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파킨슨병의 예상 기억력 훈련

2021년 4월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 작업의 장기 목표는 파킨슨병(PD) 환자가 인지 저하에 대처하여 원하는 활동과 역할을 수행하고 참여할 수 있도록 하여 장애를 줄이는 것입니다. 이 프로젝트는 미래의 기억, 즉 지연된 의도를 미래의 적절한 순간에 실행하는 것을 기억하는 능력에 중점을 둡니다. 현재 연구는 PD의 예상 기억 성능에 대한 두 가지 기본 인지 개입 접근법(과정 훈련 및 전략 훈련)의 효과를 테스트합니다. 조사관은 PD(PD-MCI; N = 90)의 경미한 인지 장애가 있는 개인이 사전 훈련 평가, 훈련 그룹에 무작위 배정(대조군, 과정 훈련, 전략 훈련), 4개의 교육 세션(프로세스 및 전략 교육 그룹) 및 교육 후 평가.

연구 개요

상세 설명

무작위화

참가자가 연구에 등록하고 사전 테스트 세션(아래에 자세히 설명됨)을 완료하면 다음 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 프로세스 교육 그룹 - 트레이너는 참가자에게 이벤트 및 시간 기반 예상 메모리 작업에 대해 각각 가르칩니다. 트레이너는 단순히 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 모두 연습할 것이라고 말합니다.
  2. 전략 교육 그룹 - 교육 세션 1과 2에서 트레이너는 이벤트 및 시간 기반 작업에 대한 교육 외에도 참가자에게 각 작업 유형에 대한 특정 전략을 가르칩니다(이벤트 기반 구현 의도 및 시간에 대한 전략적 시계 확인). 기반이며 훈련 게임 전과 도중에 사용을 지시합니다.
  3. Contro1 그룹 - 교육 세션을 받지 않습니다. 연구의 PRE, POST 및 1개월 및 3개월 후속 조치 부분만 완료합니다.

연구 방문

  • 테스트 예약 당일 참가자는 테스트 세션을 위해 WUSM 운동 장애 클리닉의 지정된 장소에 도착합니다. 모든 참가자는 첫 번째 테스트 세션이 시작되기 전에 서면 동의서를 제공하고 심사관은 테스트를 시작하기 전에 모든 질문에 답변합니다. 예정된 참가자는 (선호도에 따라) 연구 정보와 동의서 사본을 우편 또는 이메일로 받게 됩니다. 참가자는 약속 1~2일 전에 미리 알림 전화를 받습니다.
  • 인구 통계는 모든 참가자에 대해 수집됩니다. 여기에는 동의를 얻은 후 연령, 성별, 교육 기간, 생활 상태, 인종 및 민족이 포함됩니다. 이것은 Redcap을 통해 온라인으로 완료하거나 테스트 세션에서 종이로 완료할 수 있습니다.
  • 조사관은 운동 장애 임상 기록에서 PD 임상 특성을 수집합니다. 임상적 특징은 다음을 포함합니다: Hoehhn & Yahr 단계, 첫 PD 증상 연도, 초기 PD 진단 연도, 가장 최근의 병원 방문 시 MoCA 점수, 증상 시작 측면, 증상 시작 유형(떨림 대 운동완서), PD 약물 및 대부분의 최근 통합 파킨슨병 평가 척도 운동 점수.

참가자 설문지:

참가자는 PRMQ, CAPM, IPA 및 BDI 설문지를 작성합니다.

  • Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; 첨부) - 참가자의 일상 회고 및 장래 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 잠재 기억력 종합 평가(CAPM; 첨부) - 참가자의 일상 기억력을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 참여 및 자율성의 영향(IPA; 첨부)- 참가자의 일상 활동 참여 능력에 대한 설문지입니다.
  • Beck Depression Inventory(BDI, 첨부) - PD에서 흔한 현재 우울증을 특성화하는 데 사용됩니다.

정보원 보고서 설문지:

참가자는 PRMQ 위임장 보고서, 자체 보고 CAPM 및 CAPM - 위임장 보고서를 작성할 정보 제공자(배우자, 친척 또는 친한 친구)를 지정합니다.

인구 통계는 모든 정보 제공자에 대해 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 교육 기간, 생활 상태, 인종 및 민족이 포함됩니다.

참가자 및 정보 제공자 설문지는 Redcap을 통해 스터디 세션 전에 작성할 수 있습니다. 대부분의 참가자는 학습 세션 당일 시간을 절약할 수 있기 때문에 이 방법을 요청합니다. 온라인 설문지는 작성하기 전에 검토할 수 있는 동의서가 있으며(첨부된 온라인 동의서 참조) 참가자는 온라인 양식에서 "다음"을 클릭하고 설문지를 작성함으로써 동의에 동의합니다. 참가자가 종이로 설문지를 작성하기로 선택한 경우 테스트 세션에서 완료할 수 있습니다. 연구팀은 참가자가 서면 설문지를 작성하기 전에 먼저 세션에서 그들과 서면 동의서를 검토합니다. 실험자는 완료를 위해 설문지를 확인합니다. 참가자가 Redcap에서 온라인 설문지를 작성하기로 선택한 경우에도 이 절차를 따릅니다.

테스트 세션:

참가자는 일반 PD 약물을 복용하는 동안 테스트를 수행합니다.

사전 교육 평가: (1.5시간) - MoCA 및 Virtual Week.

  • 몬트리올 인지 평가(MoCA; 첨부)는 연구 방문 시 글로벌 인지를 평가하기 위해 시행될 것입니다.
  • Virtual Week 테스트(첨부)는 참가자에게 시행됩니다. 일상 생활과 실제 미래의 기억력 문제를 시뮬레이션하는 컴퓨터 보드 게임입니다. 각 회로는 참가자가 적절한 시간에 활동을 완료하고 그에 대한 선택을 하는 하루를 나타냅니다(즉, 진행 중인 활동). 매일 8개의 예상 메모리 작업이 있습니다(이벤트 기반 4개, 시간 기반 4개). 참가자는 사전 및 사후 테스트에서 동등한 버전의 균형을 유지하면서 연습일과 3일의 테스트를 완료합니다. 주요 결과 변수는 각 작업 유형(12개 이벤트 기반, 12개 시간 기반)에 대한 올바른 예상 메모리 반응의 비율입니다.

전략 교육 세션(그룹 1-프로세스 교육 및 2-전략 교육만 해당): 사전 교육 평가 후 다음 2주 동안 발생하는 4개의 세션입니다. (각각 1시간) 그룹 1, 프로세스 교육: 세션 1과 2에서 강사는 참가자에게 이벤트 기반 및 시간 기반 예상 기억 작업에 대해 각각 가르칩니다. 세션 3과 4에서 트레이너는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 모두 연습할 것이라고 간단히 말합니다. 모든 세션에서 참가자는 트레이너의 전략 지시 없이 훈련 게임을 완료합니다. 정확도에 대한 피드백은 각 훈련 게임 후에 제공됩니다. 이는 과정 훈련 접근 방식의 전형이며 훈련 작업의 연습이 그 자체로 예상 기억 능력을 향상시키거나 참가자가 스스로 예상 기억 작업을 완료하기 위한 효과적인 전략을 개발할 것으로 기대합니다. 두 훈련 게임을 마친 후 각 세션이 끝날 때 트레이너는 참가자에게 실제 예상 기억 목표를 상기시키고 목표를 나열한 유인물을 제공하며 참가자에게 의도한 대로 목표를 완료하도록 지시합니다. 실생활 인지 작업에 대한 논의의 최소 수준을 포함하는 것조차 과정 훈련 개입의 전형이 아니라는 점에 유의해야 합니다.

그룹 2, 전략 교육: 교육 세션 1과 2에서 트레이너는 이벤트 및 시간 기반 작업에 대한 교육 외에도 참가자에게 각 작업 유형에 대한 특정 전략을 가르칩니다(이벤트 기반 및 전략적 시계 확인을 위한 구현 의도). 시간 기반) 훈련 게임 전과 도중에 사용을 지시합니다. 세션 3과 4에서 트레이너는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 연습할 것이며 필요한 경우 참가자의 전략 사용을 지원할 수 있다고 말합니다. 정확도 및 전략 사용에 대한 피드백은 각 훈련 게임 후에 제공됩니다. 훈련 게임을 완료한 후 각 세션이 끝날 때 트레이너와 참가자는 전략이 참가자의 실제 예상 기억 목표에 어떻게 적용될 수 있는지 논의하고 트레이너는 참가자가 그렇게 하기 위한 서면 행동 계획을 개발하도록 돕습니다. 각 세션에서 계획을 검토하고 필요한 경우 수정합니다.

  • 뱅거 목표 설정 인터뷰(BGSI) - BGSI는 인지 재활 연구에 사용하기 위해 개발된 구조화된 평가입니다. 그것은 개인의 목표를 도출하고 시간이 지남에 따라 목표 달성을 평가하는 표준화된 수단을 제공하며 경도에서 중등도의 치매를 포함한 노인을 대상으로 한 RCT에서 성공적으로 사용되었습니다. 처음 두 교육 세션 동안 예상 기억 작업 유형(세션 1: 이벤트, 세션 2: 시간)에 대한 설명 후 참가자는 트레이너와 함께 BGSI를 완료하여 실제 예상 기억 작업에 대한 목표를 식별하고 설정합니다. 참가자는 향후 2주 동안(사후 평가 전) 완료해야 할 것으로 예상되는 최대 6개의 예상 기억 작업을 식별하고, 각 작업을 완료하기 위한 목표를 정의하고, 목표가 부분적으로 고려되기 위해 필요한 일을 설명합니다(25%, 50%). , 및/또는 75%) 완전히 달성했습니다.
  • 신뢰성/예상 설문지(CEQ; 첨부) - 이것은 전략 지침 교육이 얼마나 신뢰할 수 있다고 생각하는지, 그리고 그것이 1) 컴퓨터에서의 성능에 얼마나 잘 작동할 것이라고 생각하는지 평가하기 위해 참가자가 두 번째 교육 세션 후에 완료할 것입니다. 2) 일상 생활에서의 수행.

교육 후 평가(1.5시간) - (그룹 1(프로세스) 및 2(전략)의 경우 = 마지막 교육 세션 후 1주일, 그룹 3의 경우(제어) = 사전 교육 평가 후 3-4주): 가상 주간 및 NIH Toolbox 인지 배터리

  • Virtual Week 작업이 다시 관리되지만 기억해야 할 새 작업이 있습니다.
  • NIH Toolbox Cognitive Battery(첨부된 지침)는 집행 기능의 전반적인 측정을 위해 관리됩니다. 이 배터리에는 그림 어휘 테스트, 그림 시퀀스 메모리 테스트, Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트, 차원 변경 카드 정렬 테스트, 목록 정렬 작업 메모리 테스트, 패턴 비교 및 ​​구두 읽기 테스트가 포함됩니다.
  • 그룹 1(프로세스) 및 2(전략)에만 해당: 교육 세션 중 BGSI 인터뷰를 기반으로 참가자는 각 작업의 성과를 보고하고 트레이너와 협력하여 다음을 사용하여 각 작업의 성취도를 10점 척도로 평가합니다. 참조로 이전에 결정된 설명자(높은 점수는 더 나은 목표 달성을 나타냄). 작업 달성 점수는 평균 달성 점수를 산출하기 위해 평균화됩니다.

1개월 후속 평가(40분)(교육 후 평가 1개월 후):

PRMQ, IPA 및 CAPM 설문지는 참가자의 선호도에 따라 Redcap 온라인 또는 우편으로 두 번째로 참가자에게 제공됩니다.

연구 정보 제공자는 대리 보고된 PRMQ 및 CAPM을 Redcap에서 온라인으로 또는 우편으로(정보 제공자의 선호도에 따라) 후속 조치로 두 번째로 작성합니다.

3개월 후속 평가(40분)(사후 평가 후 3개월):

PRMQ, CAPM 및 IPA 설문지는 참가자의 선호도에 따라 Redcap 온라인 또는 우편으로 세 번째로 참가자에게 제공됩니다.

연구 정보 제공자는 대리 보고된 PRMQ 및 CAPM을 Redcap에서 온라인으로 또는 우편으로(정보 제공자의 선호도에 따라) 후속 조치로 세 번째로 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 50세 이상의 남녀
  • 전형적인 특발성 PD에 대한 기준 충족
  • Hoehn & Yahr 단계 I-III
  • 레보도파/카비도파로 치료
  • MDS(Movement Disorders Society) 레벨 II 진단 기준에 따라 가벼운 인지 장애(PD-MCI)가 있는 PD가 있어야 합니다.
  • 약물은 연구 중에 계획된 변경 없이 4주 전에 안정적이어야 합니다(계획되지 않은 변경 사항은 문서화함).

제외 기준:

  • MDS 기준 또는 MoCA 점수 <21에 따른 치매
  • 기타 신경계 질환,
  • 뇌 수술
  • 정신병적 장애의 역사
  • 연구 중 약물 변경
  • 인지를 방해하는 약물 치료(예: 항콜린제)
  • 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 비영어권 말하기, 심각한 현재 우울증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전략 교육 개입
연구 참여자는 훈련 게임을 통해 특정 기억력 전략 훈련과 정확성 및 성능에 대한 피드백을 받습니다.
참가자는 총 4개의 전략 교육 세션에 참석하게 됩니다. 세션 1과 2에서 트레이너는 이벤트 및 시간 기반 작업에 대한 교육 외에도 참가자에게 각 작업 유형에 대한 특정 전략(이벤트 기반의 구현 의도 및 시간 기반의 전략적 시계 확인)을 가르칩니다. 세션 3과 4에서 트레이너는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 연습할 것이며 필요한 경우 참가자의 전략 사용을 지원할 수 있다고 말합니다. 정확도 및 전략 사용에 대한 피드백은 각 훈련 게임 후에 제공됩니다. 훈련 게임을 완료한 후 각 세션이 끝날 때 트레이너와 참가자는 전략이 참가자의 실제 예상 기억 목표에 어떻게 적용될 수 있는지 논의하고 트레이너는 참가자가 그렇게 하기 위한 서면 행동 계획을 개발하도록 돕습니다. 각 세션에서 계획을 검토하고 필요한 경우 수정합니다.
활성 비교기: 프로세스 교육
연구 참여자는 교육 세션에 참석하고 교육 게임을 완료하지만 구체적인 전략 교육은 받지 않습니다.
참가자는 이 그룹에서 4개의 프로세스 교육 세션에 참석합니다. 세션 1과 2에서 트레이너는 참가자에게 이벤트 및 시간 기반 예상 메모리 작업에 대해 각각 가르칩니다. 세션 3과 4에서 트레이너는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 모두 연습할 것이라고 간단히 말합니다. 모든 세션에서 참가자는 트레이너의 전략 지시 없이 훈련 게임을 완료합니다. 정확도에 대한 피드백은 각 훈련 게임 후에 제공됩니다. 두 훈련 게임을 마친 후 각 세션이 끝날 때 트레이너는 참가자에게 실제 예상 기억 목표를 상기시키고 목표를 나열한 유인물을 제공하며 참가자에게 의도한 대로 목표를 완료하도록 지시합니다. 실생활 인지 작업에 대한 이러한 최소 수준의 논의도 과정 훈련 개입의 전형은 아니지만 전략 훈련 그룹에서 발생하는 것을 통제하기 위해 포함합니다.
다른: 대조군
연구 참가자는 전략 교육 세션에 참석하지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 다른 그룹이 전략 또는 프로세스 교육에 참여하는 동안 세션에 참석하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 주
기간: 4~6주
일상 생활과 실제 미래의 기억 문제를 시뮬레이션하는 컴퓨터 보드 게임입니다. 각 회로는 참가자가 적절한 시간에 활동을 완료하고 그에 대한 선택을 하는 하루를 나타냅니다(즉, 진행 중인 활동). 매일 8개의 예상 메모리 작업이 있습니다(이벤트 기반 4개, 시간 기반 4개). 참가자는 사전 및 사후 테스트에서 동등한 버전의 균형을 유지하면서 연습일과 3일의 테스트를 완료합니다. 주요 결과 변수는 각 작업 유형(12개 이벤트 기반, 12개 시간 기반)에 대한 올바른 예상 메모리 반응의 비율입니다. 사전 및 사후 세션에서 Virtual Week의 성능 변화가 측정됩니다.
4~6주
장래 및 회고 메모리 설문지
기간: 연구가 완료될 때까지 최대 16주.
참가자의 일상 회고 및 장래 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지의 점수 변화가 측정됩니다.
연구가 완료될 때까지 최대 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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