- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03582670
Prospektivní trénink paměti u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RANDOMIZACE
Jakmile je účastník zapsán do studie a dokončí relaci předběžného testování (podrobně popsaná níže), bude randomizován do jedné z následujících studijních skupin:
- Process Training Group – školitel učí účastníka prospektivním paměťovým úlohám založeným na událostech a čase. Trenér jednoduše sdělí účastníkovi, že v tréninkových hrách bude procvičovat oba typy úkolů.
- Strategická tréninková skupina - V tréninkových lekcích 1 a 2, kromě výuky o úkolech založených na událostech a čase, školitel učí účastníka specifické strategie pro každý typ úkolu (implementační záměry pro událostmi založené a strategické sledování času a pokyny k jejich použití před a během tréninkových her.
- Skupina Contro1 – Nepřijímá žádná školení. Dokončí pouze část studie PRE, POST a 1 měsíc a 3 měsíce následného sledování.
STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY
- V den schůzky s testováním se účastníci dostaví na své určené místo na Klinice pohybových poruch WUSM na své testovací sezení. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zahájením prvního testovacího sezení a zkoušející odpoví na všechny otázky před zahájením testování. Naplánovaným účastníkům budou zaslány poštou nebo e-mailem (v závislosti na jejich preferencích) informace o studiu a kopie formuláře souhlasu. Účastníci obdrží připomenutí 1–2 dny před jejich schůzkou.
- Demografické údaje budou shromažďovány u všech účastníků. To zahrnuje věk, pohlaví, roky vzdělání, životní stav, rasu a etnický původ po získání souhlasu. To lze provést online přes Redcap nebo na papíře na testovací relaci.
- Vyšetřovatelé shromáždí klinické charakteristiky PD z klinického záznamu pohybových poruch. Klinické charakteristiky zahrnují: stadium Hoehhn & Yahr, rok prvních příznaků PD, rok počáteční diagnózy PD, skóre MoCA při poslední návštěvě kliniky, strana nástupu příznaků, typ nástupu příznaků (třes vs. bradykineze), léky na PD a většina poslední sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby motorické skóre.
Účastnické dotazníky:
Účastníci vyplní dotazníky PRMQ, CAPM, IPA a BDI.
- Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ; připojený) – Používá se k hodnocení každodenní retrospektivní a prospektivní paměti účastníka.
- Komplexní hodnocení prospektivní paměti (CAPM; připojeno) – používá se k hodnocení každodenní prospektivní paměti účastníka
- Dopad participace a autonomie (IPA; připojeno) – Dotazník o schopnosti účastníka účastnit se každodenních činností.
- Beckův inventář deprese (BDI, příloha) – Používá se k charakterizaci současné deprese, která je běžná u PD.
Dotazníky zpráv informátorů:
Účastník identifikuje informátora (manžela, příbuzného nebo blízkého přítele), který vyplní PRMQ Proxy Report, Self-Reported CAPM a CAPM - Proxy Report.
Demografické údaje budou shromažďovány u všech informátorů. To zahrnuje věk, pohlaví, roky vzdělání, životní stav, rasu a etnický původ.
Dotazníky pro účastníky a informátory lze vyplnit před zahájením studie prostřednictvím Redcap. Většina účastníků tuto metodu požaduje, protože jim šetří čas v den studijního sezení. Online dotazníky mají formulář souhlasu, který si před vyplněním prohlédnete (viz přiložený online souhlas), a účastník souhlasí se souhlasem kliknutím na „Další“ v online formuláři a vyplněním dotazníků; pokud se účastníci rozhodnou vyplnit dotazníky na papíře, mohou je vyplnit na svém testovacím sezení. Výzkumný tým s nimi nejprve projde písemný souhlas na sezení, než účastník vyplní písemné dotazníky. Experimentátoři zkontrolují vyplnění dotazníků. Tento postup bude také dodržen, pokud se účastník rozhodne vyplnit online dotazník v Redcap.
Testovací sezení:
Účastníci provedou testování, když budou užívat své běžné léky na PD.
Předtréninkové hodnocení: (1,5 hodiny) - MoCA a virtuální týden.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA; připojeno) bude prováděno k posouzení globální kognice v době studijní návštěvy.
- Účastníkovi bude zadán test virtuálního týdne (v příloze). Jedná se o počítačovou deskovou hru, která simuluje každodenní život a potenciální problémy s pamětí v reálném světě. Každý okruh představuje jeden den, ve kterém účastník dokončuje časově vhodné aktivity a vybírá si o nich (tj. probíhající aktivitu). Každý den má 8 potenciálních paměťových úkolů (4 na základě událostí, 4 na základě času). Účastníci absolvují tréninkový den a poté tři testovací dny, přičemž ekvivalentní verze jsou vyváženy v rámci předběžného a následného testování. Hlavní výslednou proměnnou je podíl správných prospektivních paměťových odpovědí pro každý typ úlohy (12 na základě události, 12 na základě času).
Strategické tréninky (POUZE SKUPINY 1-procesový trénink A 2-strategický trénink): Jedná se o 4 sezení, která proběhnou během následujících 2 týdnů po předtréninkovém hodnocení. (KAŽDÁ 1 HODINA) SKUPINA 1, Trénink procesu: V lekcích 1 a 2 školitel učí účastníka o prospektivních paměťových úlohách založených na událostech a čase. V lekcích 3 a 4 trenér jednoduše sdělí účastníkovi, že v tréninkových hrách bude procvičovat oba typy úkolů. Ve všech lekcích účastník absolvuje tréninkové hry bez pokynů trenéra ke strategii. Zpětná vazba o přesnosti je poskytována po každé tréninkové hře. To je typické pro přístup procesního tréninku a očekává se, že buď cvičení tréninkových úkolů zlepší prospektivní paměťovou schopnost jako takovou, nebo si účastníci sami vyvinou efektivní strategie pro dokončení prospektivních paměťových úloh. Na konci každého sezení po dokončení obou tréninkových her trenér připomene účastníkovi jeho/její skutečné budoucí paměťové cíle, poskytne leták, který uvádí cíle, a dá účastníkovi pokyn, aby se je pokusil splnit tak, jak bylo zamýšleno. Je třeba poznamenat, že zahrnutí i této minimální úrovně diskuse o skutečných kognitivních úkolech není pro intervence procesního tréninku typické.
SKUPINA 2, Trénink strategie: V lekcích 1 a 2, kromě výuky o úkolech založených na událostech a čase, školitel učí účastníka specifické strategie pro každý typ úkolu (implementační záměry pro kontrolu času na základě událostí a strategických hodin pro časové) a pokyny k jejich použití před a během tréninkových her. V lekcích 3 a 4 trenér sdělí účastníkovi, že bude procvičovat oba typy úkolů v tréninkových hrách a v případě potřeby může podpořit účastníkovu jeho strategii. Zpětná vazba o přesnosti a použití strategie je poskytována po každé tréninkové hře. Na konci každého sezení po dokončení tréninkových her trenér a účastník diskutují o tom, jak mohou být strategie aplikovány na reálné prospektivní paměťové cíle účastníka, a trenér pomáhá účastníkovi vytvořit písemné akční plány, jak toho dosáhnout. Plány jsou revidovány (a v případě potřeby upraveny) na každém zasedání.
- Bangor cíl-nastavení rozhovoru (BGSI) - BGSI je strukturované stanovení vyvinuté pro použití ve výzkumu kognitivní rehabilitace. Nabízí standardizované prostředky pro získání individuálních cílů a hodnocení jejich dosažení v průběhu času a byl úspěšně použit v RCT u starších dospělých, včetně těch s mírnou až středně těžkou demencí. Během prvních dvou tréninků, po vysvětlení budoucích typů paměťových úloh (session 1: událost, session 2: time), účastníci absolvují BGSI s trenérem, aby identifikovali a stanovili cíle pro své prospektivní paměťové úlohy v reálném životě. Účastníci identifikují až 6 potenciálních paměťových úkolů, které očekávají, že budou muset dokončit během příštích 2 týdnů (před hodnocením Post), definují cíle pro dokončení každého úkolu a popíší, co se musí stát, aby byl cíl považován za částečně (25 %, 50 % a/nebo 75 %) a plně dosaženo.
- Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; přiložen) – vyplní jej účastník po druhém školení, aby ohodnotil, jak důvěryhodný je podle něj školení s výukou strategie a jak dobře si myslí, že bude fungovat na 1) jejich výkonu na počítači úkol a 2) jejich plnění v každodenním životě.
Hodnocení po tréninku (1,5 hodiny) - (pro skupiny 1 (proces) a 2 (strategie) = jeden týden po posledním tréninku; pro skupinu 3 (kontrola) = 3-4 týdny po vyhodnocení před tréninkem): virtuální Kognitivní baterie Week a NIH Toolbox
- Úkol virtuálního týdne bude znovu spravován, ale s novými úkoly, které je třeba si zapamatovat.
- Kognitivní baterie NIH Toolbox (přiložené pokyny) bude spravována za účelem získání celkové míry výkonné funkce. Tato baterie zahrnuje test slovní zásoby obrázků, test paměti sekvence obrázků, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, test řazení karet změn rozměrů, test pracovní paměti řazení seznamů, porovnávání vzorů a test orálního čtení.
- POUZE SKUPINY 1 (proces) a 2 (STRATEGIE): Na základě svého BGSI rozhovoru během školení účastníci podávají zprávu o svém plnění každého úkolu a ve spolupráci s trenérem hodnotí každý úkol z hlediska dosažení na 10bodové škále pomocí dříve určené deskriptory jako referenční (vyšší skóre značí lepší dosažení cíle). Skóre plnění úkolu se zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre plnění.
Jednoměsíční následné hodnocení (40 minut) (jeden měsíc po hodnocení po školení):
Dotazníky PRMQ, IPA a CAPM budou účastníkům poskytnuty podruhé jako následné online v Redcap nebo poštou (v závislosti na preferenci účastníka).
