Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv hukommelsestrening i Parkinsons sykdom

5. april 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å redusere funksjonshemming blant personer med Parkinsons sykdom (PD) ved å gjøre dem i stand til å takle kognitiv svikt slik at de kan utføre og delta i ønskede aktiviteter og roller. Dette prosjektet fokuserer på potensielt minne, eller evnen til å huske å utføre forsinkede intensjoner på riktig tidspunkt i fremtiden. Den nåværende studien tester effekten av to primære kognitive intervensjonstilnærminger (prosesstrening og strategitrening) på potensiell hukommelsesytelse ved PD. Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie der individer med mild kognitiv svikt i PD (PD-MCI; N = 90) vil fullføre vurdering før trening, randomisering til treningsgruppe (kontroll, prosesstrening, strategitrening), fire treningsøkter (prosess- og strategitreningsgrupper), og vurdering etter trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TILFELDIGHET

Når en deltaker er registrert i studien og fullfører pre-testing økten (beskrevet i detalj nedenfor), vil de bli randomisert til en av følgende studiegrupper:

  1. Process Training Group - treneren lærer deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte potensielle minneoppgaver. Treneren forteller ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspill.
  2. Strategitreningsgruppe - I treningsøktene 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkekontroll for tid -basert; og instruerer i bruken før og under treningsspillene.
  3. Contro1 Group - Mottar ingen treningsøkter. Fullfører kun PRE-, POST- og 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsdelene av studien.

STUDIEBESØK

  • På dagen for testavtalen vil deltakerne ankomme deres utpekte posisjon på WUSM Movement Disorders Clinic for deres testøkt. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før deres første testøkt begynner, og sensor vil svare på eventuelle spørsmål før testing starter. Planlagte deltakere vil bli sendt eller sendt på e-post (avhengig av deres preferanser) studieinformasjon og en kopi av samtykkeskjemaet. Deltakere vil motta påminnelser 1-2 dager før avtaler.
  • Demografi vil bli samlet inn på alle deltakere. Dette inkluderer alder, kjønn, år med utdanning, levestatus, rase og etnisitet etter at samtykke er innhentet. Dette kan gjennomføres online via Redcap eller på papir på testøkten.
  • Etterforskere vil samle inn PD kliniske karakteristika fra bevegelsesforstyrrelser Clinical Record. Kliniske kjennetegn inkluderer: Hoehhn & Yahr-stadiet, år for første PD-symptomer, år for første PD-diagnose, MoCA-score ved siste klinikkbesøk, side av symptomdebut, type symptomdebut (tremor vs. bradykinesi), PD-medisiner og de fleste nylig Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Score.

Deltakerspørreskjemaer:

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene PRMQ, CAPM, IPA og BDI.

  • Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; vedlagt) – Brukes til å vurdere deltakerens hverdagslige retrospektive og prospektive minne.
  • Comprehensive Assessment of Prospective Memory (CAPM; vedlagt) – Brukes til å vurdere deltakerens potensielle hverdagsminne
  • Impact of Participation and Autonomy (IPA; vedlagt)- Et spørreskjema om deltakerens evne til å ta del i daglige aktiviteter.
  • Beck Depression Inventory (BDI, vedlagt) – Brukes til å karakterisere gjeldende depresjon, som er vanlig ved PD.

Informantrapport spørreskjemaer:

Deltakerne vil identifisere en informant (ektefelle, slektning eller nær venn) for å fylle ut PRMQ Proxy-rapporten, en selvrapportert CAPM og en CAPM - Proxy-rapporten.

Demografi vil bli samlet inn på alle informanter. Dette inkluderer alder, kjønn, år med utdanning, levestatus, rase og etnisitet.

Deltaker- og informantspørreskjemaer kan fylles ut i forkant av studieøkten via Redcap. De fleste deltakerne ber om denne metoden fordi den sparer tid på studiedagen. De elektroniske spørreskjemaene har et samtykkeskjema å se over før de fylles ut (se vedlagte nettbaserte samtykke), og deltakeren godtar samtykket ved å klikke på «Neste» i nettskjemaet, og fylle ut spørreskjemaene; Hvis deltakerne velger å fylle ut spørreskjemaene på papir, kan de fylle ut dem på testøkten. Forskerteamet vil først gå gjennom det skriftlige samtykket med dem på sesjonen før deltakeren fyller ut de skriftlige spørreskjemaene. Eksperimentører vil sjekke spørreskjemaene for utfylling. Denne prosedyren vil også bli fulgt dersom deltakeren velger å fylle ut det elektroniske spørreskjemaet i Redcap.

Testøkter:

Deltakerne vil utføre testing mens de bruker sine vanlige PD-medisiner.

Evaluering før trening: (1,5 timer) - MoCA og Virtual Week.

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; vedlagt) vil bli administrert for å vurdere global kognisjon på tidspunktet for studiebesøket.
  • Den virtuelle uken-testen (vedlagt) vil bli administrert til deltakeren. Det er et datastyrt brettspill som simulerer dagliglivet og potensielle minneutfordringer i den virkelige verden. Hver krets representerer én dag der deltakeren fullfører tidsriktige aktiviteter og tar valg om dem (dvs. den pågående aktiviteten). Hver dag har 8 potensielle minneoppgaver (4 hendelsesbaserte, 4 tidsbaserte). Deltakerne fullfører en øvingsdag og deretter tre testdager, med tilsvarende versjoner motvekt på tvers av før- og ettertesting. Hovedutfallsvariabelen er andelen korrekte potensielle minnesvar for hver oppgavetype (12 hendelsesbasert, 12 tidsbasert).

Strategitreningsøkter (KUN GRUPPER 1-prosessopplæring OG 2-strategitrening): Dette er 4 økter som finner sted i løpet av de neste 2 ukene etter førtreningsvurderingen. (1 TIME HVER) GRUPPE 1, Prosesstrening: I økt 1 og 2 lærer treneren deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte prospektive minneoppgaver. I økter 3 og 4 forteller treneren ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene. I alle økter gjennomfører deltakeren treningsspillene uten strategiinstruksjoner fra treneren. Tilbakemelding om nøyaktighet gis etter hvert treningsspill. Dette er typisk for en prosesstreningstilnærming og forventer at enten øvelse av treningsoppgavene vil forbedre potensiell hukommelsesevne i seg selv eller deltakerne vil utvikle effektive strategier for å fullføre potensielle hukommelsesoppgaver på egenhånd. På slutten av hver økt etter å ha fullført begge treningsspillene, minner treneren deltakeren om hans/hennes potensielle minnemål i det virkelige liv, gir en utdeling som viser målene, og instruerer deltakeren om å prøve å fullføre dem som tiltenkt. Det bør bemerkes at inkludering av selv dette minimale nivået av diskusjon av kognitive oppgaver i det virkelige liv ikke er typisk for prosesstreningsintervensjoner.

GRUPPE 2, Strategiopplæring: I treningsøktene 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkesjekking for tidsbasert) og instruerer i bruken før og under treningslekene. I økter 3 og 4 forteller treneren deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene og kan støtte deltakerens strategibruk om nødvendig. Tilbakemelding om nøyaktighet og strategibruk gis etter hvert treningsspill. På slutten av hver økt etter å ha fullført treningsspillene diskuterer treneren og deltakeren hvordan strategiene kan brukes på deltakerens potensielle minnemål i det virkelige liv, og treneren hjelper deltakeren med å utvikle skriftlige handlingsplaner for å gjøre dette. Planer gjennomgås (og endres om nødvendig) ved hver økt.

  • The Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - BGSI er en strukturert vurdering utviklet for bruk i kognitiv rehabiliteringsforskning. Den tilbyr en standardisert måte å fremkalle individuelle mål og vurdere måloppnåelse over tid og har blitt brukt med suksess i RCT med eldre voksne, inkludert de med mild til moderat demens. I løpet av de to første treningsøktene, etter en forklaring av de potensielle minneoppgavetypene (økt 1: begivenhet, økt 2: tid), fullfører deltakerne BGSI med treneren for å identifisere og sette mål for deres virkelige potensielle minneoppgaver. Deltakerne identifiserer opptil 6 potensielle minneoppgaver de forventer å måtte fullføre i løpet av de neste 2 ukene (før etter vurdering), definerer mål for å fullføre hver oppgave, og beskriver hva som må skje for at målet skal vurderes delvis (25 %, 50 % , og/eller 75 %) og fullt oppnådd.
  • Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ; vedlagt) - dette vil fylles ut av deltakeren etter den andre treningsøkten for å vurdere hvor troverdig de tror strategiinstruksjonstreningen er, og hvor godt de tror den vil fungere på 1) deres ytelse på datamaskinen oppgave, og 2) deres prestasjoner i hverdagen.

Evaluering etter trening (1,5 timer) - (For gruppe 1 (prosess) og 2 (strategi) = En uke etter siste treningsøkt; For gruppe 3 (kontroll) = 3-4 uker etter vurdering før trening): Virtual Week og NIH Toolbox Cognitive Battery

  • Virtual Week Task vil bli administrert igjen, men med nye oppgaver å huske.
  • NIH Toolbox Cognitive Battery (instruksjoner vedlagt) vil bli administrert for å oppnå et samlet mål på eksekutiv funksjon. Dette batteriet inkluderer en bildevokabulartest, bildesekvensminnetest, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, dimensjonsbyttekortsorteringstest, listesorteringsarbeidsminnetest, mønstersammenligning og oral lesetest.
  • KUN GRUPPER 1 (Prosess) og 2 (STRATEGI): Basert på deres BGSI-intervju under treningsøktene, rapporterer deltakerne om deres utførelse av hver oppgave og, i samarbeid med treneren, vurderer hver oppgave for oppnåelse på en 10-punkts skala ved hjelp av de tidligere bestemte beskrivelsene som referanse (høyere poengsum indikerer bedre måloppnåelse). Oppgaveoppnåelsespoeng er gjennomsnittet for å gi en gjennomsnittlig oppnådd poengsum.

En måneds oppfølgingsvurdering (40 minutter) (en måned etter evalueringen etter trening):

PRMQ-, IPA- og CAPM-spørreskjemaene vil bli gitt til deltakerne for andre gang som oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av deltakerens preferanser).

Studieinformanten vil fylle ut proxy-rapportert PRMQ og CAPM for andre gang som en oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av informantens preferanser).

Tre måneders oppfølgingsvurdering (40 minutter) (tre måneder etter postvurderingen):

PRMQ-, CAPM- og IPA-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne for tredje gang som oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av deltakerens preferanser).

Studieinformanten vil fylle ut proxy-rapportert PRMQ og CAPM for tredje gang som en oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av informantens preferanser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 50 år
  • Oppfyll kriterier for typisk idiopatisk PD
  • Hoehn & Yahr trinn I-III
  • Behandlet med levodopa/karbidopa
  • Har PD med mild kognitiv svikt (PD-MCI) i henhold til Movement Disorders Society (MDS) nivå II diagnostiske kriterier.
  • Medisiner bør være stabile i 4 uker før uten planlagte endringer i løpet av studien (vi vil dokumentere eventuelle ikke-planlagte endringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens i henhold til MDS-kriterier eller MoCA-score <21
  • Andre nevrologiske lidelser,
  • Hjernekirurgi
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Endring i medisinering i løpet av studien
  • Behandling med medisiner som forstyrrer kognisjon (f. antikolinergika)
  • Enhver tilstand som kan forstyrre deltakelse (f.eks. ikke-engelsktalende, betydelig nåværende depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strategitreningsintervensjon
Studiedeltakere får spesifikk minnestrategitrening med treningsspill, samt tilbakemelding på nøyaktighet og ytelse.
Deltakerne vil delta på totalt fire strategitreningsøkter. I økter 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkesjekking for tidsbasert). I økter 3 og 4 forteller treneren deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene og kan støtte deltakerens strategibruk om nødvendig. Tilbakemelding om nøyaktighet og strategibruk gis etter hvert treningsspill. På slutten av hver økt etter å ha fullført treningsspillene diskuterer treneren og deltakeren hvordan strategiene kan brukes på deltakerens potensielle minnemål i det virkelige liv, og treneren hjelper deltakeren med å utvikle skriftlige handlingsplaner for å gjøre dette. Planer gjennomgås (og endres om nødvendig) ved hver økt.
Aktiv komparator: Prosessopplæring
Studiedeltakere deltar på treningsøkter og gjennomfører treningsspill, men får ingen spesifikk strategitrening
Deltakerne vil delta på fire prosesstreningsøkter i denne gruppen. I økt 1 og 2 lærer treneren deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte prospektive minneoppgaver. I økter 3 og 4 forteller treneren ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene. I alle økter gjennomfører deltakeren treningsspillene uten strategiinstruksjoner fra treneren. Tilbakemelding om nøyaktighet gis etter hvert treningsspill. På slutten av hver økt etter å ha fullført begge treningsspillene, minner treneren deltakeren om hans/hennes potensielle minnemål i det virkelige liv, gir en utdeling som viser målene, og instruerer deltakeren om å prøve å fullføre dem som tiltenkt. Merk at selv dette minimale nivået av diskusjon av virkelige kognitive oppgaver ikke er typisk for prosesstreningsintervensjoner, men vi inkluderer det for å kontrollere det som skjer i strategitreningsgruppen.
Annen: Kontrollgruppe
Studiedeltakere deltar ikke på noen strategitreningsøkter.
Deltakere i denne gruppen deltar ikke på noen økter i løpet av tiden de andre gruppene deltar i strategi- eller prosesstreningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virtuell uke
Tidsramme: 4 til 6 uker
Et datastyrt brettspill som simulerer dagliglivet og potensielle minneutfordringer i den virkelige verden. Hver krets representerer én dag der deltakeren fullfører tidsriktige aktiviteter og tar valg om dem (dvs. den pågående aktiviteten). Hver dag har 8 potensielle minneoppgaver (4 hendelsesbaserte, 4 tidsbaserte). Deltakerne fullfører en øvingsdag og deretter tre testdager, med tilsvarende versjoner motvekt på tvers av før- og ettertesting. Hovedutfallsvariabelen er andelen korrekte potensielle minnesvar for hver oppgavetype (12 hendelsesbasert, 12 tidsbasert). Endring av ytelse på den virtuelle uken fra før- og etterøkten vil bli målt.
4 til 6 uker
Spørreskjema for prospektivt og retrospektivt minne
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet, inntil 16 uker.
Brukes til å vurdere deltakerens hverdagslige retrospektive og prospektive minne. Endring i poengsum på dette spørreskjemaet vil bli målt.
Gjennom fullføring av studiet, inntil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere