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Entraînement prospectif de la mémoire dans la maladie de Parkinson

5 avril 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif à long terme de ce travail est de réduire l'incapacité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) en leur permettant de faire face au déclin cognitif afin qu'elles puissent effectuer et participer aux activités et rôles souhaités. Ce projet se concentre sur la mémoire prospective, ou la capacité de se souvenir d'exécuter des intentions différées au moment approprié dans le futur. L'étude actuelle teste les effets de deux approches d'intervention cognitive primaire (entraînement au processus et entraînement à la stratégie) sur les performances de la mémoire prospective dans la MP. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel les personnes atteintes de troubles cognitifs légers dans la MP (PD-MCI ; N = 90) effectueront une évaluation de pré-formation, une randomisation dans un groupe de formation (contrôle, formation au processus, formation à la stratégie), quatre sessions de formation (groupes de formation processus et stratégie), et évaluation post-formation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

RANDOMISATION

Une fois qu'un participant est inscrit à l'étude et a terminé la session de pré-test (décrite en détail ci-dessous), il sera randomisé dans l'un des groupes d'étude suivants :

  1. Groupe de formation au processus - le formateur enseigne au participant les tâches de mémoire prospective basées sur les événements et le temps, respectivement. Le formateur dit simplement au participant qu'il pratiquera les deux types de tâches dans des jeux d'entraînement.
  2. Groupe de formation stratégique - Dans les sessions de formation 1 et 2, en plus d'enseigner les tâches événementielles et temporelles, le formateur enseigne au participant des stratégies spécifiques pour chaque type de tâche (intentions de mise en œuvre pour la vérification de l'heure basée sur les événements et stratégique). -basé ; et donne des instructions sur leur utilisation avant et pendant les matchs d'entraînement.
  3. Groupe Contro1 - Ne reçoit aucune session de formation. Complète uniquement les parties PRE, POST et 1 mois et 3 mois de suivi de l'étude.

VISITES D'ÉTUDE

  • Le jour de leur rendez-vous de test, les participants arriveront à leur emplacement désigné à la clinique des troubles du mouvement de l'EUSM pour leur session de test. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant le début de leur première session de test, et l'examinateur répondra à toutes les questions avant de commencer le test. Les participants programmés recevront par courrier ou par e-mail (selon leur préférence) des informations sur l'étude et une copie du formulaire de consentement. Les participants recevront des appels de rappel 1 à 2 jours avant leur rendez-vous.
  • Les données démographiques seront recueillies sur tous les participants. Cela inclut l'âge, le sexe, les années d'éducation, le statut de vie, la race et l'origine ethnique après l'obtention du consentement. Cela peut être complété en ligne via Redcap ou sur papier lors de la session de test.
  • Les enquêteurs recueilleront les caractéristiques cliniques de la MP à partir du dossier clinique des troubles du mouvement. Les caractéristiques cliniques comprennent : le stade Hoehhn et Yahr, l'année des premiers symptômes de la MP, l'année du diagnostic initial de la MP, le score MoCA lors de la dernière visite à la clinique, le côté de l'apparition des symptômes, le type d'apparition des symptômes (tremblements vs bradykinésie), les médicaments contre la MP et la plupart récent Score moteur sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson.

Questionnaires des participants :

Les participants rempliront les questionnaires PRMQ, CAPM, IPA et BDI.

  • Questionnaire sur la mémoire prospective et rétrospective (PRMQ ; ci-joint) - Utilisé pour évaluer la mémoire rétrospective et prospective quotidienne du participant.
  • Évaluation complète de la mémoire prospective (CAPM ; ci-joint) - Utilisé pour évaluer la mémoire prospective quotidienne du participant
  • Impact de la participation et de l'autonomie (IPA ; ci-joint) - Un questionnaire sur la capacité du participant à participer aux activités quotidiennes.
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI, ci-joint) - Utilisé pour caractériser la dépression actuelle, qui est courante dans la MP.

Questionnaires de rapport des informateurs :

Les participants identifieront un informateur (conjoint, parent ou ami proche) pour remplir le rapport de procuration PRMQ, un CAPM autodéclaré et un CAPM - rapport de procuration.

Les données démographiques seront recueillies sur tous les informateurs. Cela comprend l'âge, le sexe, les années d'études, le statut de vie, la race et l'origine ethnique.

Les questionnaires des participants et des informateurs peuvent être remplis avant la session d'étude via Redcap. La plupart des participants demandent cette méthode car elle leur fait gagner du temps le jour de la session d'étude. Les questionnaires en ligne ont un formulaire de consentement à consulter avant de les remplir (voir consentement en ligne ci-joint), et le participant accepte le consentement en cliquant sur « Suivant » dans le formulaire en ligne et en remplissant les questionnaires ; si les participants choisissent de remplir les questionnaires sur papier, ils peuvent les remplir lors de leur session de test. L'équipe de recherche passera d'abord en revue le consentement écrit avec eux lors de la session avant que le participant ne remplisse les questionnaires écrits. Les expérimentateurs vérifieront que les questionnaires sont remplis. Cette procédure sera également suivie si le participant choisit de remplir le questionnaire en ligne dans Redcap.

Séances d'essai :

Les participants effectueront des tests tout en prenant leurs médicaments habituels contre la MP.

Bilan pré-formation : (1h30) - MoCA et Semaine Virtuelle.

  • Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA; ci-joint) sera administré pour évaluer la cognition globale au moment de la visite d'étude.
  • Le test de la semaine virtuelle (ci-joint) sera administré au participant. Il s'agit d'un jeu de société informatisé qui simule la vie quotidienne et les défis de la mémoire prospective du monde réel. Chaque circuit représente une journée au cours de laquelle le participant effectue des activités adaptées au temps et fait des choix à leur sujet (c'est-à-dire l'activité en cours). Chaque jour comporte 8 tâches de mémoire prospective (4 basées sur les événements, 4 basées sur le temps). Les participants effectuent une journée de pratique, puis trois jours de test, avec des versions équivalentes contrebalancées entre les pré et post-tests. La principale variable de résultat est la proportion de réponses correctes de mémoire prospective pour chaque type de tâche (12 basées sur les événements, 12 basées sur le temps).

Sessions de formation à la stratégie (GROUPES 1-Formation au processus ET 2-Formation à la stratégie UNIQUEMENT) : Il s'agit de 4 sessions qui se déroulent au cours des 2 prochaines semaines après l'évaluation de pré-formation. (1 HEURE CHACUN) GROUPE 1, Formation au processus : Dans les sessions 1 et 2, le formateur enseigne au participant les tâches de mémoire prospective basées sur les événements et le temps, respectivement. Dans les sessions 3 et 4, le formateur dit simplement au participant qu'il va pratiquer les deux types de tâches dans les jeux de formation. Dans toutes les sessions, le participant termine les jeux d'entraînement sans aucune instruction stratégique de la part du formateur. Des commentaires sur la précision sont fournis après chaque match d'entraînement. Ceci est typique d'une approche de formation au processus et s'attend à ce que soit la pratique des tâches de formation améliore la capacité de mémoire prospective en soi, soit les participants développeront des stratégies efficaces pour accomplir eux-mêmes les tâches de mémoire prospective. À la fin de chaque session après avoir terminé les deux jeux d'entraînement, le formateur rappelle au participant ses objectifs réels de mémoire prospective, fournit un document répertoriant les objectifs et demande au participant d'essayer de les atteindre comme prévu. Il convient de noter que l'inclusion même de ce niveau minimal de discussion sur les tâches cognitives de la vie réelle n'est pas typique des interventions d'entraînement au processus.

GROUPE 2, Formation en stratégie : Dans les sessions de formation 1 et 2, en plus de l'enseignement sur les tâches événementielles et temporelles, le formateur enseigne au participant des stratégies spécifiques pour chaque type de tâche (intentions de mise en œuvre pour la vérification de l'horloge basée sur les événements et stratégique). pour le temps) et explique comment les utiliser avant et pendant les matchs d'entraînement. Dans les sessions 3 et 4, le formateur dit au participant qu'il pratiquera les deux types de tâches dans les jeux de formation et peut soutenir l'utilisation de la stratégie du participant si nécessaire. Des commentaires sur la précision et l'utilisation de la stratégie sont fournis après chaque match d'entraînement. À la fin de chaque session après avoir terminé les jeux de formation, le formateur et le participant discutent de la manière dont les stratégies peuvent être appliquées aux objectifs réels de mémoire prospective du participant, et le formateur aide le participant à élaborer des plans d'action écrits pour y parvenir. Les plans sont revus (et modifiés si nécessaire) à chaque session.

  • Le Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - Le BGSI est une évaluation structurée développée pour être utilisée dans la recherche sur la réadaptation cognitive. Il offre un moyen normalisé d'obtenir des objectifs individuels et d'évaluer l'atteinte des objectifs au fil du temps et a été utilisé avec succès dans des ECR avec des personnes âgées, y compris celles atteintes de démence légère à modérée. Au cours des deux premières sessions de formation, après une explication des types de tâches de mémoire prospective (session 1 : événement, session 2 : temps), les participants complètent le BGSI avec le formateur pour identifier et fixer des objectifs pour leurs tâches de mémoire prospective réelles. Les participants identifient jusqu'à 6 tâches de mémoire prospective qu'ils prévoient d'avoir à accomplir au cours des 2 prochaines semaines (avant l'évaluation post), définissent des objectifs pour accomplir chaque tâche et décrivent ce qui doit se produire pour que l'objectif soit partiellement pris en compte (25 %, 50 % , et/ou 75 %) et pleinement atteint.
  • Questionnaire sur la crédibilité/les attentes (CEQ ; ci-joint) - il sera rempli par le participant après la deuxième session de formation pour évaluer à quel point il pense que la formation à l'instruction stratégique est crédible et dans quelle mesure il pense que cela fonctionnera sur 1) sa performance sur l'ordinateur tâche, et 2) leur performance dans la vie quotidienne.

Évaluation post-formation (1,5 heure) - (Pour les groupes 1 (Processus) et 2 (Stratégie) = Une semaine après la dernière session de formation ; Pour le Groupe 3 (Contrôle) = 3-4 semaines après l'évaluation pré-formation) : Virtuel Batterie Cognitive Week et NIH Toolbox

  • La tâche de la semaine virtuelle sera à nouveau administrée, mais avec de nouvelles tâches à retenir.
  • La batterie cognitive de la boîte à outils NIH (instructions jointes) sera administrée pour obtenir une mesure globale de la fonction exécutive. Cette batterie comprend un test de vocabulaire d'images, un test de mémoire de séquence d'images, un test de contrôle inhibiteur et d'attention de flanker, un test de tri de carte de changement dimensionnel, un test de mémoire de travail de tri de liste, une comparaison de modèles et un test de lecture orale.
  • GROUPES 1 (Processus) et 2 (STRATÉGIE) UNIQUEMENT : Sur la base de leur entretien BGSI pendant les sessions de formation, les participants rendent compte de leur performance de chaque tâche et, en collaboration avec le formateur, évaluent chaque tâche pour la réalisation sur une échelle de 10 points en utilisant les descripteurs précédemment déterminés comme référence (des scores plus élevés indiquent une meilleure atteinte des objectifs). Les scores de réalisation des tâches sont moyennés pour donner un score moyen de réalisation.

Évaluation de suivi d'un mois (40 minutes) (un mois après l'évaluation post-formation) :

Les questionnaires PRMQ, IPA et CAPM seront remis aux participants une deuxième fois comme suivi en ligne dans Redcap ou par courrier (selon la préférence du participant).

L'informateur de l'étude remplira le PRMQ et le CAPM rapportés par procuration une deuxième fois en tant que suivi en ligne dans Redcap ou par courrier (selon la préférence de l'informateur).

Évaluation de suivi à trois mois (40 minutes) (trois mois après l'évaluation postérieure) :

Le questionnaire PRMQ, CAPM et IPA sera remis aux participants pour la troisième fois comme suivi en ligne dans Redcap ou par courrier (selon la préférence du participant).

L'informateur de l'étude remplira une troisième fois le PRMQ et le CAPM rapportés par procuration en tant que suivi en ligne dans Redcap ou par courrier (selon la préférence de l'informateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 50 ans
  • Répondre aux critères de la MP idiopathique typique
  • Hoehn & Yahr stade I-III
  • Traité par lévodopa/carbidopa
  • Avoir une MP avec une déficience cognitive légère (PD-MCI) selon les critères de diagnostic de niveau II de la Movement Disorders Society (MDS).
  • Les médicaments doivent être stables pendant 4 semaines avant sans aucun changement prévu pendant l'étude (nous documenterons tout changement imprévu).

Critère d'exclusion:

  • Démence selon les critères MDS ou score MoCA <21
  • Autres troubles neurologiques,
  • Chirurgie du cerveau
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Changement de médicament pendant l'étude
  • Traitement avec des médicaments qui interfèrent avec la cognition (par ex. anticholinergiques)
  • Toute condition qui interférerait avec la participation (par exemple, non anglophone, dépression actuelle importante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie Formation Intervention
Les participants à l'étude reçoivent une formation spécifique sur la stratégie de la mémoire avec des jeux d'entraînement, ainsi que des commentaires sur la précision et la performance.
Les participants assisteront à quatre séances de formation stratégique au total. Dans les sessions 1 et 2, en plus de l'enseignement sur les tâches événementielles et temporelles, le formateur enseigne au participant des stratégies spécifiques pour chaque type de tâche (intentions de mise en œuvre pour les tâches événementielles et pointage stratégique pour les tâches temporelles). Dans les sessions 3 et 4, le formateur dit au participant qu'il pratiquera les deux types de tâches dans les jeux de formation et peut soutenir l'utilisation de la stratégie du participant si nécessaire. Des commentaires sur la précision et l'utilisation de la stratégie sont fournis après chaque match d'entraînement. À la fin de chaque session après avoir terminé les jeux de formation, le formateur et le participant discutent de la manière dont les stratégies peuvent être appliquées aux objectifs réels de mémoire prospective du participant, et le formateur aide le participant à élaborer des plans d'action écrits pour y parvenir. Les plans sont revus (et modifiés si nécessaire) à chaque session.
Comparateur actif: Formation aux processus
Les participants à l'étude assistent à des sessions de formation et complètent des jeux de formation, mais ne reçoivent aucune formation stratégique spécifique
Les participants assisteront à quatre séances de formation sur les processus dans ce groupe. Dans les sessions 1 et 2, le formateur enseigne au participant les tâches de mémoire prospective événementielles et temporelles, respectivement. Dans les sessions 3 et 4, le formateur dit simplement au participant qu'il va pratiquer les deux types de tâches dans les jeux de formation. Dans toutes les sessions, le participant termine les jeux d'entraînement sans aucune instruction stratégique de la part du formateur. Des commentaires sur la précision sont fournis après chaque match d'entraînement. À la fin de chaque session après avoir terminé les deux jeux d'entraînement, le formateur rappelle au participant ses objectifs réels de mémoire prospective, fournit un document répertoriant les objectifs et demande au participant d'essayer de les atteindre comme prévu. Il convient de noter que même ce niveau minimal de discussion sur les tâches cognitives réelles n'est pas typique des interventions d'entraînement au processus, mais nous l'incluons pour contrôler ce qui se produit dans le groupe d'entraînement à la stratégie.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude n'assistent à aucune session de formation en stratégie.
Les participants de ce groupe n'assistent à aucune session pendant que les autres groupes participent à la formation sur la stratégie ou le processus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaine virtuelle
Délai: 4 à 6 semaines
Un jeu de société informatisé qui simule la vie quotidienne et les défis de la mémoire prospective du monde réel. Chaque circuit représente une journée au cours de laquelle le participant effectue des activités adaptées au temps et fait des choix à leur sujet (c'est-à-dire l'activité en cours). Chaque jour comporte 8 tâches de mémoire prospective (4 basées sur les événements, 4 basées sur le temps). Les participants effectuent une journée de pratique, puis trois jours de test, avec des versions équivalentes contrebalancées entre les pré et post-tests. La principale variable de résultat est la proportion de réponses correctes de mémoire prospective pour chaque type de tâche (12 basées sur les événements, 12 basées sur le temps). Le changement de performance sur la semaine virtuelle à partir de la pré- et post-session sera mesuré.
4 à 6 semaines
Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines.
Utilisé pour évaluer la mémoire rétrospective et prospective quotidienne du participant. L'évolution des scores de ce questionnaire sera mesurée.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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