Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная тренировка памяти при болезни Паркинсона

5 апреля 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Долгосрочная цель этой работы — снизить инвалидность среди людей с болезнью Паркинсона (БП), дав им возможность справиться со снижением когнитивных функций, чтобы они могли выполнять и участвовать в желаемых действиях и ролях. Этот проект фокусируется на проспективной памяти или способности помнить о выполнении отложенных намерений в соответствующий момент в будущем. В текущем исследовании проверяется влияние двух основных подходов к когнитивному вмешательству (процессуальное обучение и стратегическое обучение) на предполагаемую производительность памяти при БП. Исследователи проведут одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором лица с легкими когнитивными нарушениями при БП (PD-MCI; N = 90) пройдут предтренировочную оценку, рандомизируются в тренировочную группу (контроль, процесс обучения, обучение стратегии), четыре учебных занятия (группы обучения процессам и стратегиям) и оценка после обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

РАНДОМИЗАЦИЯ

После того, как участник зачислен в исследование и завершит сеанс предварительного тестирования (подробно описанный ниже), он будет рандомизирован в одну из следующих групп исследования:

  1. Группа обучения процессу - тренер обучает участника задачам проспективной памяти, основанным на событиях и времени, соответственно. Тренер просто говорит участнику, что он будет отрабатывать оба типа заданий в тренировочных играх.
  2. Группа по обучению стратегии — на учебных занятиях 1 и 2, в дополнение к обучению задачам, основанным на событиях и времени, тренер обучает участников конкретным стратегиям для каждого типа задач (намерения реализации для основанных на событиях и стратегической проверке часов на время). на основе и инструктирует по их использованию до и во время тренировочных игр.
  3. Группа Contro1 — не получает тренировочных занятий. Завершает только ДО, ПОСЛЕ и 1-месячную и 3-месячную последующие части исследования.

УЧЕБНЫЕ ПОЕЗДКИ

  • В день назначенного тестирования участники прибудут в назначенное им место в клинике двигательных расстройств WUSM для проведения сеанса тестирования. Все участники предоставят письменное информированное согласие до начала их первого сеанса тестирования, и экзаменатор ответит на любые вопросы до начала тестирования. Запланированные участники получат по почте или по электронной почте (в зависимости от их предпочтений) информацию об исследовании и копию формы согласия. Участники получат напоминания за 1-2 дня до встречи.
  • Демографические данные будут собираться по всем участникам. Это включает возраст, пол, годы образования, статус жизни, расу и этническую принадлежность после получения согласия. Это можно сделать онлайн через Redcap или на бумаге во время сеанса тестирования.
  • Исследователи будут собирать клинические характеристики болезни Паркинсона из истории болезни двигательных расстройств. Клинические характеристики включают в себя: стадию Hoehhn & Yahr, год появления первых симптомов БП, год постановки первоначального диагноза БП, оценку MoCA при последнем визите в клинику, сторону появления симптомов, тип появления симптомов (тремор или брадикинезия), препараты для лечения БП и большинство недавняя оценка моторики по Единой шкале оценки болезни Паркинсона.

Анкеты участников:

Участники заполнят анкеты PRMQ, CAPM, IPA и BDI.

  • Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ; прилагается) — используется для оценки повседневной ретроспективной и проспективной памяти участника.
  • Комплексная оценка проспективной памяти (CAPM; прилагается) — используется для оценки повседневной проспективной памяти участника.
  • Воздействие участия и автономии (IPA; прилагается) – Анкета о способности участника принимать участие в повседневной деятельности.
  • Инвентаризация депрессии Бека (BDI, прилагается) — используется для характеристики текущей депрессии, которая часто встречается при БП.

Анкеты отчета информатора:

Участник найдет информатора (супруга, родственника или близкого друга) для заполнения отчета о доверенности PRMQ, CAPM с самостоятельной отчетностью и отчета о доверенности CAPM.

Демографические данные будут собираться по всем информантам. Это включает возраст, пол, годы образования, статус жизни, расу и этническую принадлежность.

Анкеты участников и информантов могут быть заполнены до начала исследовательской сессии через Redcap. Большинство участников запрашивают этот метод, потому что он экономит их время в день учебной сессии. В онлайн-анкетах есть форма согласия, которую нужно просмотреть перед их заполнением (см. Прилагаемое онлайн-согласие), и участник соглашается с согласием, нажав «Далее» в онлайн-форме и заполнив анкеты; если участники решат заполнить анкеты на бумаге, они могут заполнить их во время сеанса тестирования. Исследовательская группа сначала обсудит с ними письменное согласие на сессии, прежде чем участник заполнит письменные анкеты. Экспериментаторы проверят заполненность вопросников. Эта процедура также будет соблюдаться, если участник решит заполнить онлайн-анкету в Redcap.

Сеансы тестирования:

Участники будут проводить тестирование во время приема своих обычных лекарств от ПД.

Предтренировочная оценка: (1,5 часа) - MoCA и виртуальная неделя.

  • Монреальский когнитивный тест (MoCA; прилагается) будет проводиться для оценки общего познания во время ознакомительного визита.
  • Участнику будет назначен тест «Виртуальная неделя» (прилагается). Это компьютеризированная настольная игра, которая имитирует повседневную жизнь и реальные проблемы с перспективной памятью. Каждая схема представляет собой один день, в течение которого участник выполняет подходящие по времени действия и делает выбор в отношении них (т.е. текущего действия). Каждый день имеет 8 задач на предполагаемую память (4 на основе событий, 4 на основе времени). Участники проходят один тренировочный день, а затем три тестовых дня с эквивалентными версиями, уравновешенными до и после тестирования. Основной переменной результата является доля правильных предполагаемых ответов памяти для каждого типа задач (12 на основе событий, 12 на основе времени).

Тренировочные занятия по стратегии (ТОЛЬКО ГРУППЫ 1 — обучение процессу и 2 — обучение стратегии): это 4 занятия, которые проводятся в течение следующих 2 недель после предтренировочной оценки. (1 ЧАС В КАЖДОЙ) ГРУППА 1, Обучение процессу: На занятиях 1 и 2 тренер обучает участников задачам проспективной памяти, основанным на событиях и времени, соответственно. На занятиях 3 и 4 тренер просто говорит участнику, что он/она будет отрабатывать оба типа заданий в тренировочных играх. Во всех сессиях участник завершает тренировочные игры без инструкций тренера по стратегии. Обратная связь по точности предоставляется после каждой тренировочной игры. Это типично для процессного обучения и предполагает, что либо практика выполнения тренировочных заданий улучшит предполагаемую способность памяти как таковую, либо участники самостоятельно разработают эффективные стратегии для выполнения предполагаемых задач памяти. В конце каждого занятия после завершения обеих тренировочных игр тренер напоминает участнику о его/ее предполагаемых целях памяти в реальной жизни, дает раздаточный материал, в котором перечислены цели, и дает указание участнику попытаться выполнить их, как предполагалось. Следует отметить, что включение даже этого минимального уровня обсуждения реальных когнитивных задач не характерно для интервенций процессного обучения.

ГРУППА 2, Обучение стратегии: На учебных занятиях 1 и 2, в дополнение к обучению задачам, основанным на событиях и времени, тренер обучает участников конкретным стратегиям для каждого типа задач (намерения реализации для основанных на событиях и стратегических часовых проверок). для временных) и инструктирует по их использованию до и во время тренировочных игр. На занятиях 3 и 4 тренер говорит участнику, что он/она будет практиковать оба типа заданий в тренировочных играх и при необходимости может помочь участнику в использовании стратегии. Отзывы о точности и использовании стратегии предоставляются после каждой тренировочной игры. В конце каждого занятия после завершения тренировочных игр тренер и участник обсуждают, как стратегии могут быть применены к реальным целям участника в отношении предполагаемой памяти, и тренер помогает участнику разработать для этого письменные планы действий. Планы пересматриваются (и при необходимости изменяются) на каждом занятии.

  • Интервью по постановке целей в Бангоре (BGSI) - BGSI представляет собой структурированную оценку, разработанную для использования в исследованиях когнитивной реабилитации. Он предлагает стандартизированные средства выявления индивидуальных целей и оценки достижения целей с течением времени и успешно используется в РКИ с участием пожилых людей, в том числе с деменцией легкой и средней степени тяжести. Во время первых двух учебных занятий, после объяснения типов задач на перспективную память (сессия 1: событие, сессия 2: время), участники вместе с тренером выполняют BGSI, чтобы определить и установить цели для своих реальных задач на перспективную память. Участники определяют до 6 предполагаемых задач на запоминание, которые им предстоит выполнить в течение следующих 2 недель (до пост-оценки), определяют цели для выполнения каждой задачи и описывают, что должно произойти, чтобы цель была учтена частично (25%, 50% , и/или 75%) и полностью достигнуты.
  • Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ; прилагается) – его заполняет участник после второго занятия, чтобы оценить, насколько достоверным, по их мнению, является обучение с инструкциями по стратегии и насколько хорошо, по их мнению, оно будет работать на 1) их работе на компьютере. задача, и 2) их выполнение в повседневной жизни.

Оценка после тренировки (1,5 часа) - (Для групп 1 (Процесс) и 2 (Стратегия) = через неделю после последней тренировки; Для группы 3 (Контроль) = через 3-4 недели после оценки перед тренировкой): Виртуально Неделя и когнитивная батарея NIH Toolbox

  • Задача виртуальной недели будет администрироваться снова, но с новыми задачами, которые нужно запомнить.
  • Когнитивная батарея NIH Toolbox (инструкции прилагаются) будет применяться для получения общей оценки исполнительной функции. Эта батарея включает в себя тест на словарный запас в картинках, тест на запоминание последовательности изображений, тест на торможение фланкера и тест на внимание, тест на сортировку по карточкам изменения размеров, тест на рабочую память сортировки по списку, сравнение образов и тест на устное чтение.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУПП 1 (Процесс) и 2 (СТРАТЕГИЯ): На основе интервью BGSI во время учебных занятий участники сообщают о выполнении каждого задания и вместе с инструктором оценивают выполнение каждого задания по 10-балльной шкале, используя ранее определенные дескрипторы в качестве эталона (более высокие баллы указывают на лучшее достижение цели). Показатели выполнения задачи усредняются, чтобы получить средний балл достижения.

Последующая оценка через один месяц (40 минут) (через месяц после оценки после тренировки):

Анкеты PRMQ, IPA и CAPM будут разосланы участникам во второй раз в качестве дополнительной информации онлайн в Redcap или по почте (в зависимости от предпочтений участника).

Информант исследования повторно заполнит PRMQ и CAPM, представленные через доверенных лиц, в качестве последующей проверки онлайн в Redcap или по почте (в зависимости от предпочтений информанта).

Последующая оценка через три месяца (40 минут) (через три месяца после оценки):

Анкеты PRMQ, CAPM и IPA будут разосланы участникам в третий раз в качестве дополнительной информации онлайн в Redcap или по почте (в зависимости от предпочтений участника).

Информант исследования в третий раз заполнит PRMQ и CAPM, представленные через доверенных лиц, в качестве последующей проверки онлайн в Redcap или по почте (в зависимости от предпочтений информанта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет
  • Соответствуют критериям типичной идиопатической БП
  • Hoehn & Yahr этап I-III
  • Лечение леводопой/карбидопой
  • Имейте PD с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI) в соответствии с диагностическими критериями уровня II Общества двигательных расстройств (MDS).
  • Лекарства должны быть стабильными в течение 4 недель до начала исследования без каких-либо изменений, запланированных во время исследования (мы будем документировать любые незапланированные изменения).

Критерий исключения:

  • Деменция по критериям МДС или по шкале MoCA <21.
  • Другие неврологические расстройства,
  • Операция на мозге
  • История психотического расстройства
  • Смена лекарств во время исследования
  • Лечение лекарствами, влияющими на когнитивные функции (например, антихолинергические средства)
  • Любое состояние, которое может помешать участию (например, незнание английского языка, тяжелая текущая депрессия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегическое обучение
Участники исследования проходят специальную тренировку по стратегии запоминания с помощью тренировочных игр, а также получают отзывы о точности и производительности.
Всего участники примут участие в четырех стратегических тренингах. На занятиях 1 и 2, в дополнение к обучению задачам, основанным на событиях и времени, тренер обучает участников конкретным стратегиям для каждого типа задач (намерения реализации для основанных на событиях и стратегическая проверка часов для основанных на времени). На занятиях 3 и 4 тренер говорит участнику, что он/она будет практиковать оба типа заданий в тренировочных играх и при необходимости может помочь участнику в использовании стратегии. Отзывы о точности и использовании стратегии предоставляются после каждой тренировочной игры. В конце каждого занятия после завершения тренировочных игр тренер и участник обсуждают, как стратегии могут быть применены к реальным целям участника в отношении предполагаемой памяти, и тренер помогает участнику разработать для этого письменные планы действий. Планы пересматриваются (и при необходимости изменяются) на каждом занятии.
Активный компаратор: Процесс обучения
Участники исследования посещают учебные занятия и проходят обучающие игры, но не получают специальной стратегической подготовки.
В этой группе участники пройдут четыре занятия по процессу обучения. На занятиях 1 и 2 тренер обучает участников задачам проспективной памяти, основанным на событиях и времени, соответственно. На занятиях 3 и 4 тренер просто говорит участнику, что он/она будет отрабатывать оба типа заданий в тренировочных играх. Во всех сессиях участник завершает тренировочные игры без инструкций тренера по стратегии. Обратная связь по точности предоставляется после каждой тренировочной игры. В конце каждого занятия после завершения обеих тренировочных игр тренер напоминает участнику о его/ее предполагаемых целях памяти в реальной жизни, дает раздаточный материал, в котором перечислены цели, и дает указание участнику попытаться выполнить их, как предполагалось. Следует отметить, что даже такой минимальный уровень обсуждения реальных когнитивных задач не типичен для интервенций процессного обучения, но мы включаем его для контроля того, что происходит в группе обучения стратегии.
Другой: Контрольная группа
Участники исследования не посещают никаких учебных занятий по стратегии.
Участники этой группы не посещают никаких занятий, пока другие группы участвуют в тренинге по стратегии или процессу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виртуальная неделя
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
Компьютеризированная настольная игра, которая имитирует повседневную жизнь и реальные проблемы с перспективной памятью. Каждая схема представляет собой один день, в течение которого участник выполняет подходящие по времени действия и делает выбор в отношении них (т.е. текущего действия). Каждый день имеет 8 задач на предполагаемую память (4 на основе событий, 4 на основе времени). Участники проходят один тренировочный день, а затем три тестовых дня с эквивалентными версиями, уравновешенными до и после тестирования. Основной переменной результата является доля правильных предполагаемых ответов памяти для каждого типа задач (12 на основе событий, 12 на основе времени). Будет измерено изменение производительности на виртуальной неделе по сравнению с до и после сессии.
От 4 до 6 недель
Опросник проспективной и ретроспективной памяти
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 16 недель.
Используется для оценки повседневной ретроспективной и проспективной памяти участника. Изменения в баллах по этой анкете будут измеряться.
Через завершение исследования, до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение стратегии

Подписаться