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Entrenamiento de la memoria prospectiva en la enfermedad de Parkinson

5 de abril de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo a largo plazo de este trabajo es reducir la discapacidad entre las personas con enfermedad de Parkinson (EP) al permitirles hacer frente al deterioro cognitivo para que puedan realizar y participar en las actividades y roles deseados. Este proyecto se enfoca en la memoria prospectiva, o la capacidad de recordar para ejecutar intenciones retrasadas en el momento apropiado en el futuro. El estudio actual prueba los efectos de dos enfoques primarios de intervención cognitiva (entrenamiento de procesos y entrenamiento de estrategias) sobre el rendimiento de la memoria prospectiva en la EP. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado simple ciego en el que las personas con deterioro cognitivo leve en la EP (PD-MCI; N = 90) completarán una evaluación previa al entrenamiento, la aleatorización al grupo de entrenamiento (control, entrenamiento de procesos, entrenamiento de estrategias), cuatro sesiones de capacitación (grupos de capacitación en procesos y estrategias) y evaluación posterior a la capacitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ALEATORIZACIÓN

Una vez que un participante se inscribe en el estudio y completa la sesión de prueba previa (que se describe en detalle a continuación), se le asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de estudio:

  1. Grupo de entrenamiento de procesos: el entrenador enseña al participante sobre tareas de memoria prospectiva basadas en eventos y en el tiempo, respectivamente. El formador simplemente le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento.
  2. Grupo de Entrenamiento de Estrategia - En las sesiones de entrenamiento 1 y 2, además de enseñar sobre tareas basadas en eventos y tiempo, el entrenador enseña al participante estrategias específicas para cada tipo de tarea (intenciones de implementación para el control de tiempo basado en eventos y estratégico). -basado; e instruye en su uso antes y durante los juegos de entrenamiento.
  3. Grupo Control1 - No recibe sesiones de entrenamiento. Solo completa las partes PRE, POST y de seguimiento de 1 mes y 3 meses del estudio.

VISITAS DE ESTUDIO

  • El día de su cita de prueba, los participantes llegarán a su ubicación designada en la Clínica de Trastornos del Movimiento WUSM para su sesión de prueba. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience su primera sesión de prueba, y el examinador responderá cualquier pregunta antes de comenzar la prueba. A los participantes programados se les enviará por correo postal o electrónico (según su preferencia) información del estudio y una copia del formulario de consentimiento. Los participantes recibirán llamadas de recordatorio 1 o 2 días antes de sus citas.
  • Se recopilarán datos demográficos de todos los participantes. Esto incluye la edad, el sexo, los años de educación, el estado civil, la raza y el origen étnico después de obtener el consentimiento. Esto se puede completar en línea a través de Redcap o en papel en la sesión de prueba.
  • Los investigadores recogerán las características clínicas de la EP de la Historia Clínica de Trastornos del Movimiento. Las características clínicas incluyen: etapa de Hoehhn y Yahr, año de los primeros síntomas de la EP, año del diagnóstico inicial de la EP, puntuación MoCA en la visita clínica más reciente, lado del inicio de los síntomas, tipo de inicio de los síntomas (temblor frente a bradicinesia), medicamentos para la EP y la mayoría Puntaje motor reciente de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson.

Cuestionarios de participantes:

Los participantes completarán los cuestionarios PRMQ, CAPM, IPA y BDI.

  • Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva (PRMQ; adjunto): se utiliza para calificar la memoria prospectiva y retrospectiva cotidiana del participante.
  • Evaluación integral de la memoria prospectiva (CAPM; adjunto): se utiliza para calificar la memoria prospectiva diaria del participante
  • Impacto de la participación y la autonomía (IPA; adjunto)- Un cuestionario sobre la capacidad del participante para participar en las actividades diarias.
  • Inventario de depresión de Beck (BDI, adjunto): se utiliza para caracterizar la depresión actual, que es común en la enfermedad de Parkinson.

Cuestionarios de informes de informantes:

El participante identificará a un informante (cónyuge, pariente o amigo cercano) para completar el Informe de representación de PRMQ, un CAPM autoinformado y un Informe de representación de CAPM.

Se recopilarán datos demográficos de todos los informantes. Esto incluye la edad, el sexo, los años de educación, el estado de vida, la raza y el origen étnico.

Los cuestionarios de participantes e informantes se pueden completar antes de la sesión de estudio a través de Redcap. La mayoría de los participantes solicitan este método porque les ahorra tiempo el día de la sesión de estudio. Los cuestionarios en línea tienen un formulario de consentimiento para revisar antes de completarlos (consulte el consentimiento en línea adjunto), y el participante acepta el consentimiento haciendo clic en "Siguiente" en el formulario en línea y completando los cuestionarios; si los participantes eligen completar los cuestionarios en papel, pueden completarlos en su sesión de prueba. El equipo de investigación primero revisará el consentimiento por escrito con ellos en la sesión antes de que el participante complete los cuestionarios por escrito. Los experimentadores comprobarán que los cuestionarios estén completos. Este procedimiento también se seguirá si el participante opta por completar el cuestionario en línea en Redcap.

Sesiones de prueba:

Los participantes realizarán las pruebas mientras toman sus medicamentos habituales para la EP.

Evaluación Pre-entrenamiento: (1.5 horas) - MoCA y Semana Virtual.

  • Se administrará la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; adjunto) para evaluar la cognición global en el momento de la visita de estudio.
  • Se administrará al participante la prueba de la Semana Virtual (adjunta). Es un juego de mesa computarizado que simula la vida diaria y los desafíos de memoria prospectivos del mundo real. Cada circuito representa un día en el que el participante completa actividades apropiadas para el tiempo y toma decisiones sobre ellas (es decir, la actividad en curso). Cada día tiene 8 tareas de memoria prospectiva (4 basadas en eventos, 4 basadas en tiempo). Los participantes completan un día de práctica y luego tres días de prueba, con versiones equivalentes contrapesadas en las pruebas previas y posteriores. La principal variable de resultado es la proporción de respuestas de memoria prospectiva correctas para cada tipo de tarea (12 basadas en eventos, 12 basadas en tiempo).

Sesiones de entrenamiento de estrategia (GRUPOS 1-Entrenamiento de proceso Y 2-Entrenamiento de estrategia ÚNICAMENTE): Estas son 4 sesiones que ocurren durante las próximas 2 semanas después de la Evaluación previa al entrenamiento. (1 HORA CADA UNO) GRUPO 1, Entrenamiento de procesos: En las sesiones 1 y 2, el entrenador enseña al participante sobre tareas de memoria prospectiva basadas en eventos y tiempo, respectivamente. En las sesiones 3 y 4, el entrenador simplemente le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento. En todas las sesiones, el participante completa los juegos de entrenamiento sin instrucción de estrategia por parte del entrenador. Se proporciona información sobre la precisión después de cada juego de entrenamiento. Esto es típico de un enfoque de entrenamiento de procesos y espera que la práctica de las tareas de entrenamiento mejore la capacidad de memoria prospectiva per se o que los participantes desarrollen estrategias efectivas para completar las tareas de memoria prospectiva por su cuenta. Al final de cada sesión después de completar ambos juegos de entrenamiento, el entrenador le recuerda al participante sus objetivos de memoria prospectiva de la vida real, proporciona un folleto que enumera los objetivos y le indica al participante que intente completarlos según lo previsto. Cabe señalar que la inclusión de incluso este nivel mínimo de discusión de las tareas cognitivas de la vida real no es típica de las intervenciones de entrenamiento de procesos.

GRUPO 2, Capacitación estratégica: En las sesiones de capacitación 1 y 2, además de enseñar sobre tareas basadas en eventos y tiempo, el capacitador enseña al participante estrategias específicas para cada tipo de tarea (intenciones de implementación para la verificación de reloj basada en eventos y estratégica). por tiempo) e instruye en su uso antes y durante los juegos de entrenamiento. En las sesiones 3 y 4, el capacitador le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento y puede apoyar el uso de la estrategia del participante si es necesario. Se proporcionan comentarios sobre la precisión y el uso de la estrategia después de cada juego de entrenamiento. Al final de cada sesión después de completar los juegos de entrenamiento, el entrenador y el participante discuten cómo se pueden aplicar las estrategias a los objetivos de memoria prospectiva de la vida real del participante, y el entrenador ayuda al participante a desarrollar planes de acción por escrito para lograrlo. Los planes se revisan (y se modifican si es necesario) en cada sesión.

  • La entrevista de establecimiento de objetivos de Bangor (BGSI): la BGSI es una evaluación estructurada desarrollada para su uso en la investigación de rehabilitación cognitiva. Ofrece un medio estandarizado para obtener objetivos individuales y calificar el logro de objetivos a lo largo del tiempo y se ha utilizado con éxito en ECA con adultos mayores, incluidos aquellos con demencia leve a moderada. Durante las dos primeras sesiones de capacitación, después de una explicación de los tipos de tareas de memoria prospectiva (sesión 1: evento, sesión 2: tiempo), los participantes completan el BGSI con el entrenador para identificar y establecer metas para sus tareas de memoria prospectiva de la vida real. Los participantes identifican hasta 6 tareas de memoria prospectiva que anticipan tener que completar durante las próximas 2 semanas (antes de la evaluación posterior), definen metas para completar cada tarea y describen lo que debe suceder para que la meta se considere parcialmente (25%, 50% , y/o 75%) y totalmente logrado.
  • Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ; adjunto): el participante lo completará después de la segunda sesión de capacitación para calificar qué tan creíble cree que es la capacitación de instrucción estratégica y qué tan bien cree que funcionará en 1) su desempeño en la computadora tarea, y 2) su desempeño en la vida cotidiana.

Evaluación Post-Entrenamiento (1.5 horas) - (Para los Grupos 1 (Proceso) y 2 (Estrategia) = Una semana después de la última sesión de entrenamiento; Para el Grupo 3 (Control) = 3-4 semanas después de la Evaluación Pre-Entrenamiento): Virtual Week and NIH Toolbox Cognitive Battery

  • La Tarea de la Semana Virtual se administrará nuevamente, pero con nuevas tareas para recordar.
  • Se administrará la batería cognitiva NIH Toolbox (instrucciones adjuntas) para obtener una medida general de la función ejecutiva. Esta batería incluye una prueba de vocabulario de imágenes, una prueba de memoria de secuencia de imágenes, una prueba de atención y control inhibidor de Flanker, una prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, una prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, una comparación de patrones y una prueba de lectura oral.
  • GRUPOS 1 (Proceso) y 2 (ESTRATEGIA) ÚNICAMENTE: Con base en su entrevista BGSI durante las sesiones de capacitación, los participantes informan sobre su desempeño en cada tarea y, en colaboración con el capacitador, califican el logro de cada tarea en una escala de 10 puntos utilizando los descriptores previamente determinados como referencia (mayores puntajes indican mejor cumplimiento de metas). Los puntajes de logro de la tarea se promedian para producir un puntaje de logro medio.

Evaluación de seguimiento de un mes (40 minutos) (un mes después de la evaluación posterior a la capacitación):

Los Cuestionarios PRMQ, IPA y CAPM se entregarán a los participantes por segunda vez como seguimiento en línea en Redcap o por correo (dependiendo de la preferencia del participante).

El informante del estudio completará PRMQ y CAPM informados por proxy por segunda vez como seguimiento en línea en Redcap o por correo (según la preferencia del informante).

Evaluación de seguimiento de tres meses (40 minutos) (Tres meses después de la evaluación posterior):

El Cuestionario PRMQ, CAPM e IPA se entregará a los participantes por tercera vez como seguimiento en línea en Redcap o por correo (según la preferencia del participante).

El informante del estudio completará PRMQ y CAPM informados por proxy por tercera vez como seguimiento en línea en Redcap o por correo (según la preferencia del informante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • Cumplir con los criterios para la EP idiopática típica
  • Etapa I-III de Hoehn & Yahr
  • Tratado con levodopa/carbidopa
  • Tener EP con deterioro cognitivo leve (PD-DCL) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de nivel II de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS).
  • Los medicamentos deben ser estables durante las 4 semanas previas sin cambios planificados durante el estudio (documentaremos cualquier cambio no planificado).

Criterio de exclusión:

  • Demencia según criterios MDS o puntuación MoCA <21
  • Otros trastornos neurológicos,
  • Cirugía cerebral
  • Historia de trastorno psicótico
  • Cambio en la medicación durante el estudio
  • Tratamiento con medicamentos que interfieren con la cognición (p. anticolinérgicos)
  • Cualquier condición que interfiera con la participación (p. ej., no hablar inglés, depresión significativa actual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia Formación Intervención
Los participantes del estudio reciben entrenamiento en estrategias de memoria específicas con juegos de entrenamiento, así como comentarios sobre la precisión y el rendimiento.
Los participantes asistirán a cuatro sesiones de capacitación estratégica en total. En las sesiones 1 y 2, además de enseñar sobre tareas basadas en eventos y tiempo, el capacitador enseña al participante estrategias específicas para cada tipo de tarea (intenciones de implementación para las basadas en eventos y control de reloj estratégico para las basadas en el tiempo). En las sesiones 3 y 4, el capacitador le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento y puede apoyar el uso de la estrategia del participante si es necesario. Se proporcionan comentarios sobre la precisión y el uso de la estrategia después de cada juego de entrenamiento. Al final de cada sesión después de completar los juegos de entrenamiento, el entrenador y el participante discuten cómo se pueden aplicar las estrategias a los objetivos de memoria prospectiva de la vida real del participante, y el entrenador ayuda al participante a desarrollar planes de acción por escrito para lograrlo. Los planes se revisan (y se modifican si es necesario) en cada sesión.
Comparador activo: Capacitación en procesos
Los participantes del estudio asisten a sesiones de entrenamiento y completan juegos de entrenamiento, pero no reciben entrenamiento de estrategia específico
Los participantes asistirán a cuatro sesiones de formación de procesos en este grupo. En las sesiones 1 y 2, el capacitador le enseña al participante sobre tareas de memoria prospectiva basadas en eventos y en el tiempo, respectivamente. En las sesiones 3 y 4, el entrenador simplemente le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento. En todas las sesiones, el participante completa los juegos de entrenamiento sin instrucción de estrategia por parte del entrenador. Se proporciona información sobre la precisión después de cada juego de entrenamiento. Al final de cada sesión después de completar ambos juegos de entrenamiento, el entrenador le recuerda al participante sus objetivos de memoria prospectiva de la vida real, proporciona un folleto que enumera los objetivos y le indica al participante que intente completarlos según lo previsto. Cabe destacar que incluso este nivel mínimo de discusión de las tareas cognitivas de la vida real no es típico de las intervenciones de entrenamiento de procesos, pero lo incluimos para controlar lo que está ocurriendo en el grupo de entrenamiento de estrategias.
Otro: Grupo de control
Los participantes del estudio no asisten a ninguna sesión de capacitación estratégica.
Los participantes en este grupo no asisten a ninguna sesión durante el tiempo que los otros grupos están participando en la Capacitación de Estrategia o Proceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semana virtual
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
Un juego de mesa computarizado que simula la vida cotidiana y desafíos de memoria prospectivos del mundo real. Cada circuito representa un día en el que el participante completa actividades apropiadas para el tiempo y toma decisiones sobre ellas (es decir, la actividad en curso). Cada día tiene 8 tareas de memoria prospectiva (4 basadas en eventos, 4 basadas en tiempo). Los participantes completan un día de práctica y luego tres días de prueba, con versiones equivalentes contrapesadas en las pruebas previas y posteriores. La principal variable de resultado es la proporción de respuestas de memoria prospectiva correctas para cada tipo de tarea (12 basadas en eventos, 12 basadas en tiempo). Se medirá el cambio de rendimiento en la semana virtual desde la sesión previa y posterior.
4 a 6 semanas
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas.
Se utiliza para calificar la memoria retrospectiva y prospectiva del día a día del participante. Se medirá el cambio en las puntuaciones de este cuestionario.
Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de estrategia

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