Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pamięci prospektywnej w chorobie Parkinsona

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Długoterminowym celem tej pracy jest zmniejszenie niepełnosprawności wśród osób z chorobą Parkinsona (PD) poprzez umożliwienie im radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych, aby mogli wykonywać i uczestniczyć w pożądanych czynnościach i rolach. Projekt ten koncentruje się na pamięci prospektywnej, czyli zdolności pamiętania o wykonaniu opóźnionych zamiarów w odpowiednim momencie w przyszłości. Obecne badanie testuje wpływ dwóch podstawowych podejść do interwencji poznawczych (trening procesów i trening strategii) na prospektywną wydajność pamięci w PD. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, w której osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w PD (PD-MCI; N = 90) przejdą ocenę przedtreningową, randomizację do grupy treningowej (kontrola, trening procesu, trening strategii), cztery sesje szkoleniowe (grupy szkoleniowe dotyczące procesu i strategii) oraz ocena po szkoleniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

RANDOMIZACJA

Po zarejestrowaniu uczestnika do badania i ukończeniu sesji wstępnego testu (opisanej szczegółowo poniżej), zostanie on losowo przydzielony do jednej z następujących grup badawczych:

  1. Process Training Group – trener uczy uczestnika odpowiednio zadań związanych z pamięcią prospektywną, opartych na zdarzeniach i czasie. Trener po prostu mówi uczestnikowi, że będzie ćwiczył oba rodzaje zadań w grach szkoleniowych.
  2. Grupa Treningowa Strategii - W sesjach szkoleniowych 1 i 2, oprócz nauczania o zadaniach opartych na zdarzeniach i czasie, trener uczy uczestnika specyficznych strategii dla każdego typu zadań (zamierzenia wdrożenia dla opartego na zdarzeniach i strategicznego sprawdzania czasu oparte oraz instruuje ich użycie przed iw trakcie gier treningowych.
  3. Grupa kontrolna 1 — nie bierze udziału w sesjach treningowych. Kończy tylko części badania PRZED, POST oraz 1-miesięczną i 3-miesięczną kontrolę.

WIZYTY STUDYJNE

  • W dniu wyznaczonego terminu badania uczestnicy przybędą do wyznaczonej lokalizacji w Klinice Zaburzeń Ruchu WUSM na sesję testową. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem pierwszej sesji testowej, a egzaminator odpowie na wszelkie pytania przed rozpoczęciem testu. Zaplanowani uczestnicy otrzymają pocztą lub e-mailem (w zależności od ich preferencji) informacje o badaniu i kopię formularza zgody. Uczestnicy otrzymają telefony z przypomnieniem na 1-2 dni przed umówionymi spotkaniami.
  • Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich uczestników. Obejmuje to wiek, płeć, lata nauki, status życiowy, rasę i pochodzenie etniczne po uzyskaniu zgody. Można to zrobić online za pośrednictwem Redcap lub na papierze podczas sesji testowej.
  • Badacze zbiorą charakterystykę kliniczną PD z rejestru klinicznego zaburzeń ruchowych. Charakterystyka kliniczna obejmuje: stadium Hoehhna i Yahra, rok wystąpienia pierwszych objawów chP, rok wstępnego rozpoznania chP, wynik MoCA podczas ostatniej wizyty w klinice, strona początku objawów, rodzaj początku objawów (drżenie vs. spowolnienie ruchowe), leki przeciw chP i większość ostatnio ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Motor Score.

Kwestionariusze uczestników:

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze PRMQ, CAPM, IPA i BDI.

  • Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ; w załączeniu) — używany do oceny codziennej pamięci retrospektywnej i prospektywnej uczestnika.
  • Kompleksowa ocena pamięci prospektywnej (CAPM; w załączeniu) - Służy do oceny codziennej pamięci prospektywnej uczestnika
  • Wpływ uczestnictwa i autonomii (IPA; w załączeniu) – kwestionariusz dotyczący zdolności uczestnika do brania udziału w codziennych czynnościach.
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI, w załączeniu) - Służy do scharakteryzowania aktualnej depresji, która jest powszechna w PD.

Kwestionariusze raportu informatora:

Uczestnik zidentyfikuje informatora (małżonka, krewnego lub bliskiego przyjaciela) do wypełnienia raportu pełnomocnika PRMQ, CAPM zgłaszanego przez siebie i raportu pełnomocnika CAPM.

Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich informatorów. Obejmuje to wiek, płeć, lata nauki, status życiowy, rasę i pochodzenie etniczne.

Kwestionariusze uczestników i informatorów można wypełnić przed sesją badawczą za pośrednictwem Redcap. Większość uczestników prosi o tę metodę, ponieważ oszczędza im to czas w dniu sesji studyjnej. Kwestionariusze online mają formularz zgody, z którym należy się zapoznać przed ich wypełnieniem (patrz załączona zgoda online), a uczestnik wyraża zgodę, klikając „Dalej” w formularzu online i wypełniając kwestionariusze; jeśli uczestnicy zdecydują się wypełnić kwestionariusze na papierze, mogą je wypełnić podczas sesji testowej. Zespół badawczy najpierw omówi z nimi pisemną zgodę na sesji, zanim uczestnik wypełni pisemne kwestionariusze. Eksperymentatorzy sprawdzą kwestionariusze pod kątem wypełnienia. Ta procedura będzie również stosowana, jeśli uczestnik zdecyduje się wypełnić kwestionariusz online w Redcap.

Sesje testowe:

Uczestnicy będą przeprowadzać testy podczas regularnego przyjmowania leków na chorobę Parkinsona.

Ocena przedtreningowa: (1,5 godziny) - MoCA i Wirtualny Tydzień.

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; w załączeniu) zostanie przeprowadzony w celu oceny globalnego poznania w czasie wizyty studyjnej.
  • Uczestnikowi zostanie przeprowadzony test Wirtualnego Tygodnia (w załączeniu). Jest to skomputeryzowana gra planszowa, która symuluje codzienne życie i rzeczywiste wyzwania związane z pamięcią prospektywną. Każdy obwód reprezentuje jeden dzień, w którym uczestnik wykonuje odpowiednie czasowo czynności i dokonuje ich wyborów (tj. Trwającej czynności). Każdy dzień ma 8 prospektywnych zadań pamięciowych (4 oparte na zdarzeniach, 4 oparte na czasie). Uczestnicy wykonują dzień ćwiczeń, a następnie trzy dni testowe, z równorzędnymi wersjami równoważonymi między testami przed i po. Główną zmienną wynikową jest proporcja poprawnych prospektywnych odpowiedzi pamięciowych dla każdego typu zadania (12 opartych na zdarzeniach, 12 opartych na czasie).

Sesje szkoleniowe w zakresie strategii (TYLKO GRUPY 1-Szkolenie procesowe ORAZ TYLKO 2-Szkolenie strategiczne): Są to 4 sesje, które odbywają się w ciągu następnych 2 tygodni po ocenie przedtreningowej. (1 GODZINA NA KAŻDĄ) GRUPA 1, Trening procesu: W sesjach 1 i 2 trener uczy uczestnika odpowiednio zadań związanych z pamięcią prospektywną w oparciu o zdarzenia i czas. W sesjach 3 i 4 trener po prostu mówi uczestnikowi, że będzie ćwiczył oba rodzaje zadań w grach szkoleniowych. We wszystkich sesjach uczestnik przechodzi gry szkoleniowe bez żadnych wskazówek dotyczących strategii od trenera. Informacja zwrotna na temat celności jest przekazywana po każdym meczu treningowym. Jest to typowe podejście do treningu opartego na procesach i oczekuje się, że albo ćwiczenie zadań szkoleniowych poprawi per se zdolność pamięci prospektywnej, albo uczestnicy opracują skuteczne strategie samodzielnego wykonywania zadań prospektywnych. Na koniec każdej sesji, po ukończeniu obu gier szkoleniowych, trener przypomina uczestnikowi o jego/jej rzeczywistych celach związanych z pamięcią prospektywną, dostarcza ulotkę z listą celów i instruuje uczestnika, aby spróbował zrealizować je zgodnie z zamierzeniami. Należy zauważyć, że włączenie nawet tego minimalnego poziomu dyskusji na temat rzeczywistych zadań poznawczych nie jest typowe dla interwencji treningu procesowego.

GRUPA 2, Trening strategiczny: Podczas sesji szkoleniowych 1 i 2, oprócz nauczania o zadaniach opartych na zdarzeniach i czasie, trener uczy uczestnika specyficznych strategii dla każdego typu zadań (zamierzenia wdrożenia dla na czas) i instruuje ich użycie przed i w trakcie gier treningowych. W sesjach 3 i 4 trener mówi uczestnikowi, że będzie ćwiczył oba rodzaje zadań w grach szkoleniowych i może wesprzeć uczestnika w stosowaniu strategii, jeśli zajdzie taka potrzeba. Informacje zwrotne na temat celności i wykorzystania strategii są przekazywane po każdym meczu treningowym. Na koniec każdej sesji, po ukończeniu gier szkoleniowych, trener i uczestnik omawiają, w jaki sposób strategie można zastosować do rzeczywistych celów pamięci prospektywnej uczestnika, a trener pomaga uczestnikowi opracować pisemne plany działania, aby to osiągnąć. Plany są przeglądane (i modyfikowane w razie potrzeby) na każdej sesji.

  • Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - BGSI to ustrukturyzowana ocena opracowana do użytku w badaniach nad rehabilitacją poznawczą. Oferuje wystandaryzowany sposób uzyskiwania indywidualnych celów i oceny ich realizacji w czasie i jest z powodzeniem stosowany w RCT z udziałem osób starszych, w tym osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Podczas pierwszych dwóch sesji szkoleniowych, po wyjaśnieniu typów zadań związanych z pamięcią prospektywną (sesja 1: zdarzenie, sesja 2: czas), uczestnicy wraz z trenerem uzupełniają BGSI, aby zidentyfikować i wyznaczyć cele dla swoich rzeczywistych zadań dotyczących pamięci prospektywnej. Uczestnicy identyfikują do 6 prospektywnych zadań pamięciowych, które spodziewają się wykonać w ciągu najbliższych 2 tygodni (przed oceną końcową), definiują cele do wykonania każdego zadania i opisują, co musi się stać, aby cel został częściowo wzięty pod uwagę (25%, 50% i/lub 75%) iw pełni osiągnięte.
  • Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; w załączeniu) – zostanie on wypełniony przez uczestnika po drugiej sesji szkoleniowej, aby ocenić, na ile wiarygodne jest szkolenie z zakresu strategii i jak sądzi, że będzie ono działać na 1) jego wydajność na komputerze zadania, oraz 2) ich wykonywania w życiu codziennym.

Ocena potreningowa (1,5 godziny) - (dla grup 1 (proces) i 2 (strategia) = tydzień po ostatniej sesji treningowej; dla grupy 3 (kontrolnej) = 3-4 tygodnie po ocenie przedtreningowej): wirtualna Bateria poznawcza Week i NIH Toolbox

  • Zadanie Wirtualnego Tygodnia zostanie powtórzone, ale z nowymi zadaniami do zapamiętania.
  • Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH (załączona instrukcja) zostanie zastosowana w celu uzyskania ogólnej miary funkcji wykonawczych. Ta bateria obejmuje Test słownictwa obrazkowego, Test pamięci sekwencji obrazków, Test kontroli hamowania flankera i Test uwagi, Test sortowania kart ze zmianą wymiarów, Test pamięci roboczej sortowania list, Porównanie wzorców i Test czytania ustnego.
  • TYLKO GRUPY 1 (Proces) i 2 (STRATEGIA): Na podstawie wywiadu przeprowadzonego z BGSI podczas sesji szkoleniowych, uczestnicy składają sprawozdanie z wykonania każdego zadania i we współpracy z trenerem oceniają każde zadanie pod względem wykonania w 10-punktowej skali za pomocą wcześniej ustalone deskryptory jako odniesienie (wyższe wyniki oznaczają lepsze osiągnięcie celu). Wyniki wykonania zadania są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku wykonania.

Miesięczna ocena uzupełniająca (40 minut) (miesiąc po ocenie po szkoleniu):

Kwestionariusze PRMQ, IPA i CAPM zostaną wręczone uczestnikom po raz drugi jako uzupełnienie online w Redcap lub pocztą (w zależności od preferencji uczestnika).

Informator badania po raz drugi wypełni raporty PRMQ i CAPM przez pełnomocnika jako uzupełnienie online w Redcap lub pocztą (w zależności od preferencji informatora).

Ocena uzupełniająca po trzech miesiącach (40 minut) (trzy miesiące po ocenie końcowej):

Kwestionariusz PRMQ, CAPM i IPA zostanie przekazany uczestnikom po raz trzeci jako uzupełnienie online w Redcap lub pocztą (w zależności od preferencji uczestnika).

Informator badania po raz trzeci wypełni PRMQ i CAPM zgłoszone przez pełnomocnika jako uzupełnienie online w Redcap lub pocztą (w zależności od preferencji informatora).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 50
  • Spełniają kryteria typowej idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Hoehn & Yahr etap I-III
  • Leczony lewodopą/karbidopą
  • Mieć PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi poziomu II Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS).
  • Leki powinny być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem, bez planowanych zmian w trakcie badania (udokumentujemy wszelkie nieplanowane zmiany).

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie według kryteriów MDS lub punktacji MoCA <21
  • Inne zaburzenia neurologiczne,
  • Operacja mózgu
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Zmiana leków w trakcie badania
  • Leczenie lekami zaburzającymi funkcje poznawcze (np. antycholinergiczne)
  • Każdy stan, który przeszkadzałby w uczestnictwie (np. brak znajomości języka angielskiego, znacząca aktualna depresja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie strategiczne Interwencja
Uczestnicy badania otrzymują specjalne szkolenie w zakresie strategii zapamiętywania z grami szkoleniowymi, a także informacje zwrotne na temat dokładności i wydajności.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w czterech sesjach szkoleniowych w zakresie strategii. W sesjach 1 i 2, oprócz nauczania o zadaniach opartych na zdarzeniach i czasie, trener uczy uczestnika konkretnych strategii dla każdego typu zadań (zamierzenia wdrożenia dla zadań opartych na zdarzeniach i strategiczne sprawdzanie zegara dla zadań opartych na czasie). W sesjach 3 i 4 trener mówi uczestnikowi, że będzie ćwiczył oba rodzaje zadań w grach szkoleniowych i może wesprzeć uczestnika w stosowaniu strategii, jeśli zajdzie taka potrzeba. Informacje zwrotne na temat celności i wykorzystania strategii są przekazywane po każdym meczu treningowym. Na koniec każdej sesji, po ukończeniu gier szkoleniowych, trener i uczestnik omawiają, w jaki sposób strategie można zastosować do rzeczywistych celów pamięci prospektywnej uczestnika, a trener pomaga uczestnikowi opracować pisemne plany działania, aby to osiągnąć. Plany są przeglądane (i modyfikowane w razie potrzeby) na każdej sesji.
Aktywny komparator: Szkolenie procesowe
Uczestnicy badania uczestniczą w sesjach szkoleniowych i grach szkoleniowych, ale nie przechodzą żadnego specjalnego szkolenia strategicznego
W tej grupie uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach szkoleniowych dotyczących procesu. W sesjach 1 i 2 trener uczy uczestnika odpowiednio zadań związanych z pamięcią prospektywną w oparciu o zdarzenia i czas. W sesjach 3 i 4 trener po prostu mówi uczestnikowi, że będzie ćwiczył oba rodzaje zadań w grach szkoleniowych. We wszystkich sesjach uczestnik przechodzi gry szkoleniowe bez żadnych wskazówek dotyczących strategii od trenera. Informacja zwrotna na temat celności jest przekazywana po każdym meczu treningowym. Na koniec każdej sesji, po ukończeniu obu gier szkoleniowych, trener przypomina uczestnikowi o jego/jej rzeczywistych celach związanych z pamięcią prospektywną, dostarcza ulotkę z listą celów i instruuje uczestnika, aby spróbował zrealizować je zgodnie z zamierzeniami. Warto zauważyć, że nawet ten minimalny poziom dyskusji na temat rzeczywistych zadań poznawczych nie jest typowy dla interwencji związanych z treningiem procesowym, ale włączamy go, aby kontrolować to, co dzieje się w grupie trenującej strategię.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania nie uczestniczą w żadnych szkoleniach strategicznych.
Uczestnicy tej grupy nie uczestniczą w żadnych sesjach w czasie, gdy inne grupy uczestniczą w szkoleniu dotyczącym strategii lub procesu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirtualny Tydzień
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Skomputeryzowana gra planszowa, która symuluje codzienne życie i rzeczywiste wyzwania związane z pamięcią prospektywną. Każdy obwód reprezentuje jeden dzień, w którym uczestnik wykonuje odpowiednie czasowo czynności i dokonuje ich wyborów (tj. Trwającej czynności). Każdy dzień ma 8 prospektywnych zadań pamięciowych (4 oparte na zdarzeniach, 4 oparte na czasie). Uczestnicy wykonują dzień ćwiczeń, a następnie trzy dni testowe, z równorzędnymi wersjami równoważonymi między testami przed i po. Główną zmienną wynikową jest proporcja poprawnych prospektywnych odpowiedzi pamięciowych dla każdego typu zadania (12 opartych na zdarzeniach, 12 opartych na czasie). Zmierzona zostanie zmiana wyników w Wirtualnym Tygodniu w stosunku do sesji przed i po sesji.
4 do 6 tygodni
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 16 tygodni.
Służy do oceny codziennej retrospektywnej i prospektywnej pamięci uczestnika. Zmiana wyników w tym kwestionariuszu będzie mierzona.
Przez zakończenie badania, do 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj