- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582670
Prospectieve geheugentraining bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RANDOMISERING
Zodra een deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek en de pre-testsessie heeft voltooid (hieronder in detail beschreven), worden ze gerandomiseerd in een van de volgende onderzoeksgroepen:
- Process Training Group - de trainer leert de deelnemer over respectievelijk gebeurtenis- en tijdgebaseerde geheugentaken. De trainer vertelt de deelnemer gewoon dat hij/zij beide soorten taken in trainingsspellen zal oefenen.
- Strategietrainingsgroep - In trainingssessies 1 en 2 leert de trainer de deelnemer, naast lesgeven over op gebeurtenissen en tijd gebaseerde taken, specifieke strategieën voor elk type taak (implementatie-intenties voor op gebeurtenissen gebaseerde en strategische klokcontrole voor tijd -based; en instrueert in het gebruik ervan voor en tijdens de oefenwedstrijden.
- Contro1 Group - Ontvangt geen trainingssessies. Voltooit alleen de PRE-, POST- en follow-upgedeelten van 1 maand en 3 maanden van het onderzoek.
STUDIEBEZOEKEN
- Op de dag van hun testafspraak arriveren de deelnemers op de door hen aangewezen locatie in de WUSM Movement Disorders Clinic voor hun testsessie. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hun eerste testsessie begint, en de examinator zal eventuele vragen beantwoorden voordat met testen wordt begonnen. Geplande deelnemers ontvangen (afhankelijk van hun voorkeur) studie-informatie en een kopie van het toestemmingsformulier. Deelnemers ontvangen 1-2 dagen voor hun afspraak een herinneringsoproep.
- Van alle deelnemers worden demografische gegevens verzameld. Dit omvat leeftijd, geslacht, opleidingsjaren, woonstatus, ras en etniciteit nadat toestemming is verkregen. Dit kan online via Redcap of op papier tijdens de testsessie.
- Onderzoekers verzamelen de klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson uit het klinisch dossier bewegingsstoornissen. Klinische kenmerken omvatten: Hoehhn & Yahr-stadium, jaar van eerste PD-symptomen, jaar van initiële PD-diagnose, MoCA-score bij het meest recente bezoek aan de kliniek, kant van begin van symptomen, type van begin van symptomen (tremor vs. bradykinesie), PD-medicatie, en de meeste recente Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Score.
Vragenlijsten voor deelnemers:
Deelnemers vullen de PRMQ-, CAPM-, IPA- en BDI-vragenlijsten in.
- Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; bijgevoegd) - Gebruikt om het dagelijkse retrospectieve en prospectieve geheugen van de deelnemer te beoordelen.
- Uitgebreide beoordeling van prospectief geheugen (CAPM; bijgevoegd) - Gebruikt om het dagelijkse prospectieve geheugen van de deelnemer te beoordelen
- Impact van participatie en autonomie (IPA; bijgevoegd) - Een vragenlijst over het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
- Beck Depression Inventory (BDI, bijgevoegd) - Gebruikt om de huidige depressie te karakteriseren, wat gebruikelijk is bij PD.
Vragenlijsten informantrapport:
De deelnemer zal een informant (echtgenoot, familielid of goede vriend) aanwijzen om het PRMQ-proxyrapport, een zelfgerapporteerd CAPM en een CAPM-proxyrapport in te vullen.
Van alle informanten worden demografische gegevens verzameld. Dit omvat leeftijd, geslacht, opleidingsjaren, woonstatus, ras en etniciteit.
Via Redcap kunnen voorafgaand aan de studiesessie deelnemers- en informantenvragenlijsten worden ingevuld. De meeste deelnemers vragen om deze methode omdat het hen tijd bespaart op de dag van de studiesessie. De online vragenlijsten hebben een toestemmingsformulier om te bekijken alvorens ze in te vullen (zie bijgevoegde online toestemming), en de deelnemer gaat akkoord met de toestemming door op "Volgende" te klikken in het online formulier en de vragenlijsten in te vullen; als deelnemers ervoor kiezen de vragenlijsten op papier in te vullen, kunnen ze deze tijdens hun testsessie invullen. Het onderzoeksteam neemt de schriftelijke toestemming eerst met hen door tijdens de sessie voordat de deelnemer de schriftelijke vragenlijsten invult. Onderzoekers zullen de vragenlijsten controleren op voltooiing. Deze procedure wordt ook gevolgd als de deelnemer ervoor kiest om de online vragenlijst in Redcap in te vullen.
Testsessies:
Deelnemers zullen testen uitvoeren terwijl ze hun reguliere PD-medicatie gebruiken.
Beoordeling voorafgaand aan de training: (1,5 uur) - MoCA en virtuele week.
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA; bijgevoegd) zal worden afgenomen om de globale cognitie te beoordelen op het moment van het studiebezoek.
- De Virtuele Week test (bijgevoegd) wordt afgenomen bij de deelnemer. Het is een computergestuurd bordspel dat het dagelijks leven en toekomstige geheugenuitdagingen in de echte wereld simuleert. Elk circuit vertegenwoordigt één dag waarop de deelnemer tijdgebonden activiteiten voltooit en daar keuzes over maakt (d.w.z. de lopende activiteit). Elke dag heeft 8 toekomstige geheugentaken (4 gebaseerd op gebeurtenissen, 4 gebaseerd op tijd). Deelnemers voltooien een oefendag en vervolgens drie testdagen, met equivalente versies die worden gecompenseerd door pre- en post-testen. De belangrijkste uitkomstvariabele is het aandeel van correcte prospectieve geheugenreacties voor elk taaktype (12 gebaseerd op gebeurtenissen, 12 gebaseerd op tijd).
Strategietrainingssessies (ALLEEN GROEPEN 1-Procestraining EN 2-Strategietraining): Dit zijn 4 sessies die plaatsvinden in de komende 2 weken na het Pre-trainingsassessment. (ELK 1 UUR) GROEP 1, Procestraining: in sessie 1 en 2 leert de trainer de deelnemer over respectievelijk gebeurtenis- en tijdgebaseerde geheugentaken. In sessie 3 en 4 vertelt de trainer de deelnemer gewoon dat hij/zij beide soorten taken in de trainingsspellen gaat oefenen. In alle sessies voltooit de deelnemer de trainingsspellen zonder strategie-instructie van de trainer. Na elk trainingsspel wordt feedback gegeven over de nauwkeurigheid. Dit is typerend voor een procestrainingsbenadering en verwacht dat ofwel het oefenen van de trainingstaken het toekomstige geheugenvermogen per se zal verbeteren, ofwel dat de deelnemers effectieve strategieën zullen ontwikkelen om zelf toekomstige geheugentaken uit te voeren. Aan het einde van elke sessie, na het voltooien van beide trainingsspellen, herinnert de trainer de deelnemer aan zijn/haar real-life toekomstige geheugendoelen, geeft een hand-out met de doelen en instrueert de deelnemer om te proberen ze te voltooien zoals bedoeld. Opgemerkt moet worden dat het opnemen van zelfs dit minimale niveau van bespreking van real-life cognitieve taken niet typerend is voor procestraininginterventies.
GROEP 2, Strategietraining: In trainingssessies 1 en 2 leert de trainer, naast lesgeven over op gebeurtenissen en tijd gebaseerde taken, de deelnemer specifieke strategieën voor elk type taak (implementatie-intenties voor op gebeurtenissen gebaseerde en strategische klokcontrole voor tijdgebaseerd) en instrueert het gebruik ervan voor en tijdens de oefenwedstrijden. In sessie 3 en 4 vertelt de trainer de deelnemer dat hij/zij beide soorten taken in de trainingsspellen zal oefenen en indien nodig kan ondersteunen bij het gebruik van de strategie van de deelnemer. Na elk trainingsspel wordt feedback gegeven over de nauwkeurigheid en het gebruik van de strategie. Aan het einde van elke sessie, na het voltooien van de trainingsspellen, bespreken de trainer en de deelnemer hoe de strategieën kunnen worden toegepast op de real-life toekomstige geheugendoelen van de deelnemer, en de trainer helpt de deelnemer bij het ontwikkelen van schriftelijke actieplannen om dit te doen. Plannen worden bij elke sessie beoordeeld (en indien nodig aangepast).
- Het Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - De BGSI is een gestructureerde beoordeling die is ontwikkeld voor gebruik in onderzoek naar cognitieve revalidatie. Het biedt een gestandaardiseerde manier om individuele doelen te ontlokken en het bereiken van doelen in de loop van de tijd te beoordelen en is met succes gebruikt in RCT's met oudere volwassenen, waaronder mensen met milde tot matige dementie. Tijdens de eerste twee trainingssessies vullen de deelnemers, na een uitleg van de soorten toekomstige geheugentaken (sessie 1: gebeurtenis, sessie 2: tijd), de BGSI in met de trainer om doelen te identificeren en te stellen voor hun real-life toekomstige geheugentaken. Deelnemers identificeren maximaal 6 toekomstige geheugentaken die ze naar verwachting in de komende 2 weken moeten voltooien (vóór Post-beoordeling), definiëren doelen voor het voltooien van elke taak en beschrijven wat er moet gebeuren om het doel gedeeltelijk in overweging te nemen (25%, 50% , en/of 75%) en volledig behaald.
- Geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ; bijgevoegd) - deze wordt door de deelnemer na de tweede trainingssessie ingevuld om te beoordelen hoe geloofwaardig zij de strategie-instructietraining vinden en hoe goed zij denken dat deze zal werken op 1) hun prestaties op de computer taak, en 2) hun prestaties in het dagelijks leven.
Beoordeling na de training (1,5 uur) - (voor groep 1 (proces) en 2 (strategie) = een week na de laatste trainingssessie; voor groep 3 (controle) = 3-4 weken na de beoordeling vóór de training): virtueel Week en NIH Toolbox cognitieve batterij
- De Virtual Week Task wordt opnieuw afgenomen, maar met nieuwe taken om te onthouden.
- De NIH Toolbox Cognitive Battery (instructies bijgevoegd) zal worden toegediend om een algemene meting van de executieve functie te verkrijgen. Deze batterij bevat een beeldwoordenschattest, beeldvolgordegeheugentest, flankerremmende controle en aandachtstest, dimensionale veranderingskaartsorteertest, lijstsorteerwerkgeheugentest, patroonvergelijking en mondelinge leestest.
- ALLEEN GROEPEN 1 (Proces) en 2 (STRATEGIE): Op basis van hun BGSI-interview tijdens de trainingssessies rapporteren de deelnemers over hun uitvoering van elke taak en beoordelen ze, in samenwerking met de trainer, elke taak op een 10-puntsschaal. de eerder bepaalde descriptoren als referentie (hogere scores duiden op een betere doelrealisatie). Taakbereikingsscores worden gemiddeld om een gemiddelde prestatiescore te verkrijgen.
Een maand follow-up assessment (40 minuten) (een maand na het post-trainingsassessment):
De PRMQ-, IPA- en CAPM-vragenlijsten worden voor een tweede keer als follow-up online in Redcap of per post aan de deelnemers gegeven (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer).
De onderzoeksinformant vult de door een proxy gerapporteerde PRMQ en CAPM voor een tweede keer in als follow-up online in Redcap of per post (afhankelijk van de voorkeur van de informant).
Follow-up assessment van drie maanden (40 minuten) (drie maanden na het post-assessment):
De PRMQ-, CAPM- en IPA-vragenlijst wordt voor de derde keer aan de deelnemers gegeven als follow-up online in Redcap of per post (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer).
De onderzoeksinformant vult de door een proxy gerapporteerde PRMQ en CAPM voor de derde keer in als follow-up online in Redcap of per post (afhankelijk van de voorkeur van de informant).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Voldoen aan criteria voor typische idiopathische PD
- Hoehn & Yahr stadium I-III
- Behandeld met levodopa/carbidopa
- PD hebben met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) volgens diagnostische criteria van Movement Disorders Society (MDS) niveau II.
- Medicijnen moeten gedurende 4 weken voorafgaand stabiel zijn en er zijn geen wijzigingen gepland tijdens het onderzoek (we zullen eventuele ongeplande wijzigingen documenteren).
Uitsluitingscriteria:
- Dementie volgens MDS-criteria of MoCA-score <21
- Andere neurologische aandoeningen,
- Hersenoperatie
- Geschiedenis van psychotische stoornis
- Verandering van medicatie tijdens het onderzoek
- Behandeling met medicijnen die de cognitie verstoren (bijv. anticholinergica)
- Elke aandoening die deelname zou belemmeren (bijv. niet-Engels sprekend, ernstige huidige depressie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie Training Interventie
Studiedeelnemers krijgen specifieke geheugenstrategietraining met trainingsspellen, evenals feedback over nauwkeurigheid en prestaties.
|
Deelnemers volgen in totaal vier strategietrainingen.
In sessie 1 en 2 leert de trainer de deelnemer, naast lesgeven over op gebeurtenissen en tijd gebaseerde taken, specifieke strategieën voor elk type taak (implementatie-intenties voor op gebeurtenissen gebaseerde en strategische klokcontrole voor op tijd gebaseerde taken).
In sessie 3 en 4 vertelt de trainer de deelnemer dat hij/zij beide soorten taken in de trainingsspellen zal oefenen en indien nodig kan ondersteunen bij het gebruik van de strategie van de deelnemer.
Na elk trainingsspel wordt feedback gegeven over de nauwkeurigheid en het gebruik van de strategie.
Aan het einde van elke sessie, na het voltooien van de trainingsspellen, bespreken de trainer en de deelnemer hoe de strategieën kunnen worden toegepast op de real-life toekomstige geheugendoelen van de deelnemer, en de trainer helpt de deelnemer bij het ontwikkelen van schriftelijke actieplannen om dit te doen.
Plannen worden bij elke sessie beoordeeld (en indien nodig aangepast).
|
|
Actieve vergelijker: Procestraining
Studiedeelnemers volgen trainingssessies en complete trainingsspellen, maar krijgen geen specifieke strategietraining
|
In deze groep volgen de deelnemers vier procestrainingen.
In sessie 1 en 2 leert de trainer de deelnemer over respectievelijk gebeurtenis- en tijdgebaseerde geheugentaken.
In sessie 3 en 4 vertelt de trainer de deelnemer gewoon dat hij/zij beide soorten taken in de trainingsspellen gaat oefenen.
In alle sessies voltooit de deelnemer de trainingsspellen zonder strategie-instructie van de trainer.
Na elk trainingsspel wordt feedback gegeven over de nauwkeurigheid.
Aan het einde van elke sessie, na het voltooien van beide trainingsspellen, herinnert de trainer de deelnemer aan zijn/haar real-life toekomstige geheugendoelen, geeft een hand-out met de doelen en instrueert de deelnemer om te proberen ze te voltooien zoals bedoeld.
Merk op dat zelfs dit minimale niveau van bespreking van real-life cognitieve taken niet typerend is voor procestrainingsinterventies, maar we nemen het op om te controleren op wat er gebeurt in de strategietrainingsgroep.
|
|
Ander: Controlegroep
Studiedeelnemers volgen geen strategietrainingen.
|
Deelnemers in deze groep volgen geen sessies gedurende de tijd dat de andere groepen deelnemen aan de Strategie- of Procestraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virtuele week
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Een computergestuurd bordspel dat het dagelijkse leven en real-world toekomstige geheugenuitdagingen simuleert.
Elk circuit vertegenwoordigt één dag waarop de deelnemer tijdgebonden activiteiten voltooit en daar keuzes over maakt (d.w.z. de lopende activiteit).
Elke dag heeft 8 toekomstige geheugentaken (4 gebaseerd op gebeurtenissen, 4 gebaseerd op tijd).
Deelnemers voltooien een oefendag en vervolgens drie testdagen, met equivalente versies die worden gecompenseerd door pre- en post-testen.
De belangrijkste uitkomstvariabele is het aandeel van correcte prospectieve geheugenreacties voor elk taaktype (12 gebaseerd op gebeurtenissen, 12 gebaseerd op tijd).
Veranderingen in prestaties op de Virtuele Week van de Pre- en Post-sessie worden gemeten.
|
4 tot 6 weken
|
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 16 weken na afronding van het onderzoek.
|
Wordt gebruikt om het dagelijkse retrospectieve en prospectieve geheugen van de deelnemer te beoordelen.
Veranderingen in scores op deze vragenlijst worden gemeten.
|
Tot 16 weken na afronding van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201709182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .