- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582670
Tulevaisuuden muistin harjoittelu Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SATUNNISTAMINEN
Kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen ja suorittaa esitestausistunnon (kuvattu yksityiskohtaisesti alla), hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:
- Prosessikoulutusryhmä - kouluttaja opettaa osallistujalle tapahtuma- ja aikaperusteisia tulevaisuuden muistitehtäviä, vastaavasti. Valmentaja yksinkertaisesti kertoo osallistujalle, että hän harjoittelee molempia tehtäviä harjoituspeleissä.
- Strategiakoulutusryhmä - Koulutuksissa 1 ja 2 tapahtuma- ja aikaperusteisten tehtävien opetuksen lisäksi kouluttaja opettaa osallistujalle erityisiä strategioita kullekin tehtävätyypille (tapahtumapohjaisen ja strategisen kellontarkistuksen toteutusaikeet). -pohjainen ja opastaa niiden käytössä ennen harjoituspelejä ja niiden aikana.
- Contro1 Group - Ei saa koulutusta. Täyttää vain tutkimuksen PRRE-, POST- ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-osat.
OPPISKÄYNNIT
- Testausaikapäivänä osallistujat saapuvat nimettyyn paikkaan WUSM-liikehäiriöklinikalle testausistuntoa varten. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäisen testausistunnon alkamista, ja kokeen vastaanottaja vastaa kysymyksiin ennen testauksen aloittamista. Ilmoittautuneille osallistujille lähetetään postitse tai sähköpostitse (heidän mieltymyksensä mukaan) tutkimustiedot ja kopio suostumuslomakkeesta. Osallistujat saavat muistutuspuhelut 1-2 päivää ennen tapaamistaan.
- Kaikista osallistujista kerätään väestötiedot. Tämä sisältää iän, sukupuolen, koulutusvuodet, elintason, rodun ja etnisen taustan suostumuksen saamisen jälkeen. Tämä voidaan suorittaa verkossa Redcapin kautta tai paperilla testausistunnossa.
- Tutkijat keräävät PD:n kliiniset ominaisuudet Movement Disorders Clinical Recordista. Kliiniset ominaisuudet sisältävät: Hoehhn & Yahr -vaihe, ensimmäisten PD-oireiden vuosi, alkuperäisen PD-diagnoosin vuosi, MoCA-pisteet viimeisimmällä klinikkakäynnillä, oireiden alkamisen puoli, oireiden alkamistyyppi (vapina vs. bradykinesia), PD-lääkkeet ja useimmat äskettäin yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon moottoripisteet.
Osallistujien kyselyt:
Osallistujat täyttävät PRMQ-, CAPM-, IPA- ja BDI-kyselylomakkeet.
- Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; liitteenä) - Käytetään arvioimaan osallistujan jokapäiväistä retrospektiivista ja tulevaa muistia.
- Kattava tulevaisuuden muistin arviointi (CAPM; liite) - Käytetään arvioimaan osallistujan päivittäistä tulevaa muistia
- Impact of Participation and Autonomy (IPA; liitteenä) – Kyselylomake osallistujan kyvystä osallistua päivittäisiin toimiin.
- Beck Depression Inventory (BDI, liitteenä) - Käytetään kuvaamaan nykyistä masennusta, joka on yleistä PD:ssä.
Informant Report -kyselylomakkeet:
Osallistujan tulee tunnistaa informantti (puoliso, sukulainen tai läheinen ystävä), joka täyttää PRMQ-välitysraportin, itseraportoidun CAPM- ja CAPM-välitysraportin.
Kaikista tiedottajista kerätään väestötiedot. Tämä sisältää iän, sukupuolen, koulutusvuodet, elintason, rodun ja etnisen taustan.
Osallistuja- ja informanttikyselylomakkeet voidaan täyttää ennen opintojaksoa Redcapin kautta. Useimmat osallistujat pyytävät tätä menetelmää, koska se säästää aikaa opiskelupäivänä. Verkkokyselylomakkeissa on suostumuslomake, joka kannattaa katsoa läpi ennen niiden täyttämistä (katso liitteenä oleva online-suostumus), ja osallistuja hyväksyy suostumuksen napsauttamalla verkkolomakkeessa "Seuraava" ja täyttämällä kyselylomakkeet; Jos osallistujat päättävät täyttää kyselylomakkeet paperilla, he voivat täyttää ne testiistunnossaan. Tutkimusryhmä käy ensin kirjallisen suostumuksen läpi heidän kanssaan istunnossa ennen kuin osallistuja täyttää kirjalliset kyselylomakkeet. Kokeilijat tarkistavat kyselylomakkeiden täyttymisen. Tätä menettelyä noudatetaan myös, jos osallistuja päättää täyttää online-kyselylomakkeen Redcapissa.
Testausistunnot:
Osallistujat tekevät testejä, kun he käyttävät tavallisia PD-lääkkeitään.
Koulutusta edeltävä arviointi: (1,5 tuntia) - MoCA ja virtuaaliviikko.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA; liitteenä) suoritetaan globaalin kognition arvioimiseksi opintovierailun aikana.
- Virtuaaliviikon testi (liitteenä) suoritetaan osallistujalle. Se on tietokoneistettu lautapeli, joka simuloi jokapäiväistä elämää ja todellisia tulevaisuuden muistihaasteita. Jokainen kierros edustaa yhtä päivää, jolloin osallistuja suorittaa aikaansa sopivat toiminnot ja tekee niistä valintoja (eli käynnissä olevaa toimintaa). Jokaisessa päivässä on 8 tulevaa muistitehtävää (4 tapahtumapohjaista, 4 aikapohjaista). Osallistujat suorittavat harjoituspäivän ja sen jälkeen kolme testipäivää, ja vastaavat versiot tasapainotetaan Pre- ja Post-testauksissa. Päätulosmuuttuja on oikeiden mahdollisten muistivastausten osuus kunkin tehtävätyypin osalta (12 tapahtumapohjaista, 12 aikaan perustuvaa).
Strategiaharjoitteluistunnot (RYHMÄT 1 - Prosessiharjoittelu JA VAIN 2 strategiakoulutus): Nämä ovat 4 istuntoa, jotka järjestetään seuraavien 2 viikon aikana harjoittelua edeltävän arvioinnin jälkeen. (1 TUNTI KOHTAINEN) RYHMÄ 1, Prosessiharjoittelu: Istunnoissa 1 ja 2 valmentaja opettaa osallistujalle tapahtuma- ja aikaperusteisia tulevaisuuden muistitehtäviä, vastaavasti. Kurssilla 3 ja 4 valmentaja yksinkertaisesti kertoo osallistujalle, että hän harjoittelee harjoituspeleissä molempia tehtäviä. Kaikissa istunnoissa osallistuja suorittaa harjoituspelit ilman valmentajan strategiaohjeita. Palautetta tarkkuudesta annetaan jokaisen harjoituspelin jälkeen. Tämä on tyypillistä prosessivalmennuslähestymistapalle ja odottaa, että joko harjoittelutehtävien harjoittaminen parantaa tulevaa muistikykyä sinänsä tai osallistujat kehittävät tehokkaita strategioita tulevien muistitehtävien suorittamiseksi itse. Jokaisen harjoituskerran lopussa, kun molemmat harjoituspelit on suoritettu, valmentaja muistuttaa osallistujaa hänen tosielämän mahdollisista muistitavoitteistaan, antaa monisteen, jossa luetellaan tavoitteet, ja neuvoo osallistujaa yrittämään saavuttaa ne aiotulla tavalla. On huomattava, että edes tämän minimaalisen keskustelun sisällyttäminen tosielämän kognitiivisista tehtävistä ei ole tyypillistä prosessikoulutuksen interventioihin.
RYHMÄ 2, Strategiakoulutus: Koulutuksissa 1 ja 2 tapahtuma- ja aikaperusteisten tehtävien opetuksen lisäksi kouluttaja opettaa osallistujalle erityisiä strategioita kullekin tehtävätyypille (tapahtumapohjaisen ja strategisen kellontarkistuksen toteutusaikeet). aikaperusteisille) ja opastaa niiden käytössä ennen harjoituspelejä ja niiden aikana. Kurssilla 3 ja 4 valmentaja kertoo osallistujalle, että hän harjoittelee harjoituspeleissä molempia tehtäviä ja voi tarvittaessa tukea osallistujan strategian käyttöä. Jokaisen harjoituspelin jälkeen annetaan palautetta tarkkuudesta ja strategian käytöstä. Jokaisen harjoituskerran lopussa valmennuspelien päätyttyä valmentaja ja osallistuja keskustelevat siitä, kuinka strategioita voidaan soveltaa osallistujan tosielämän tuleviin muistitavoitteisiin, ja kouluttaja auttaa osallistujaa laatimaan kirjallisia toimintasuunnitelmia tätä varten. Suunnitelmat tarkistetaan (ja niitä muutetaan tarvittaessa) jokaisessa istunnossa.
- Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - BGSI on jäsennelty arviointi, joka on kehitetty käytettäväksi kognitiivisen kuntoutuksen tutkimuksessa. Se tarjoaa standardoidun tavan saada aikaan yksilöllisiä tavoitteita ja arvioida tavoitteiden saavuttamista ajan mittaan, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi iäkkäiden aikuisten, mukaan lukien lievää tai kohtalaista dementiaa sairastavien, RCT-tutkimuksissa. Kahden ensimmäisen harjoituskerran aikana mahdollisten muistitehtävätyyppien selityksen jälkeen (istunto 1: tapahtuma, istunto 2: aika) osallistujat suorittavat BGSI:n kouluttajan kanssa tunnistaakseen ja asettaakseen tavoitteita todellisen elämän tuleville muistitehtävilleen. Osallistujat tunnistavat enintään kuusi mahdollista muistitehtävää, jotka heidän odotetaan suorittavan seuraavien 2 viikon aikana (ennen jälkiarviointia), määrittelevät tavoitteet kunkin tehtävän suorittamiselle ja kuvailevat, mitä pitää tapahtua, jotta tavoite voidaan ottaa huomioon osittain (25 %, 50 % ja/tai 75 %) ja saavutettu täysin.
- Uskottavuus/odotuskysely (CEQ; liitteenä) – osallistuja täyttää tämän toisen koulutuskerran jälkeen arvioidakseen, kuinka uskottavana he pitävät strategiaopetusta koskevaa koulutusta ja kuinka hyvin he uskovat sen toimivan 1) suorituskyvyssään tietokoneella tehtävän ja 2) suorituksensa jokapäiväisessä elämässä.
Harjoittelun jälkeinen arviointi (1,5 tuntia) - (Ryhmille 1 (prosessi) ja 2 (strategia) = viikko viimeisen harjoituksen jälkeen; ryhmälle 3 (kontrolli) = 3-4 viikkoa harjoittelua edeltävän arvioinnin jälkeen: Virtuaalinen Week ja NIH Toolboxin kognitiivinen akku
- Virtuaaliviikkotehtävä hoidetaan jälleen, mutta uusia tehtäviä tulee mieleen.
- NIH Toolbox Cognitive Battery -akkua (ohjeet liitteenä) hallinnoidaan toimeenpanotoiminnan yleismittarin saamiseksi. Tämä akku sisältää kuvasanastotestin, kuvasekvenssin muistitestin, Flankerin eston hallinta- ja huomiotestin, mittamuutoskortin lajittelutestin, luettelolajittelun työmuistitestin, kuvioiden vertailun ja suullisen lukutestin.
- VAIN RYHMÄT 1 (Prosessi) ja 2 (STRATEGIA): Osallistujat raportoivat harjoitusten aikana BGSI-haastattelunsa perusteella suoriutumisestaan kussakin tehtävässä ja arvioivat yhteistyössä kouluttajan kanssa kunkin tehtävän saavuttamista 10 pisteen asteikolla käyttämällä aiemmin määritetyt kuvaukset viitteeksi (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista). Tehtävän suorituspisteiden keskiarvo lasketaan keskimääräiseksi suorituspisteeksi.
Yhden kuukauden seuranta-arviointi (40 minuuttia) (Kuukausi koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen):
PRMQ-, IPA- ja CAPM-kyselylomakkeet lähetetään osallistujille toisen kerran seurantana verkossa Redcapissa tai postitse (riippuen osallistujan mieltymyksistä).
Tutkimusinformantti täyttää proxy-raportoidut PRMQ- ja CAPM-tiedot toisen kerran seurantana verkossa Redcapissa tai postitse (informantin toiveiden mukaan).
Kolmen kuukauden seuranta-arviointi (40 minuuttia) (kolme kuukautta jälkiarvioinnin jälkeen):
PRMQ-, CAPM- ja IPA-kysely lähetetään osallistujille kolmannen kerran seurantana verkossa Redcapissa tai postitse (osallistujan mieltymyksistä riippuen).
Tutkimusinformantti täyttää välityspalvelimella raportoidut PRMQ- ja CAPM-tiedot kolmannen kerran seurantana verkossa Redcapissa tai postitse (informantin toiveiden mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset
- Täytä tyypillisen idiopaattisen PD:n kriteerit
- Hoehn & Yahr vaihe I-III
- Hoidettu levodopalla/karbidopalla
- Sinulla on PD ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI) Movement Disorders Societyn (MDS) tason II diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Lääkkeiden tulee olla stabiileja 4 viikkoa ennen tutkimusta ilman muutoksia (dokumentoimme kaikki suunnittelemattomat muutokset).
Poissulkemiskriteerit:
- MDS-kriteerien mukainen dementia tai MoCA-pistemäärä <21
- Muut neurologiset häiriöt,
- Aivoleikkaus
- Psykoottisen häiriön historia
- Lääkkeen muutos tutkimuksen aikana
- Hoito kognitiota häiritsevillä lääkkeillä (esim. antikolinergiset aineet)
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi osallistumista (esim. ei-englanninkielinen, merkittävä nykyinen masennus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strategiakoulutusinterventio
Tutkimukseen osallistujat saavat erityistä muististrategiakoulutusta harjoituspeleillä sekä palautetta tarkkuudesta ja suorituskyvystä.
|
Osallistujat osallistuvat yhteensä neljään strategiakoulutukseen.
Istunnoissa 1 ja 2, tapahtuma- ja aikaperusteisten tehtävien opetuksen lisäksi, kouluttaja opettaa osallistujalle erityisiä strategioita kullekin tehtävätyypille (toteutusaikeet tapahtumapohjaiselle ja strateginen kellontarkistus aikaperusteiselle).
Kurssilla 3 ja 4 valmentaja kertoo osallistujalle, että hän harjoittelee harjoituspeleissä molempia tehtäviä ja voi tarvittaessa tukea osallistujan strategian käyttöä.
Jokaisen harjoituspelin jälkeen annetaan palautetta tarkkuudesta ja strategian käytöstä.
Jokaisen harjoituskerran lopussa valmennuspelien päätyttyä valmentaja ja osallistuja keskustelevat siitä, kuinka strategioita voidaan soveltaa osallistujan tosielämän tuleviin muistitavoitteisiin, ja kouluttaja auttaa osallistujaa laatimaan kirjallisia toimintasuunnitelmia tätä varten.
Suunnitelmat tarkistetaan (ja niitä muutetaan tarvittaessa) jokaisessa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Prosessikoulutus
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat harjoituksiin ja suorittavat harjoituspelejä, mutta he eivät saa erityistä strategiakoulutusta
|
Osallistujat osallistuvat neljään prosessikoulutukseen tässä ryhmässä.
Istunnoissa 1 ja 2 kouluttaja opettaa osallistujalle tapahtuma- ja aikaperusteisia tulevaisuuden muistitehtäviä, vastaavasti.
Kurssilla 3 ja 4 valmentaja yksinkertaisesti kertoo osallistujalle, että hän harjoittelee harjoituspeleissä molempia tehtäviä.
Kaikissa istunnoissa osallistuja suorittaa harjoituspelit ilman valmentajan strategiaohjeita.
Palautetta tarkkuudesta annetaan jokaisen harjoituspelin jälkeen.
Jokaisen harjoituskerran lopussa, kun molemmat harjoituspelit on suoritettu, valmentaja muistuttaa osallistujaa hänen tosielämän mahdollisista muistitavoitteistaan, antaa monisteen, jossa luetellaan tavoitteet, ja neuvoo osallistujaa yrittämään saavuttaa ne aiotulla tavalla.
Huomaa, että edes tämä minimaalinen keskustelu tosielämän kognitiivisista tehtävistä ei ole tyypillistä prosessikoulutuksen interventioihin, mutta sisällytämme sen valvomaan sitä, mitä strategiakoulutusryhmässä tapahtuu.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tutkimukseen osallistujat eivät osallistu strategiakoulutukseen.
|
Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistu istuntoihin sinä aikana, kun muut ryhmät osallistuvat strategia- tai prosessikoulutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalinen viikko
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Tietokoneistettu lautapeli, joka simuloi jokapäiväistä elämää ja todellisia tulevaisuuden muistihaasteita.
Jokainen kierros edustaa yhtä päivää, jolloin osallistuja suorittaa aikaansa sopivat toiminnot ja tekee niistä valintoja (eli käynnissä olevaa toimintaa).
Jokaisessa päivässä on 8 tulevaa muistitehtävää (4 tapahtumapohjaista, 4 aikapohjaista).
Osallistujat suorittavat harjoituspäivän ja sen jälkeen kolme testipäivää, ja vastaavat versiot tasapainotetaan Pre- ja Post-testauksissa.
Päätulosmuuttuja on oikeiden mahdollisten muistivastausten osuus kunkin tehtävätyypin osalta (12 tapahtumapohjaista, 12 aikaan perustuvaa).
Virtuaaliviikon suorituskyvyn muutos Pre- ja Post-istunnon jälkeen mitataan.
|
4-6 viikkoa
|
|
Tulevaisuuden ja retrospektiivisen muistin kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 16 viikkoa.
|
Käytetään arvioimaan osallistujan jokapäiväistä takautuvaa ja tulevaa muistia.
Tämän kyselyn tulosten muutos mitataan.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .