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Exploration des effets d'une intervention alimentaire riche en chlorophylle pour réduire le risque de cancer du côlon chez les adultes (M3G)

13 octobre 2019 mis à jour par: Andrew Fruge, Auburn University

Exploration des effets d'une intervention alimentaire riche en chlorophylle pour réduire le risque de cancer du côlon chez les adultes : essai de faisabilité de la viande et des trois légumes verts

Le cancer du côlon est le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes et plus de 70 % des cas sont évitables. Un régime alimentaire occidental, caractérisé par une faible consommation de légumes et une forte consommation de viande rouge et transformée, augmente incontestablement le risque de cancer du côlon. L'hème, qui donne sa couleur à la viande rouge, est hautement réactif, induit une hyperprolifération et favorise les dommages à l'ADN dans le côlon à un degré plus élevé que tout autre carcinogène associé à la viande rouge. Les modèles précliniques indiquent la chlorophylle alimentaire, qui donne aux légumes à feuilles vertes leur couleur, lie et stabilise l'hème dans la lumière, empêchant la génotoxicité. De plus, les données de notre essai contrôlé randomisé sur la perte de poids indiquent que l'augmentation de la consommation de viande rouge a des effets délétères sur le microbiome intestinal, qui est également impliqué dans l'étiologie du cancer du côlon. Étant donné que les aliments contenant de l'hème sont les sources les plus riches en fer biodisponible et en plusieurs autres vitamines et minéraux, atténuer leurs risques potentiels peut être plus bénéfique que d'éliminer la viande, la volaille, le poisson et les fruits de mer dans leur intégralité de l'alimentation pour réduire les risques.

Cette étude de faisabilité commencera à explorer la question de recherche : l'ajout de légumes à feuilles vertes riches en chlorophylle à l'alimentation empêchera-t-il les effets délétères de la viande rouge riche en hème sur l'hôte humain et le microbiome ? Les chercheurs assigneront au hasard 50 adultes à risque accru d'adénome colorectal à une étude croisée randomisée en bloc avec deux régimes alimentaires de 4 semaines dans laquelle : 1) les participants recevront des légumes à feuilles vertes congelés et seront conseillés de suivre un régime riche en chlorophylle comprenant 1 tasse par jour de légumes à feuilles vertes cuits et de consommation normale de viande (haute teneur en hème); ou 2) poursuivre leur régime normal riche en hème et pauvre en chlorophylle (témoin). Une période de sevrage de 4 semaines encourageant le régime alimentaire habituel sera utilisée entre les périodes d'intervention et les données seront collectées aux quatre moments.

Cette étude est essentielle à la traduction des résultats précliniques et a le potentiel d'ouvrir la porte à de nouvelles connaissances et normes de soins dans la prévention du cancer du côlon. Cette étude est une étape nécessaire pour aider à la conception d'un ECR plus important afin de déterminer si une consommation accrue de légumes à feuilles vertes atténue les effets négatifs de la viande rouge sur les dommages à l'ADN, les cytokines inflammatoires et la composition des microbes intestinaux. Cela pourrait conduire à des conseils diététiques tout aussi bénéfiques pour la santé du côlon qui pourraient être plus facilement atteints par le grand public grâce à l'ajout plutôt qu'à l'omission d'aliments spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante mille cas de cancer du côlon et du rectum (CCR) pourraient être évités chaque année grâce au dépistage, à une activité physique accrue et à une meilleure alimentation. L'obésité à elle seule augmente le risque de CCR de 33 % et est associée à une augmentation de la mortalité par CCR. La consommation de viande rouge et transformée est associée à un risque accru de CCR, le plus souvent dans le contexte de régimes alimentaires, qui juxtaposent les régimes « occidentaux » et « prudents ». Une méta-analyse récente de 24 études cas-témoins et de 11 études de cohorte prospectives (n = 1 295 063 hommes et femmes) a révélé une réduction de 18 % du risque de cancer du côlon dans les groupes consommant les niveaux les plus élevés de crucifères et de légumes à feuilles vertes. La réduction des risques associée à une consommation élevée de légumes à feuilles vertes est restée significative, que les études groupées aient contrôlé la viande et/ou l'apport énergétique total.

La génotoxicité du côlon induite par l'hème est prévenue par la chlorophylle dans les modèles de rongeurs ; une découverte importante qui n'a pas été testée dans des essais cliniques mais qui est étayée par une observation épidémiologique.

Cet essai utilise une conception croisée pour évaluer la faisabilité d'une intervention diététique chez les adultes à risque accru de CCR. L'intention générale de cette ligne de recherche est d'élucider un modèle alimentaire de réduction des risques de CCR qui est accessible au grand public. Par conséquent, les participants obèses et mangeurs de viande seront randomisés pour recevoir un régime d'intervention et de contrôle : 1) consommation élevée de chlorophylle (légumes à feuilles vertes) et d'hème (viande normale) ; et 2) alimentation habituelle riche en hème et pauvre en chlorophylle (témoin). Pendant les périodes d'intervention, tous les participants recevront des conseils diététiques individuels d'un diététiste deux jours par semaine pour renforcer les objectifs de consommation quotidienne en fonction des quantités de chlorophylle et d'hème dans divers aliments. Cette étude traduit des modèles précliniques, utilise une population à risque appropriée et, si possible, a le potentiel d'être testée pour son efficacité dans la réduction du risque de cancer du côlon.

Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique de soins pharmaceutiques de l'Université d'Auburn et dans toute la communauté d'Auburn. Après avoir terminé toutes les procédures de base, les participants seront randomisés en bloc par sexe en raison des différences potentielles dans le microbiome fécal. Tous les participants recevront l'intervention; l'ordre dans lequel il est reçu sera généré aléatoirement. Pour le bras d'étude à haute teneur en chlorophylle, un objectif de 1 tasse de légumes verts à feuilles foncés cuits sera prescrit, et les participants seront invités à consommer au moins ½ tasse de légumes à feuilles vert foncé cuits au cours du même repas qu'ils consomment de la viande rouge. Le groupe riche en chlorophylle recevra également une variété de légumes à feuilles vert foncé surgelés, notamment des épinards, du chou frisé, du chou vert, des feuilles de moutarde et des feuilles de navet. Des légumes surgelés sont fournis car la congélation rapide minimise la perte de nutriments et empêche la dégradation de la chlorophylle. Bien que la teneur en chlorophylle varie entre ces espèces, elle est exponentiellement plus élevée que celle des autres légumes verts de la famille des brassicacées. Les participants seront invités à consommer des légumes cuits, plutôt que crus, pour augmenter la biodisponibilité de la chlorophylle et réduire le volume de la quantité de légumes nécessaire.

Après chaque période de 4 semaines, les participants rempliront des questionnaires, retourneront les légumes surgelés non utilisés (qui seront suivis), fourniront un échantillon de selles et subiront une phlébotomie. Le personnel de l'étude obtiendra deux rappels alimentaires de 24 heures sur des jours non consécutifs. Les participants recevront un kit de collecte fécale supplémentaire pour l'échantillon qui sera obtenu avant la prochaine affectation du bras diététique.

Le cadre comportemental de cette intervention utilisera la théorie cognitive sociale comme base du changement de comportement dans chaque bras d'intervention. Les participants augmenteront l'auto-efficacité de l'observance diététique en fixant des objectifs et en enregistrant l'apport alimentaire quotidien (auto-surveillance), qui sera évalué lors de séances de conseil bihebdomadaires avec un diététicien agréé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Auburn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommez moins de 2 portions de légumes à feuilles vertes par jour
  • Consommez 5 portions ou plus de viande rouge par semaine
  • IMC >30 kg/m2
  • S'engage à ne pas changer de compléments alimentaires au cours de ses études
  • Disposé à se conformer au régime alimentaire au cours de l'étude
  • Capable de conserver et de cuire des légumes à feuilles vertes surgelés (congélateur et micro-ondes)
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer du côlon
  • Utilisation de l'un des éléments suivants au cours des 4 dernières semaines : antibiotiques systémiques, corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs, probiotiques commerciaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en chlorophylle - intervention 1ère
Les participants termineront l'intervention de 4 semaines, le sevrage de 4 semaines, puis la période de contrôle de 4 semaines (moniteur uniquement)
Les participants recevront des légumes verts feuillus congelés et seront conseillés de consommer 1 tasse de légumes feuillus vert foncé cuits (2 portions) par jour pendant la période de 4 semaines tout en maintenant leur consommation normale de viande rouge. Cela se produira au cours de la première période de 4 semaines de l'étude.
Autres noms:
  • Régime riche en légumes à feuilles vertes
Expérimental: Régime riche en chlorophylle - contrôle 1er
Les participants termineront la période de contrôle de 4 semaines (moniteur uniquement), le sevrage de 4 semaines, puis l'intervention de 4 semaines
Les participants recevront des légumes verts feuillus congelés et seront conseillés de consommer 1 tasse de légumes feuillus vert foncé cuits (2 portions) par jour pendant la période de 4 semaines tout en maintenant leur consommation normale de viande rouge. Cela se produira au cours de la dernière période de 4 semaines de l'étude.
Autres noms:
  • Régime riche en légumes à feuilles vertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - régularisation
Délai: 9 mois
Accumulez 50 participants
9 mois
Faisabilité - rétention
Délai: 12 semaines
Conserver 90 % de l'échantillon au croisement et 80 % à la fin
12 semaines
Faisabilité - adhésion
Délai: 4 semaines pendant la phase d'intervention
Atteindre les objectifs d'apport en chlorophylle 90 % des jours
4 semaines pendant la phase d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages à l'ADN
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
8-hydroxy-2'-désoxyguanosine sérique
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Marqueur inflammatoire - Protéine C-réactive
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
HsCRP sérique
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Marqueur inflammatoire - Tumor Necrosis Factor-alpha
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
TNF-alpha sérique
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Marqueur inflammatoire - Interleukine 6
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
IL-6 sérique
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Composition des microbes intestinaux
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
16s changements dans la diversité alpha du microbiote
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Acides biliaires
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Acides biliaires primaires et secondaires plasmatiques
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Passage de la ligne de base à 4 semaines et de 8 semaines à 12 semaines
Acceptabilité
Délai: 4 semaines pendant la phase d'intervention
L'acceptabilité des régimes sera mesurée par le score total du questionnaire d'acceptabilité alimentaire (FAQ). La FAQ est un questionnaire en 10 points notés sur une échelle de Likert en 7 points avec des scores totaux allant de 7 à 70.
4 semaines pendant la phase d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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