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Treinamento prospectivo de memória na doença de Parkinson

5 de abril de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo de longo prazo deste trabalho é reduzir a incapacidade entre as pessoas com doença de Parkinson (DP), permitindo-lhes lidar com o declínio cognitivo para que possam realizar e participar das atividades e papéis desejados. Este projeto se concentra na memória prospectiva ou na capacidade de lembrar de executar intenções atrasadas no momento apropriado no futuro. O estudo atual testa os efeitos de duas abordagens primárias de intervenção cognitiva (treinamento de processo e treinamento de estratégia) no desempenho da memória prospectiva na DP. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado simples-cego no qual indivíduos com comprometimento cognitivo leve na DP (PD-MCI; N = 90) completarão a avaliação pré-treinamento, randomização para grupo de treinamento (controle, treinamento de processo, treinamento de estratégia), quatro sessões de treinamento (grupos de treinamento de processo e estratégia) e avaliação pós-treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RANDOMIZATION

Depois que um participante é inscrito no estudo e conclui a sessão de pré-teste (descrita em detalhes abaixo), ele será randomizado em um dos seguintes grupos de estudo:

  1. Grupo de treinamento de processo - o treinador ensina o participante sobre tarefas de memória prospectiva baseadas em eventos e tempo, respectivamente. O treinador simplesmente diz ao participante que ele praticará os dois tipos de tarefas nos jogos de treinamento.
  2. Grupo de Treinamento de Estratégia - Nas sessões de treinamento 1 e 2, além de ensinar sobre tarefas baseadas em eventos e tempo, o treinador ensina ao participante estratégias específicas para cada tipo de tarefa (intenções de implementação para verificação de tempo baseada em eventos e estratégia -baseado; e instrui em seu uso antes e durante os jogos de treinamento.
  3. Grupo Contro1 - Não recebe sessões de treinamento. Completa apenas as partes PRÉ, PÓS e acompanhamento de 1 mês e 3 meses do estudo.

VISITAS DE ESTUDO

  • No dia da consulta de teste, os participantes chegarão ao local designado na Clínica de Distúrbios do Movimento WUSM para a sessão de teste. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes do início da primeira sessão de teste, e o examinador responderá a quaisquer perguntas antes de iniciar o teste. Os participantes agendados receberão por correio ou e-mail (dependendo de sua preferência) as informações do estudo e uma cópia do formulário de consentimento. Os participantes receberão chamadas de lembrete 1-2 dias antes de seus compromissos.
  • Dados demográficos serão coletados de todos os participantes. Isso inclui idade, sexo, anos de escolaridade, status de vida, raça e etnia após o consentimento ser obtido. Isso pode ser concluído online via Redcap ou em papel na sessão de teste.
  • Os investigadores coletarão as características clínicas da DP do Registro Clínico de Distúrbios do Movimento. As características clínicas incluem: Estágio Hoehhn & Yahr, ano dos primeiros sintomas de DP, ano do diagnóstico inicial de DP, pontuação MoCA na visita clínica mais recente, lado do início dos sintomas, tipo de início dos sintomas (tremor versus bradicinesia), medicamentos para DP e a maioria Pontuação Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson recente.

Questionários dos participantes:

Os participantes preencherão os questionários PRMQ, CAPM, IPA e BDI.

  • Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva (PRMQ; anexo) - Usado para avaliar a memória retrospectiva e prospectiva cotidiana do participante.
  • Avaliação Abrangente da Memória Prospectiva (CAPM; anexo) - Usado para avaliar a memória prospectiva diária do participante
  • Impacto da Participação e Autonomia (IPA; anexo)- Um questionário sobre a capacidade do participante de participar das atividades diárias.
  • Inventário de Depressão de Beck (BDI, anexo) - Usado para caracterizar a depressão atual, que é comum na DP.

Questionários de relatórios de informantes:

O participante identificará um informante (cônjuge, parente ou amigo próximo) para preencher o Relatório Proxy do PRMQ, um CAPM Autorreferido e um CAPM - Relatório Proxy.

Serão coletados dados demográficos de todos os informantes. Isso inclui idade, sexo, anos de educação, status de vida, raça e etnia.

Os questionários do participante e do informante podem ser preenchidos antes da sessão de estudo via Redcap. A maioria dos participantes solicita esse método porque economiza tempo no dia da sessão de estudo. Os questionários on-line têm um formulário de consentimento para examinar antes de preenchê-los (ver consentimento on-line em anexo), e o participante concorda com o consentimento clicando em "Avançar" no formulário on-line e preenchendo os questionários; se os participantes optarem por preencher os questionários em papel, eles podem completá-los em sua sessão de teste. A equipe de pesquisa primeiro revisará o consentimento por escrito com eles na sessão antes que o participante preencha os questionários escritos. Os experimentadores verificarão a conclusão dos questionários. Este procedimento também será seguido caso o participante opte por preencher o questionário online no Redcap.

Sessões de teste:

Os participantes realizarão testes enquanto estiverem tomando seus medicamentos regulares para DP.

Avaliação Pré-Formação: (1,5 horas) - MoCA e Semana Virtual.

  • A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; anexo) será administrada para avaliar a cognição global no momento da visita de estudo.
  • O teste da Semana Virtual (em anexo) será aplicado ao participante. É um jogo de tabuleiro computadorizado que simula a vida diária e os desafios de memória prospectiva do mundo real. Cada circuito representa um dia em que o participante completa atividades apropriadas no tempo e faz escolhas sobre elas (ou seja, a atividade em andamento). Cada dia tem 8 tarefas de memória prospectiva (4 baseadas em eventos, 4 baseadas em tempo). Os participantes completam um dia de prática e, em seguida, três dias de teste, com versões equivalentes contrabalançadas entre pré e pós-teste. A principal variável de resultado é a proporção de respostas de memória prospectivas corretas para cada tipo de tarefa (12 baseadas em eventos, 12 baseadas em tempo).

Sessões de Treinamento de Estratégia (APENAS GRUPOS 1-Treinamento de Processo E 2-Treinamento de Estratégia): São 4 sessões que ocorrem nas próximas 2 semanas após a Avaliação Pré-treinamento. (1 HORA CADA) GRUPO 1, Treinamento de processo: Nas sessões 1 e 2, o treinador ensina o participante sobre tarefas de memória prospectiva baseadas em eventos e tempo, respectivamente. Nas sessões 3 e 4, o formador simplesmente diz ao participante que irá praticar ambos os tipos de tarefas nos jogos de treino. Em todas as sessões, o participante completa os jogos de treinamento sem instrução de estratégia do treinador. O feedback sobre a precisão é fornecido após cada jogo de treinamento. Isso é típico de uma abordagem de treinamento de processo e espera que a prática das tarefas de treinamento melhore a capacidade de memória prospectiva per se ou os participantes desenvolvam estratégias eficazes para concluir as tarefas de memória prospectiva por conta própria. No final de cada sessão, depois de completar ambos os jogos de treinamento, o treinador lembra o participante de seus objetivos de memória prospectiva da vida real, fornece um folheto que lista os objetivos e instrui o participante a tentar completá-los como pretendido. Deve-se notar que a inclusão até mesmo desse nível mínimo de discussão de tarefas cognitivas da vida real não é típica de intervenções de treinamento de processo.

GRUPO 2, Treinamento de Estratégia: Nas sessões de treinamento 1 e 2, além de ensinar sobre tarefas baseadas em eventos e tempo, o treinador ensina ao participante estratégias específicas para cada tipo de tarefa (intenções de implementação para verificação de relógio estratégica e baseada em eventos para baseado em tempo) e instrui sobre seu uso antes e durante os jogos de treinamento. Nas sessões 3 e 4, o formador diz ao participante que irá praticar ambos os tipos de tarefas nos jogos de treino e pode apoiar o participante na utilização da estratégia, se necessário. O feedback sobre a precisão e o uso da estratégia é fornecido após cada jogo de treinamento. No final de cada sessão após a conclusão dos jogos de treinamento, o treinador e o participante discutem como as estratégias podem ser aplicadas aos objetivos de memória prospectiva da vida real do participante, e o treinador ajuda o participante a desenvolver planos de ação escritos para fazer isso. Os planos são revisados ​​(e modificados, se necessário) em cada sessão.

  • The Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - O BGSI é uma avaliação estruturada desenvolvida para uso em pesquisas de reabilitação cognitiva. Ele oferece um meio padronizado de obter metas individuais e avaliar a obtenção de metas ao longo do tempo e tem sido usado com sucesso em ECRs com adultos mais velhos, incluindo aqueles com demência leve a moderada. Durante as duas primeiras sessões de treinamento, após uma explicação dos tipos de tarefas de memória prospectiva (sessão 1: evento, sessão 2: tempo), os participantes completam o BGSI com o treinador para identificar e definir metas para suas tarefas de memória prospectiva da vida real. Os participantes identificam até 6 tarefas de memória prospectiva que preveem ter que concluir nas próximas 2 semanas (antes da avaliação pós-avaliação), definem metas para concluir cada tarefa e descrevem o que precisa acontecer para que a meta seja considerada parcialmente (25%, 50% , e/ou 75%) e totalmente alcançado.
  • Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ; anexo) - será preenchido pelo participante após a segunda sessão de treinamento para avaliar a credibilidade do treinamento de instrução da estratégia e o quão bem ele acha que funcionará em 1) seu desempenho no computador tarefa e 2) seu desempenho na vida cotidiana.

Avaliação Pós-treinamento (1,5 horas) - (Para Grupos 1 (Processo) e 2 (Estratégia) = Uma semana após a última sessão de treinamento; Para Grupo 3 (Controle) = 3-4 semanas após a Avaliação Pré-Treinamento): Virtual Semana e bateria cognitiva do NIH Toolbox

  • A Tarefa da Semana Virtual será administrada novamente, mas com novas tarefas a serem lembradas.
  • A Bateria Cognitiva NIH Toolbox (instruções em anexo) será administrada para obter uma medida geral da função executiva. Esta bateria inclui um Teste de Vocabulário de Imagens, Teste de Memória de Sequência de Imagens, Teste de Atenção e Controle Inibitório de Flanker, Teste de Classificação de Cartão de Alteração Dimensional, Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Lista, Comparação de Padrões e Teste de Leitura Oral.
  • APENAS GRUPOS 1 (Processo) e 2 (ESTRATÉGIA): Com base em sua entrevista BGSI durante as sessões de treinamento, os participantes relatam seu desempenho em cada tarefa e, em colaboração com o instrutor, classificam cada tarefa para realização em uma escala de 10 pontos usando os descritores previamente determinados como referência (escores mais altos indicam melhor alcance de metas). As pontuações de realização de tarefas são calculadas para produzir uma pontuação média de realização.

Avaliação de acompanhamento de um mês (40 minutos) (um mês após a avaliação pós-treinamento):

Os Questionários PRMQ, IPA e CAPM serão entregues aos participantes pela segunda vez como acompanhamento online no Redcap ou por correio (dependendo da preferência do participante).

O informante do estudo preencherá o PRMQ e o CAPM informados por procuração pela segunda vez como acompanhamento on-line no Redcap ou por correio (dependendo da preferência do informante).

Avaliação de acompanhamento de três meses (40 minutos) (três meses após a avaliação posterior):

O Questionário PRMQ, CAPM e IPA será entregue aos participantes pela terceira vez como acompanhamento online no Redcap ou por correio (dependendo da preferência do participante).

O informante do estudo preencherá o PRMQ e o CAPM informados por procuração pela terceira vez como acompanhamento on-line no Redcap ou por correio (dependendo da preferência do informante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • Atende aos critérios para DP idiopática típica
  • Hoehn & Yahr estágio I-III
  • Tratado com levodopa/carbidopa
  • Ter DP com Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI) de acordo com os critérios de diagnóstico Nível II da Movement Disorders Society (MDS).
  • Os medicamentos devem permanecer estáveis ​​por 4 semanas antes, sem mudanças planejadas durante o estudo (documentaremos quaisquer mudanças não planejadas).

Critério de exclusão:

  • Demência de acordo com critérios MDS ou pontuação MoCA <21
  • Outros distúrbios neurológicos,
  • Cirurgia cerebral
  • Histórico de transtorno psicótico
  • Mudança na medicação durante o estudo
  • Tratamento com medicamentos que interferem na cognição (por exemplo, anticolinérgicos)
  • Qualquer condição que interfira na participação (por exemplo, não falar inglês, depressão atual significativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de Intervenção de Treinamento
Os participantes do estudo recebem treinamento específico de estratégia de memória com jogos de treinamento, bem como feedback sobre precisão e desempenho.
Os participantes participarão de quatro sessões de treinamento de estratégia no total. Nas sessões 1 e 2, além de ensinar sobre tarefas baseadas em eventos e tempo, o formador ensina ao participante estratégias específicas para cada tipo de tarefa (intenções de implementação para baseadas em eventos e verificação estratégica do relógio para baseadas em tempo). Nas sessões 3 e 4, o formador diz ao participante que irá praticar ambos os tipos de tarefas nos jogos de treino e pode apoiar o participante na utilização da estratégia, se necessário. O feedback sobre a precisão e o uso da estratégia é fornecido após cada jogo de treinamento. No final de cada sessão após a conclusão dos jogos de treinamento, o treinador e o participante discutem como as estratégias podem ser aplicadas aos objetivos de memória prospectiva da vida real do participante, e o treinador ajuda o participante a desenvolver planos de ação escritos para fazer isso. Os planos são revisados ​​(e modificados, se necessário) em cada sessão.
Comparador Ativo: Treinamento de processo
Os participantes do estudo participam de sessões de treinamento e jogos completos de treinamento, mas não recebem nenhum treinamento estratégico específico
Os participantes participarão de quatro sessões de treinamento de processo neste grupo. Nas sessões 1 e 2, o treinador ensina o participante sobre tarefas de memória prospectiva baseadas em eventos e tempo, respectivamente. Nas sessões 3 e 4, o formador simplesmente diz ao participante que irá praticar ambos os tipos de tarefas nos jogos de treino. Em todas as sessões, o participante completa os jogos de treinamento sem instrução de estratégia do treinador. O feedback sobre a precisão é fornecido após cada jogo de treinamento. No final de cada sessão, depois de completar ambos os jogos de treinamento, o treinador lembra o participante de seus objetivos de memória prospectiva da vida real, fornece um folheto que lista os objetivos e instrui o participante a tentar completá-los como pretendido. É digno de nota que mesmo esse nível mínimo de discussão de tarefas cognitivas da vida real não é típico de intervenções de treinamento de processo, mas o incluímos para controlar o que está ocorrendo no grupo de treinamento de estratégia.
Outro: Grupo de controle
Os participantes do estudo não participam de nenhuma sessão de treinamento de estratégia.
Os participantes deste grupo não participam de nenhuma sessão durante o tempo em que os outros grupos estão participando do Treinamento de Estratégia ou Processo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana Virtual
Prazo: 4 a 6 semanas
Um jogo de tabuleiro computadorizado que simula a vida diária e os desafios de memória prospectivos do mundo real. Cada circuito representa um dia em que o participante completa atividades apropriadas no tempo e faz escolhas sobre elas (ou seja, a atividade em andamento). Cada dia tem 8 tarefas de memória prospectiva (4 baseadas em eventos, 4 baseadas em tempo). Os participantes completam um dia de prática e, em seguida, três dias de teste, com versões equivalentes contrabalançadas entre pré e pós-teste. A principal variável de resultado é a proporção de respostas de memória prospectivas corretas para cada tipo de tarefa (12 baseadas em eventos, 12 baseadas em tempo). A mudança de desempenho na Semana Virtual da Pré e Pós-sessão será medida.
4 a 6 semanas
Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 16 semanas.
Usado para avaliar a memória retrospectiva e prospectiva diária do participante. A mudança nas pontuações neste questionário será medida.
Até a conclusão do estudo, até 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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