Informant studie vyplní PRMQ a CAPM nahlášené proxy podruhé jako následnou kontrolu online v Redcap nebo poštou (v závislosti na preferenci informátora).
Tříměsíční následné hodnocení (40 minut) (tři měsíce po následném hodnocení):
Dotazník PRMQ, CAPM a IPA bude účastníkům poskytnut potřetí jako následná online kontrola v Redcap nebo poštou (v závislosti na preferenci účastníka).
Informant studie vyplní PRMQ a CAPM nahlášené proxy potřetí jako následnou kontrolu online v Redcap nebo poštou (v závislosti na preferenci informátora).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 50 let
- Splňují kritéria pro typickou idiopatickou PD
- Hoehn & Yahr etapa I-III
- Léčeno levodopou/karbidopou
- Mít PD s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI) podle diagnostických kritérií Level II společnosti Movement Disorders Society (MDS).
- Léky by měly být stabilní po dobu 4 týdnů předem bez plánovaných změn během studie (neplánované změny zdokumentujeme).
Kritéria vyloučení:
- Demence podle kritérií MDS nebo skóre MoCA <21
- Jiné neurologické poruchy,
- Operace mozku
- Anamnéza psychotické poruchy
- Změna v medikaci během studie
- Léčba léky, které narušují kognici (např. anticholinergika)
- Jakýkoli stav, který by narušoval účast (např. neanglicky mluvící, závažná současná deprese).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie školení Intervence
Účastníci studie získají specifický trénink paměťové strategie s tréninkovými hrami a také zpětnou vazbu o přesnosti a výkonu.
|
Účastníci absolvují celkem čtyři strategická školení.
V lekcích 1 a 2, kromě výuky o úkolech založených na událostech a čase, školitel učí účastníka specifické strategie pro každý typ úkolu (implementační záměry pro události založené na událostech a strategickou kontrolu času pro časové období).
V lekcích 3 a 4 trenér sdělí účastníkovi, že bude procvičovat oba typy úkolů v tréninkových hrách a v případě potřeby může podpořit účastníkovu jeho strategii.
Zpětná vazba o přesnosti a použití strategie je poskytována po každé tréninkové hře.
Na konci každého sezení po dokončení tréninkových her trenér a účastník diskutují o tom, jak mohou být strategie aplikovány na reálné prospektivní paměťové cíle účastníka, a trenér pomáhá účastníkovi vytvořit písemné akční plány, jak toho dosáhnout.
Plány jsou revidovány (a v případě potřeby upraveny) na každém zasedání.
|
|
Aktivní komparátor: Procesní školení
Účastníci studie navštěvují školení a dokončují školicí hry, ale nedostávají žádné specifické strategické školení
|
Účastníci absolvují čtyři procesní školení v této skupině.
V lekcích 1 a 2 školitel učí účastníka o prospektivních paměťových úlohách založených na událostech a čase.
V lekcích 3 a 4 trenér jednoduše sdělí účastníkovi, že v tréninkových hrách bude procvičovat oba typy úkolů.
Ve všech lekcích účastník absolvuje tréninkové hry bez pokynů trenéra ke strategii.
Zpětná vazba o přesnosti je poskytována po každé tréninkové hře.
Na konci každého sezení po dokončení obou tréninkových her trenér připomene účastníkovi jeho/její skutečné budoucí paměťové cíle, poskytne leták, který uvádí cíle, a dá účastníkovi pokyn, aby se je pokusil splnit tak, jak bylo zamýšleno.
Je třeba poznamenat, že ani tato minimální úroveň diskuse o skutečných kognitivních úkolech není typická pro intervence procesního tréninku, ale zařazujeme ji ke kontrole toho, co se děje ve skupině strategického tréninku.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci studie nenavštěvují žádná strategická školení.
|
Účastníci této skupiny se nezúčastňují žádných sezení v době, kdy se ostatní skupiny účastní školení o strategii nebo procesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virtuální týden
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
Počítačová desková hra, která simuluje každodenní život a potenciální problémy s pamětí v reálném světě.
Každý okruh představuje jeden den, ve kterém účastník dokončuje časově vhodné aktivity a vybírá si o nich (tj. probíhající aktivitu).
Každý den má 8 potenciálních paměťových úkolů (4 na základě událostí, 4 na základě času).
Účastníci absolvují tréninkový den a poté tři testovací dny, přičemž ekvivalentní verze jsou vyváženy v rámci předběžného a následného testování.
Hlavní výslednou proměnnou je podíl správných prospektivních paměťových odpovědí pro každý typ úlohy (12 na základě události, 12 na základě času).
Bude měřena změna výkonu ve virtuálním týdnu od před a po sezení.
|
4 až 6 týdnů
|
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník
Časové okno: Po dokončení studie až 16 týdnů.
|
Používá se k hodnocení každodenní retrospektivní a prospektivní paměti účastníka.
Bude měřena změna skóre v tomto dotazníku.
|
Po dokončení studie až 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201709182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Strategický trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko