- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582670
Prospektiv hukommelsestrening i Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TILFELDIGHET
Når en deltaker er registrert i studien og fullfører pre-testing økten (beskrevet i detalj nedenfor), vil de bli randomisert til en av følgende studiegrupper:
- Process Training Group - treneren lærer deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte potensielle minneoppgaver. Treneren forteller ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspill.
- Strategitreningsgruppe - I treningsøktene 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkekontroll for tid -basert; og instruerer i bruken før og under treningsspillene.
- Contro1 Group - Mottar ingen treningsøkter. Fullfører kun PRE-, POST- og 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsdelene av studien.
STUDIEBESØK
- På dagen for testavtalen vil deltakerne ankomme deres utpekte posisjon på WUSM Movement Disorders Clinic for deres testøkt. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før deres første testøkt begynner, og sensor vil svare på eventuelle spørsmål før testing starter. Planlagte deltakere vil bli sendt eller sendt på e-post (avhengig av deres preferanser) studieinformasjon og en kopi av samtykkeskjemaet. Deltakere vil motta påminnelser 1-2 dager før avtaler.
- Demografi vil bli samlet inn på alle deltakere. Dette inkluderer alder, kjønn, år med utdanning, levestatus, rase og etnisitet etter at samtykke er innhentet. Dette kan gjennomføres online via Redcap eller på papir på testøkten.
- Etterforskere vil samle inn PD kliniske karakteristika fra bevegelsesforstyrrelser Clinical Record. Kliniske kjennetegn inkluderer: Hoehhn & Yahr-stadiet, år for første PD-symptomer, år for første PD-diagnose, MoCA-score ved siste klinikkbesøk, side av symptomdebut, type symptomdebut (tremor vs. bradykinesi), PD-medisiner og de fleste nylig Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Score.
Deltakerspørreskjemaer:
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene PRMQ, CAPM, IPA og BDI.
- Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; vedlagt) – Brukes til å vurdere deltakerens hverdagslige retrospektive og prospektive minne.
- Comprehensive Assessment of Prospective Memory (CAPM; vedlagt) – Brukes til å vurdere deltakerens potensielle hverdagsminne
- Impact of Participation and Autonomy (IPA; vedlagt)- Et spørreskjema om deltakerens evne til å ta del i daglige aktiviteter.
- Beck Depression Inventory (BDI, vedlagt) – Brukes til å karakterisere gjeldende depresjon, som er vanlig ved PD.
Informantrapport spørreskjemaer:
Deltakerne vil identifisere en informant (ektefelle, slektning eller nær venn) for å fylle ut PRMQ Proxy-rapporten, en selvrapportert CAPM og en CAPM - Proxy-rapporten.
Demografi vil bli samlet inn på alle informanter. Dette inkluderer alder, kjønn, år med utdanning, levestatus, rase og etnisitet.
Deltaker- og informantspørreskjemaer kan fylles ut i forkant av studieøkten via Redcap. De fleste deltakerne ber om denne metoden fordi den sparer tid på studiedagen. De elektroniske spørreskjemaene har et samtykkeskjema å se over før de fylles ut (se vedlagte nettbaserte samtykke), og deltakeren godtar samtykket ved å klikke på «Neste» i nettskjemaet, og fylle ut spørreskjemaene; Hvis deltakerne velger å fylle ut spørreskjemaene på papir, kan de fylle ut dem på testøkten. Forskerteamet vil først gå gjennom det skriftlige samtykket med dem på sesjonen før deltakeren fyller ut de skriftlige spørreskjemaene. Eksperimentører vil sjekke spørreskjemaene for utfylling. Denne prosedyren vil også bli fulgt dersom deltakeren velger å fylle ut det elektroniske spørreskjemaet i Redcap.
Testøkter:
Deltakerne vil utføre testing mens de bruker sine vanlige PD-medisiner.
Evaluering før trening: (1,5 timer) - MoCA og Virtual Week.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA; vedlagt) vil bli administrert for å vurdere global kognisjon på tidspunktet for studiebesøket.
- Den virtuelle uken-testen (vedlagt) vil bli administrert til deltakeren. Det er et datastyrt brettspill som simulerer dagliglivet og potensielle minneutfordringer i den virkelige verden. Hver krets representerer én dag der deltakeren fullfører tidsriktige aktiviteter og tar valg om dem (dvs. den pågående aktiviteten). Hver dag har 8 potensielle minneoppgaver (4 hendelsesbaserte, 4 tidsbaserte). Deltakerne fullfører en øvingsdag og deretter tre testdager, med tilsvarende versjoner motvekt på tvers av før- og ettertesting. Hovedutfallsvariabelen er andelen korrekte potensielle minnesvar for hver oppgavetype (12 hendelsesbasert, 12 tidsbasert).
Strategitreningsøkter (KUN GRUPPER 1-prosessopplæring OG 2-strategitrening): Dette er 4 økter som finner sted i løpet av de neste 2 ukene etter førtreningsvurderingen. (1 TIME HVER) GRUPPE 1, Prosesstrening: I økt 1 og 2 lærer treneren deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte prospektive minneoppgaver. I økter 3 og 4 forteller treneren ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene. I alle økter gjennomfører deltakeren treningsspillene uten strategiinstruksjoner fra treneren. Tilbakemelding om nøyaktighet gis etter hvert treningsspill. Dette er typisk for en prosesstreningstilnærming og forventer at enten øvelse av treningsoppgavene vil forbedre potensiell hukommelsesevne i seg selv eller deltakerne vil utvikle effektive strategier for å fullføre potensielle hukommelsesoppgaver på egenhånd. På slutten av hver økt etter å ha fullført begge treningsspillene, minner treneren deltakeren om hans/hennes potensielle minnemål i det virkelige liv, gir en utdeling som viser målene, og instruerer deltakeren om å prøve å fullføre dem som tiltenkt. Det bør bemerkes at inkludering av selv dette minimale nivået av diskusjon av kognitive oppgaver i det virkelige liv ikke er typisk for prosesstreningsintervensjoner.
GRUPPE 2, Strategiopplæring: I treningsøktene 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkesjekking for tidsbasert) og instruerer i bruken før og under treningslekene. I økter 3 og 4 forteller treneren deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene og kan støtte deltakerens strategibruk om nødvendig. Tilbakemelding om nøyaktighet og strategibruk gis etter hvert treningsspill. På slutten av hver økt etter å ha fullført treningsspillene diskuterer treneren og deltakeren hvordan strategiene kan brukes på deltakerens potensielle minnemål i det virkelige liv, og treneren hjelper deltakeren med å utvikle skriftlige handlingsplaner for å gjøre dette. Planer gjennomgås (og endres om nødvendig) ved hver økt.
- The Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - BGSI er en strukturert vurdering utviklet for bruk i kognitiv rehabiliteringsforskning. Den tilbyr en standardisert måte å fremkalle individuelle mål og vurdere måloppnåelse over tid og har blitt brukt med suksess i RCT med eldre voksne, inkludert de med mild til moderat demens. I løpet av de to første treningsøktene, etter en forklaring av de potensielle minneoppgavetypene (økt 1: begivenhet, økt 2: tid), fullfører deltakerne BGSI med treneren for å identifisere og sette mål for deres virkelige potensielle minneoppgaver. Deltakerne identifiserer opptil 6 potensielle minneoppgaver de forventer å måtte fullføre i løpet av de neste 2 ukene (før etter vurdering), definerer mål for å fullføre hver oppgave, og beskriver hva som må skje for at målet skal vurderes delvis (25 %, 50 % , og/eller 75 %) og fullt oppnådd.
- Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ; vedlagt) - dette vil fylles ut av deltakeren etter den andre treningsøkten for å vurdere hvor troverdig de tror strategiinstruksjonstreningen er, og hvor godt de tror den vil fungere på 1) deres ytelse på datamaskinen oppgave, og 2) deres prestasjoner i hverdagen.
Evaluering etter trening (1,5 timer) - (For gruppe 1 (prosess) og 2 (strategi) = En uke etter siste treningsøkt; For gruppe 3 (kontroll) = 3-4 uker etter vurdering før trening): Virtual Week og NIH Toolbox Cognitive Battery
- Virtual Week Task vil bli administrert igjen, men med nye oppgaver å huske.
- NIH Toolbox Cognitive Battery (instruksjoner vedlagt) vil bli administrert for å oppnå et samlet mål på eksekutiv funksjon. Dette batteriet inkluderer en bildevokabulartest, bildesekvensminnetest, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, dimensjonsbyttekortsorteringstest, listesorteringsarbeidsminnetest, mønstersammenligning og oral lesetest.
- KUN GRUPPER 1 (Prosess) og 2 (STRATEGI): Basert på deres BGSI-intervju under treningsøktene, rapporterer deltakerne om deres utførelse av hver oppgave og, i samarbeid med treneren, vurderer hver oppgave for oppnåelse på en 10-punkts skala ved hjelp av de tidligere bestemte beskrivelsene som referanse (høyere poengsum indikerer bedre måloppnåelse). Oppgaveoppnåelsespoeng er gjennomsnittet for å gi en gjennomsnittlig oppnådd poengsum.
En måneds oppfølgingsvurdering (40 minutter) (en måned etter evalueringen etter trening):
PRMQ-, IPA- og CAPM-spørreskjemaene vil bli gitt til deltakerne for andre gang som oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av deltakerens preferanser).
Studieinformanten vil fylle ut proxy-rapportert PRMQ og CAPM for andre gang som en oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av informantens preferanser).
Tre måneders oppfølgingsvurdering (40 minutter) (tre måneder etter postvurderingen):
PRMQ-, CAPM- og IPA-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne for tredje gang som oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av deltakerens preferanser).
Studieinformanten vil fylle ut proxy-rapportert PRMQ og CAPM for tredje gang som en oppfølging online i Redcap eller per post (avhengig av informantens preferanser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år
- Oppfyll kriterier for typisk idiopatisk PD
- Hoehn & Yahr trinn I-III
- Behandlet med levodopa/karbidopa
- Har PD med mild kognitiv svikt (PD-MCI) i henhold til Movement Disorders Society (MDS) nivå II diagnostiske kriterier.
- Medisiner bør være stabile i 4 uker før uten planlagte endringer i løpet av studien (vi vil dokumentere eventuelle ikke-planlagte endringer).
Ekskluderingskriterier:
- Demens i henhold til MDS-kriterier eller MoCA-score <21
- Andre nevrologiske lidelser,
- Hjernekirurgi
- Historie om psykotisk lidelse
- Endring i medisinering i løpet av studien
- Behandling med medisiner som forstyrrer kognisjon (f. antikolinergika)
- Enhver tilstand som kan forstyrre deltakelse (f.eks. ikke-engelsktalende, betydelig nåværende depresjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategitreningsintervensjon
Studiedeltakere får spesifikk minnestrategitrening med treningsspill, samt tilbakemelding på nøyaktighet og ytelse.
|
Deltakerne vil delta på totalt fire strategitreningsøkter.
I økter 1 og 2, i tillegg til undervisning om hendelses- og tidsbaserte oppgaver, lærer treneren deltakeren spesifikke strategier for hver type oppgave (implementeringsintensjoner for hendelsesbasert og strategisk klokkesjekking for tidsbasert).
I økter 3 og 4 forteller treneren deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene og kan støtte deltakerens strategibruk om nødvendig.
Tilbakemelding om nøyaktighet og strategibruk gis etter hvert treningsspill.
På slutten av hver økt etter å ha fullført treningsspillene diskuterer treneren og deltakeren hvordan strategiene kan brukes på deltakerens potensielle minnemål i det virkelige liv, og treneren hjelper deltakeren med å utvikle skriftlige handlingsplaner for å gjøre dette.
Planer gjennomgås (og endres om nødvendig) ved hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Prosessopplæring
Studiedeltakere deltar på treningsøkter og gjennomfører treningsspill, men får ingen spesifikk strategitrening
|
Deltakerne vil delta på fire prosesstreningsøkter i denne gruppen.
I økt 1 og 2 lærer treneren deltakeren om henholdsvis hendelses- og tidsbaserte prospektive minneoppgaver.
I økter 3 og 4 forteller treneren ganske enkelt deltakeren at han/hun skal øve på begge typer oppgaver i treningsspillene.
I alle økter gjennomfører deltakeren treningsspillene uten strategiinstruksjoner fra treneren.
Tilbakemelding om nøyaktighet gis etter hvert treningsspill.
På slutten av hver økt etter å ha fullført begge treningsspillene, minner treneren deltakeren om hans/hennes potensielle minnemål i det virkelige liv, gir en utdeling som viser målene, og instruerer deltakeren om å prøve å fullføre dem som tiltenkt.
Merk at selv dette minimale nivået av diskusjon av virkelige kognitive oppgaver ikke er typisk for prosesstreningsintervensjoner, men vi inkluderer det for å kontrollere det som skjer i strategitreningsgruppen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Studiedeltakere deltar ikke på noen strategitreningsøkter.
|
Deltakere i denne gruppen deltar ikke på noen økter i løpet av tiden de andre gruppene deltar i strategi- eller prosesstreningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuell uke
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Et datastyrt brettspill som simulerer dagliglivet og potensielle minneutfordringer i den virkelige verden.
Hver krets representerer én dag der deltakeren fullfører tidsriktige aktiviteter og tar valg om dem (dvs. den pågående aktiviteten).
Hver dag har 8 potensielle minneoppgaver (4 hendelsesbaserte, 4 tidsbaserte).
Deltakerne fullfører en øvingsdag og deretter tre testdager, med tilsvarende versjoner motvekt på tvers av før- og ettertesting.
Hovedutfallsvariabelen er andelen korrekte potensielle minnesvar for hver oppgavetype (12 hendelsesbasert, 12 tidsbasert).
Endring av ytelse på den virtuelle uken fra før- og etterøkten vil bli målt.
|
4 til 6 uker
|
|
Spørreskjema for prospektivt og retrospektivt minne
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet, inntil 16 uker.
|
Brukes til å vurdere deltakerens hverdagslige retrospektive og prospektive minne.
Endring i poengsum på dette spørreskjemaet vil bli målt.
|
Gjennom fullføring av studiet, inntil 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201709182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .