Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean klorofyllin ruokavalion vaikutusten tutkiminen paksusuolensyövän riskin vähentämiseksi aikuisilla (M3G)

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andrew Fruge, Auburn University

Korkean klorofyllin ruokavalion vaikutusten tutkiminen paksusuolensyövän riskin vähentämiseksi aikuisilla: Lihan ja kolmen vihreän toteutettavuuskoe

Paksusuolisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja naisilla, ja yli 70 % tapauksista on ehkäistävissä. Länsimainen ruokavalio, jolle on ominaista vähäinen kasvisten ja runsas punaisen ja prosessoidun lihan saanti, lisää kiistatta paksusuolen syövän riskiä. Hemi, joka antaa punaiselle lihalle sen värin, on erittäin reaktiivinen, indusoi hyperproliferaatiota ja edistää DNA-vaurioita paksusuolessa enemmän kuin mikään muu punaiseen lihaan liittyvä karsinogeeni. Prekliiniset mallit osoittavat ravinnon klorofyllin, joka antaa vihreille lehtivihanneksille niiden värin, sitoo ja stabiloi hemiä luumenissa, mikä estää genotoksisuuden. Lisäksi satunnaistetun kontrolloidun painonpudotustutkimuksemme tiedot osoittavat, että punaisen lihan kulutuksen lisääntymisellä on haitallisia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin, mikä liittyy myös paksusuolen syövän etiologiaan. Koska hemiä sisältävät ruoat ovat rikkaimpia biosaatavissa olevan raudan ja useiden muiden vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteitä, niiden mahdollisten riskien vähentäminen voi olla hyödyllisempää kuin lihan, siipikarjan, kalan ja äyriäisten poistaminen kokonaan ruokavaliosta riskien vähentämiseksi.

Tämä toteutettavuustutkimus alkaa tutkia tutkimuskysymystä: Estääkö klorofyllipitoisten vihreiden lehtivihanneksien lisääminen ruokavalioon hemirikkaan punaisen lihan haitalliset vaikutukset ihmisisäntään ja mikrobiomiin? Tutkijat valitsevat satunnaisesti 50 aikuista, joilla on kohonnut kolorektaalisen adenooman riski, satunnaistettuun risteytystutkimukseen, jossa on kaksi 4 viikon ruokavaliota, jossa: 1) osallistujille tarjotaan jäädytettyjä vihreitä lehtivihanneksia ja heitä neuvotaan nauttimaan runsaasti klorofylliä sisältävää ruokavaliota, mukaan lukien 1 kuppi päivässä keitettyjä vihreitä lehtivihanneksia ja normaalia lihan (korkea hemi) kulutusta; tai 2) jatkavat normaalia korkeahemipitoista ja vähäklorofyllistä ruokavaliota (kontrolli). Interventiojaksojen välillä käytetään 4 viikon pesujaksoa, joka kannustaa tavanomaiseen ruokavalioon, ja tietoja kerätään kaikista neljästä ajankohdasta.

Tämä tutkimus on kriittinen prekliinisten löydösten kääntämisessä, ja se voi avata oven uudelle tiedolle ja hoitostandardeille paksusuolen syövän ehkäisyssä. Tämä tutkimus on välttämätön askel suuremman RCT:n suunnittelussa sen selvittämiseksi, vähentääkö lisääntynyt vihreiden lehtivihannesten kulutus punaisen lihan negatiivisia vaikutuksia DNA-vaurioihin, tulehduksellisiin sytokiineihin ja suoliston mikrobikoostumukseen. Tämä voisi johtaa yhtä hyödyllisiin ravitsemusohjeisiin paksusuolen terveydelle, jonka suuren yleisön on helpompi saavuttaa lisäämällä tiettyjä elintarvikkeita sen sijaan, että niitä jätettäisiin pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä tuhatta paksu- ja peräsuolensyöpätapausta voitaisiin ehkäistä vuosittain seulonnalla, lisäämällä liikuntaa ja parantamalla ruokavaliota. Liikalihavuus yksin lisää CRC-riskiä 33 % ja liittyy lisääntyneeseen CRC-kuolleisuuteen. Punaisen ja prosessoidun lihan kulutus liittyy lisääntyneeseen CRC-riskiin, useimmiten ruokailutottumusten yhteydessä, jotka rinnastavat "länsimaisen" ja "varovaisen" ruokavalion. Äskettäinen meta-analyysi 24 tapauskontrollitutkimuksesta ja 11 prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta (n = 1 295 063 miestä ja naista) havaitsi, että paksusuolen syövän riski pieneni 18 % ryhmissä, jotka söivät eniten ristikukkaisia ​​ja vihreitä lehtivihanneksia. Riskin väheneminen vihreiden lehtivihannesten runsaalla kulutuksella pysyi merkittävänä riippumatta siitä, valvoivatko yhdistetyt tutkimukset lihan ja/tai kokonaisenergian saantia.

Klorofylli estää hemin aiheuttaman paksusuolen genotoksisuuden jyrsijämalleissa; tärkeä havainto, jota ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa, vaikka epidemiologiset havainnot tukevat sitä.

Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jolla arvioidaan ruokavaliointerventioiden toteutettavuutta aikuisilla, joilla on lisääntynyt CRC-riski. Tämän tutkimuslinjan yleinen tarkoitus on selvittää CRC:n riskiä vähentävä ruokavaliomalli, joka on suuren yleisön saatavilla. Siksi lihavat, lihaa syövät osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliruokavalioon: 1) runsaasti klorofylliä (vihreitä lehtivihanneksia) ja runsaasti hemiä (normaalia lihaa); ja 2) tavanomainen korkea hemi ja vähän klorofylliä sisältävä ruokavalio (kontrolli). Interventiojaksojen aikana kaikki osallistujat saavat henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta kahtena päivänä viikossa päivittäisten kulutustavoitteiden vahvistamiseksi eri elintarvikkeiden klorofyllin ja hemin määrien perusteella. Tämä tutkimus kääntää prekliiniset mallit, käyttää asianmukaista riskiryhmää, ja jos mahdollista, sen tehokkuutta paksusuolen syövän riskin vähentämiseksi voidaan testata.

Osallistujat rekrytoidaan Auburn University Pharmaceutical Care Clinicin kautta ja koko Auburnin yhteisössä. Kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan sukupuolen mukaan mahdollisten erojen vuoksi ulosteen mikrobiomissa. Kaikki osallistujat saavat intervention; järjestys, jossa se vastaanotetaan, luodaan satunnaisesti. Korkean klorofyllin omaavaa tutkimusryhmää varten määrätään tavoitteeksi 1 kuppi keitettyjä tummanvihreitä lehtivihanneksia, ja osallistujia neuvotaan nauttimaan vähintään ½ kupillista keitettyjä tummanvihreitä lehtivihanneksia saman aterian aikana kuin punaista lihaa. Korkean klorofyllin ryhmä saa myös erilaisia ​​pakastettuja tummanvihreitä lehtivihanneksia, mukaan lukien pinaatti, lehtikaali, kaulukset, sinapinvihreät ja naurisvihannekset. Pakastevihanneksia tarjotaan, koska pikapakastus minimoi ravinteiden menetyksen ja estää klorofyllin hajoamisen. Vaikka klorofyllipitoisuus vaihtelee näiden lajien välillä, se on eksponentiaalisesti korkeampi kuin muissa brassica-perheen vihreissä vihanneksissa. Osallistujia ohjataan kuluttamaan keitettyjä vihanneksia raakojen sijaan klorofyllin biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi ja tarvittavan vihannesmäärän vähentämiseksi.

Jokaisen 4 viikon jakson jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, palauttavat käyttämättömät pakastevihannekset (jotka seurataan), antavat ulostenäytteen ja heille tehdään flebotomia. Tutkimushenkilöstö saa kaksi 24 tunnin ruokavaliopalautetta ei-peräkkäisinä päivinä. Osallistujille toimitetaan ylimääräinen ulosteenkeräyspakkaus näytettä varten, joka hankitaan ennen seuraavaa ravitsemuskäsivarteen tehtävää.

Tämän intervention käyttäytymiskehys hyödyntää sosiaalisen kognitiivisen teorian perustana käyttäytymisen muutoksille jokaisessa interventiohaarassa. Osallistujat lisäävät ruokavalion noudattamisen itsetehokkuutta asettamalla tavoitteita ja kirjaamalla päivittäisen ravinnonsaannin (itsevalvonta), jota arvioidaan kahdesti viikossa pidetyissä neuvontatilaisuuksissa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
        • Auburn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syö vähemmän kuin 2 annosta vihreitä lehtivihanneksia päivässä
  • Syö vähintään 5 annosta punaista lihaa viikossa
  • BMI > 30 kg/m2
  • Suostuu olemaan muuttamatta ravintolisiä opintojen aikana
  • Valmis noudattamaan ruokavaliota opintojen aikana
  • Pystyy säilyttämään ja kypsentämään pakastettuja vihreitä lehtivihanneksia (pakastin ja mikroaaltouuni)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksusuolensyövän diagnoosi
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö viimeisten 4 viikon aikana: systeemiset antibiootit, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset aineet, kaupalliset probiootit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea klorofylliruokavalio - interventio 1
Osallistujat suorittavat 4 viikon interventiojakson, 4 viikon pesun ja sitten 4 viikon kontrollijakson (vain monitori)
Osallistujille tarjotaan pakastettuja tummanvihreitä lehtivihanneksia, ja heitä neuvotaan kuluttamaan 1 kuppi keitettyjä tummanvihreitä lehtivihanneksia (2 annosta) päivittäin 4 viikon ajan samalla, kun heidän normaali punaisen lihansa saanti säilyy. Tämä tapahtuu tutkimuksen ensimmäisen 4 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Runsaasti vihreitä lehtivihanneksia sisältävä ruokavalio
Kokeellinen: Korkea klorofylliruokavalio - kontrolli 1
Osallistujat suorittavat 4 viikon kontrollijakson (vain monitori), 4 viikon pesun ja sitten 4 viikon interventio
Osallistujille tarjotaan pakastettuja tummanvihreitä lehtivihanneksia, ja heitä neuvotaan kuluttamaan 1 kuppi keitettyjä tummanvihreitä lehtivihanneksia (2 annosta) päivittäin 4 viikon ajan samalla, kun heidän normaali punaisen lihansa saanti säilyy. Tämä tapahtuu tutkimuksen viimeisen 4 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Runsaasti vihreitä lehtivihanneksia sisältävä ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - kertymä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kerää 50 osallistujaa
9 kuukautta
Toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säilytä 90 % näytteestä jakovaiheessa ja 80 % valmistumisen jälkeen
12 viikkoa
Toteutettavuus - sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiovaiheen aikana
Täytä klorofyllin saantitavoitteet 90 % päivistä
4 viikkoa interventiovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-vaurio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Seerumin 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Tulehdusmerkki - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Seerumin hsCRP
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Tulehdusmerkki - Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Seerumin TNF-alfa
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Tulehdusmerkki - interleukiini 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Seerumi IL-6
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
16s muutokset mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Sappihapot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Plasman primaariset ja sekundaariset sappihapot
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon 12 viikkoon
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiovaiheen aikana
Ruokavalion hyväksyttävyys mitataan Food Acceptability Questionnairen (FAQ) kokonaispistemäärällä. FAQ on 10 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään 7-pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 7-70.
4 viikkoa interventiovaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa