Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków interwencji dietetycznej o wysokiej zawartości chlorofilu w celu zmniejszenia ryzyka raka okrężnicy u dorosłych (M3G)

13 października 2019 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University

Badanie skutków interwencji dietetycznej o wysokiej zawartości chlorofilu w celu zmniejszenia ryzyka raka okrężnicy u dorosłych: próba wykonalności mięsa i trzech warzyw

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i kobiet, a ponad 70% przypadków można zapobiec. Zachodnia dieta, charakteryzująca się niskim spożyciem warzyw i wysokim spożyciem czerwonego i przetworzonego mięsa, bezdyskusyjnie zwiększa ryzyko raka okrężnicy. Hem, który nadaje czerwonemu mięsu kolor, jest wysoce reaktywny, indukuje hiperproliferację i sprzyja uszkodzeniom DNA w okrężnicy w większym stopniu niż jakikolwiek inny czynnik rakotwórczy związany z czerwonym mięsem. Modele przedkliniczne wskazują na obecność chlorofilu w diecie, który nadaje zielonym warzywom liściastym kolor, wiąże i stabilizuje hem w świetle, zapobiegając genotoksyczności. Ponadto dane z naszego randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego utraty wagi wskazują, że zwiększone spożycie czerwonego mięsa ma szkodliwy wpływ na mikrobiom jelitowy, co jest również związane z etiologią raka okrężnicy. Ponieważ żywność zawierająca hem jest najbogatszym źródłem biodostępnego żelaza oraz kilku innych witamin i minerałów, łagodzenie ich potencjalnego ryzyka może być bardziej korzystne niż całkowite wyeliminowanie mięsa, drobiu, ryb i owoców morza z diety w celu zmniejszenia ryzyka.

To studium wykonalności rozpocznie się od zbadania pytania badawczego: czy dodanie bogatych w chlorofil zielonych warzyw liściastych do diety zapobiegnie szkodliwemu wpływowi bogatego w hem czerwonego mięsa na ludzkiego gospodarza i mikrobiom? Badacze losowo przydzielą 50 osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem gruczolaka jelita grubego do blokowego randomizowanego badania krzyżowego z dwoma 4-tygodniowymi schematami żywieniowymi, w których: 1) uczestnicy otrzymają mrożone zielone warzywa liściaste i poradzą im spożywanie diety bogatej w chlorofil, w tym 1 szklanka dziennie gotowanych zielonych warzyw liściastych i normalnego spożycia mięsa (wysoka zawartość hemu); lub 2) kontynuować normalną dietę o wysokiej zawartości hemu i niskiej zawartości chlorofilu (kontrola). Pomiędzy okresami interwencji zostanie zastosowany 4-tygodniowy okres wymywania zachęcający do nawykowej diety, a dane zostaną zebrane we wszystkich czterech punktach czasowych.

Badanie to ma kluczowe znaczenie w tłumaczeniu wyników przedklinicznych i może potencjalnie otworzyć drzwi do nowej wiedzy i standardów opieki w profilaktyce raka okrężnicy. To badanie jest niezbędnym krokiem, aby pomóc w zaprojektowaniu większego RCT w celu ustalenia, czy zwiększone spożycie zielonych warzyw liściastych łagodzi negatywny wpływ czerwonego mięsa na uszkodzenia DNA, cytokiny zapalne i skład drobnoustrojów jelitowych. Może to prowadzić do równie korzystnych wskazówek żywieniowych dla zdrowia jelita grubego, które ogół społeczeństwa mógłby łatwiej osiągnąć poprzez dodawanie, a nie pomijanie określonych pokarmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu tysiącom przypadków raka okrężnicy i odbytnicy (CRC) można by zapobiec każdego roku poprzez badania przesiewowe, wzmożone ćwiczenia i lepszą dietę. Sama otyłość zwiększa ryzyko CRC o 33% i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z powodu CRC. Spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CRC, najczęściej w kontekście wzorców żywieniowych, które przeciwstawiają diety „zachodnie” i „ostrożne”. Niedawna metaanaliza 24 badań kliniczno-kontrolnych i 11 prospektywnych badań kohortowych (n=1 295 063 mężczyzn i kobiet) wykazała 18% zmniejszenie ryzyka raka okrężnicy w grupach spożywających największe ilości warzyw krzyżowych i zielonych liściastych. Zmniejszenie ryzyka przy wysokim spożyciu zielonych warzyw liściastych pozostało znaczące niezależnie od tego, czy badania zbiorcze obejmowały kontrolę mięsa i/lub całkowitego spożycia energii.

Genotoksyczności okrężnicy wywołanej hemem zapobiega chlorofil w modelach gryzoni; ważne odkrycie, które nie zostało przetestowane w badaniach klinicznych, jest jednak poparte obserwacjami epidemiologicznymi.

Ta próba wykorzystuje projekt krzyżowy do oceny wykonalności interwencji dietetycznej u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem CRC. Ogólnym celem tej linii badań jest wyjaśnienie schematu żywieniowego zmniejszającego ryzyko CRC, który jest dostępny dla ogółu społeczeństwa. Dlatego otyli, jedzący mięso uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety interwencyjnej i kontrolnej: 1) wysokie spożycie chlorofilu (zielone warzywa liściaste) i wysokiego spożycia hemu (normalne mięso); oraz 2) nawykowa dieta o wysokiej zawartości hemu i niskiej zawartości chlorofilu (kontrola). W okresach interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne porady dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka dwa dni w tygodniu, aby wzmocnić dzienne cele spożycia w oparciu o ilości chlorofilu i hemu w różnych produktach spożywczych. To badanie tłumaczy modele przedkliniczne, wykorzystuje odpowiednią populację z grupy ryzyka i, jeśli to wykonalne, może zostać przetestowane pod kątem skuteczności w zmniejszaniu ryzyka raka okrężnicy.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem Kliniki Opieki Farmaceutycznej Uniwersytetu Auburn oraz w całej społeczności Auburn. Po zakończeniu wszystkich podstawowych procedur uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo według płci ze względu na potencjalne różnice w mikrobiomie kałowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję; kolejność, w jakiej zostanie odebrana, zostanie wygenerowana losowo. W grupie badanej o wysokiej zawartości chlorofilu zalecany będzie cel 1 szklanki gotowanych ciemnozielonych warzyw liściastych, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali co najmniej ½ szklanki gotowanych ciemnozielonych warzyw liściastych podczas tego samego posiłku, w którym spożywają czerwone mięso. Grupa o wysokiej zawartości chlorofilu otrzyma również różnorodne mrożone ciemnozielone warzywa liściaste, w tym szpinak, jarmuż, kapustę, gorczycę i rzepę. Mrożone warzywa są dostarczane, ponieważ szybkie zamrażanie minimalizuje utratę składników odżywczych i zapobiega degradacji chlorofilu. Chociaż zawartość chlorofilu różni się między tymi gatunkami, jest wykładniczo wyższa niż w innych zielonych warzywach z rodziny kapustowatych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać gotowane warzywa zamiast surowych, aby zwiększyć biodostępność chlorofilu i zmniejszyć objętość potrzebnej ilości warzyw.

Po każdym 4-tygodniowym okresie uczestnicy wypełnią kwestionariusze, zwrócą niewykorzystane mrożone warzywa (które będą śledzone), pobiorą próbkę kału i przejdą upuszczanie krwi. Personel badawczy otrzyma dwa 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety w dni nienastępujące po sobie. Uczestnicy otrzymają dodatkowy zestaw do pobierania kału do próbki, który zostanie pobrany przed kolejnym przydziałem grupy dietetycznej.

Ramy behawioralne tej interwencji będą wykorzystywać teorię poznania społecznego jako podstawę zmiany zachowania w każdym ramieniu interwencji. Uczestnicy zwiększą poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu diety poprzez wyznaczanie celów i rejestrowanie dziennego spożycia pokarmu (samokontrola), które będą oceniane podczas sesji doradczych dwa razy w tygodniu z zarejestrowanym dietetykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spożywaj mniej niż 2 porcje zielonych warzyw liściastych dziennie
  • Spożywaj 5 lub więcej porcji czerwonego mięsa tygodniowo
  • BMI >30kg/m2
  • Zobowiązuje się do niezmieniania suplementów diety w trakcie studiów
  • Gotowość do przestrzegania reżimu żywieniowego w trakcie studiów
  • Możliwość przechowywania i gotowania mrożonych zielonych warzyw liściastych (zamrażarka i kuchenka mikrofalowa)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka okrężnicy
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni: ogólnoustrojowe antybiotyki, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, komercyjne probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w chlorofil - interwencja 1
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową interwencję, 4-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4-tygodniowy okres kontrolny (tylko monitor)
Behawioralne: Dieta bogata w chlorofil - interwencja 1
Uczestnikom zapewnione zostaną mrożone ciemnozielone warzywa liściaste i zalecenie spożywania 1 szklanki gotowanych ciemnozielonych warzyw liściastych (2 porcje) dziennie przez okres 4 tygodni, przy zachowaniu normalnego spożycia czerwonego mięsa. Nastąpi to podczas pierwszych 4 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Dieta bogata w zielone warzywa liściaste
Eksperymentalny: Dieta bogata w chlorofil - kontrola 1
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres kontrolny (tylko monitor), 4-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie 4-tygodniową interwencję
Behawioralne: Dieta bogata w chlorofil - kontrola 1
Uczestnikom zapewnione zostaną mrożone ciemnozielone warzywa liściaste i zalecenie spożywania 1 szklanki gotowanych ciemnozielonych warzyw liściastych (2 porcje) dziennie przez okres 4 tygodni, przy zachowaniu normalnego spożycia czerwonego mięsa. Nastąpi to w ciągu ostatnich 4 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Dieta bogata w zielone warzywa liściaste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - memoriał
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgromadź 50 uczestników
9 miesięcy
Wykonalność - retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zachowaj 90% próbki przy przejściu i 80% po zakończeniu
12 tygodni
Wykonalność - przestrzeganie
Ramy czasowe: 4 tygodnie w fazie interwencji
Osiągaj docelowe spożycie chlorofilu przez 90% dni
4 tygodnie w fazie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Serum 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Marker stanu zapalnego - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
HsCRP w surowicy
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Marker stanu zapalnego - czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Surowica TNF-alfa
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Marker stanu zapalnego - Interleukina 6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Surowica IL-6
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Skład drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
16s zmiany w różnorodności alfa mikrobiomu
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Pierwotne i wtórne kwasy żółciowe w osoczu
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie w fazie interwencji
Akceptowalność diet będzie mierzona całkowitym wynikiem Kwestionariusza Akceptacji Żywności (FAQ). FAQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniany na 7-punktowej skali Likerta, z łączną punktacją od 7 do 70.
4 tygodnie w fazie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-18-208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj