke dieet aan te moedigen en op alle vier de tijdstippen zullen gegevens worden verzameld.
Deze studie is van cruciaal belang bij het vertalen van preklinische bevindingen en heeft het potentieel om de deur te openen naar nieuwe kennis en zorgstandaarden bij de preventie van darmkanker. Deze studie is een vereiste stap om te helpen bij het ontwerp van een grotere RCT om te bepalen of een verhoogde consumptie van groene bladgroenten de negatieve effecten van rood vlees op DNA-schade, inflammatoire cytokines en de samenstelling van darmmicroben vermindert. Dit zou kunnen leiden tot even gunstige voedingsrichtlijnen voor de gezondheid van de dikke darm, die door het grote publiek gemakkelijker kan worden bereikt door toevoeging van specifieke voedingsmiddelen in plaats van weglating.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar kunnen vijftigduizend gevallen van darm- en endeldarmkanker (CRC) worden voorkomen door middel van screening, meer lichaamsbeweging en een beter dieet. Obesitas alleen verhoogt het risico op CRC met 33% en wordt in verband gebracht met een verhoogde CRC-mortaliteit. De consumptie van rood en verwerkt vlees wordt in verband gebracht met een verhoogd CRC-risico, meestal in de context van voedingspatronen, die 'westerse' en 'voorzichtige' diëten naast elkaar plaatsen. Een recente meta-analyse van 24 case-controlstudies en 11 prospectieve cohortstudies (n=1.295.063 mannen en vrouwen) vond een vermindering van 18% van het risico op darmkanker in de groepen die de meeste kruisbloemige en groene bladgroenten consumeerden. Risicovermindering met een hoge consumptie van groene bladgroenten bleef significant, ongeacht of gepoolde onderzoeken controleerden voor vlees- en/of totale energie-inname.
Heem-geïnduceerde genotoxiciteit van de dikke darm wordt voorkomen door chlorofyl in knaagdiermodellen; een belangrijke bevinding die niet is getest in klinische onderzoeken, maar wordt ondersteund door epidemiologische observatie.
Deze proef maakt gebruik van een cross-overontwerp om de haalbaarheid van een dieetinterventie bij volwassenen met een verhoogd risico op CRC te beoordelen. De algemene bedoeling van deze onderzoekslijn is het ophelderen van een CRC-risicoverlagend voedingspatroon dat toegankelijk is voor het grote publiek. Daarom zullen zwaarlijvige, vleesetende deelnemers gerandomiseerd worden naar een interventie- en controledieet: 1) hoge chlorofyl (groene bladgroenten) en hoge heem (normaal vlees) consumptie; en 2) gebruikelijke hoge heem, laag chlorofyl dieet (controle). Tijdens de interventieperiodes krijgen alle deelnemers twee dagen per week individueel voedingsadvies van een geregistreerde diëtist om de dagelijkse consumptiedoelen te versterken op basis van de hoeveelheden chlorofyl en heem in verschillende voedingsmiddelen. Deze studie vertaalt preklinische modellen, maakt gebruik van een geschikte risicopopulatie en kan, indien haalbaar, worden getest op werkzaamheid voor de vermindering van het risico op darmkanker.
Deelnemers zullen worden geworven via de Auburn University Pharmaceutical Care Clinic en de hele Auburn-gemeenschap. Na het voltooien van alle basislijnprocedures, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden op basis van geslacht vanwege mogelijke verschillen in fecaal microbioom. Alle deelnemers krijgen de interventie; de volgorde waarin het wordt ontvangen, wordt willekeurig gegenereerd. Voor de studiearm met een hoog chlorofylgehalte wordt een doel van 1 kopje gekookte donkergroene bladgroenten voorgeschreven, en deelnemers krijgen de instructie om ten minste ½ kopje gekookte donkergroene bladgroenten te consumeren tijdens dezelfde maaltijd die ze rood vlees consumeren. De groep met een hoog chlorofylgehalte krijgt ook een verscheidenheid aan diepgevroren donkergroene bladgroenten, waaronder spinazie, boerenkool, boerenkool, mosterdgroenten en raapstelen. Diepvriesgroenten worden geleverd omdat snel invriezen het verlies van voedingsstoffen tot een minimum beperkt en de afbraak van chlorofyl voorkomt. Hoewel het chlorofylgehalte tussen deze soorten varieert, is het exponentieel hoger dan bij andere groene groenten in de Brassica-familie. Deelnemers krijgen de instructie om gekookte groenten te consumeren in plaats van rauw, om de biologische beschikbaarheid van chlorofyl te vergroten en het volume van de benodigde hoeveelheid groente te verminderen.
Na elke periode van 4 weken vullen de deelnemers vragenlijsten in, geven ze ongebruikte diepvriesgroenten terug (die worden gevolgd), geven ze een ontlastingsmonster en ondergaan ze aderlaten. Studiepersoneel krijgt twee 24-uurs dieetherinneringen op niet-opeenvolgende dagen. Deelnemers krijgen een extra fecale verzamelingskit voor het monster dat voorafgaand aan de volgende dieetarmopdracht zal worden verkregen.
Het gedragskader van deze interventie zal de sociale cognitieve theorie gebruiken als basis voor gedragsverandering in elke interventiearm. Deelnemers zullen de zelfeffectiviteit van het volgen van het dieet vergroten door doelen te stellen en de dagelijkse voedselinname vast te leggen (zelfcontrole), die zal worden beoordeeld in tweewekelijkse counselingsessies met een geregistreerde diëtist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumeer minder dan 2 porties groene bladgroenten per dag
- Consumeer 5 of meer porties rood vlees per week
- BMI >30 kg/m2
- Stemt ermee in om tijdens de studie geen voedingssupplementen te veranderen
- Bereid om zich tijdens de studie aan het dieet te houden
- In staat om diepgevroren groene bladgroenten op te slaan en te koken (vriezer en magnetron)
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van darmkanker
- Gebruik van een van de volgende middelen in de afgelopen 4 weken: systemische antibiotica, corticosteroïden, immunosuppressiva, commerciële probiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoog chlorofyldieet - interventie 1st
Deelnemers voltooien de interventie van 4 weken, de wash-outperiode van 4 weken en vervolgens de controleperiode van 4 weken (alleen monitor)
|
Deelnemers krijgen diepgevroren donkergroene bladgroenten en krijgen de raad om gedurende de periode van 4 weken dagelijks 1 kop gekookte donkergroene bladgroenten (2 porties) te consumeren terwijl ze hun normale inname van rood vlees behouden.
Dit zal gebeuren tijdens de eerste 4 weken van de studie.
Andere namen:
|
Experimenteel: Hoog chlorofyldieet - controle 1e
Deelnemers voltooien de controleperiode van 4 weken (alleen monitor), 4 weken wash-out en vervolgens 4 weken interventie
|
Deelnemers krijgen diepgevroren donkergroene bladgroenten en krijgen de raad om gedurende de periode van 4 weken dagelijks 1 kop gekookte donkergroene bladgroenten (2 porties) te consumeren terwijl ze hun normale inname van rood vlees behouden.
Dit zal gebeuren tijdens de laatste 4 weken van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - opbouw
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verzamel 50 deelnemers
|
9 maanden
|
Haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bewaar 90% van het monster bij crossover en 80% bij voltooiing
|
12 weken
|
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken tijdens interventiefase
|
Voldoe 90% van de dagen aan de doelstellingen voor de inname van chlorofyl
|
4 weken tijdens interventiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DNA-schade
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Ontstekingsmarker - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Serum hsCRP
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Ontstekingsmarker - Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Serum TNF-alfa
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Ontstekingsmarker - Interleukine 6
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Serum IL-6
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Samenstelling darmmicroben
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
16s veranderingen in microbiota alfa-diversiteit
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Galzuren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Plasma primaire en secundaire galzuren
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verander van baseline naar 4 weken en van 8 weken naar 12 weken
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken tijdens interventiefase
|
Aanvaardbaarheid van de diëten zal worden gemeten aan de hand van de totaalscore van de Food Acceptability Questionnaire (FAQ).
De FAQ is een vragenlijst van 10 items die wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal met totaalscores van 7-70.
|
4 weken tijdens interventiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fruge AD, Ptacek T, Tsuruta Y, Morrow CD, Azrad M, Desmond RA, Hunter GR, Rais-Bahrami S, Demark-Wahnefried W. Dietary Changes Impact the Gut Microbe Composition in Overweight and Obese Men with Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):714-723.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.10.017. Epub 2016 Dec 15.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Fruge AD, Smith KS, Riviere AJ, Demark-Wahnefried W, Arthur AE, Murrah WM, Morrow CD, Arnold RD, Braxton-Lloyd K. Primary Outcomes of a Randomized Controlled Crossover Trial to Explore the Effects of a High Chlorophyll Dietary Intervention to Reduce Colon Cancer Risk in Adults: The Meat and Three Greens (M3G) Feasibility Trial. Nutrients. 2019 Oct 2;11(10):2349. doi: 10.3390/nu11102349.
- Riviere AJ, Smith KS, Schaberg MN, Greene MW, Fruge AD. Plasma and fecal zonulin are not altered by a high green leafy vegetable dietary intervention: secondary analysis of a randomized control crossover trial. BMC Gastroenterol. 2022 Apr 12;22(1):184. doi: 10.1186/s12876-022-02248-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Antimutagene middelen
- Chlorofylline
Andere studie-ID-nummers
- AU-18-208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
Klinische onderzoeken op Hoog chlorofyldieet - interventie 1st
-
University of VermontVoltooid
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten