- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582670
Prospektiv hukommelsestræning i Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RANDOMISERING
Når en deltager er tilmeldt undersøgelsen og fuldfører prætestsessionen (beskrevet i detaljer nedenfor), vil de blive randomiseret i en af følgende undersøgelsesgrupper:
- Process Training Group - træneren underviser deltageren om henholdsvis begivenheds- og tidsbaserede prospektive hukommelsesopgaver. Træneren fortæller blot deltageren, at han/hun vil øve begge typer opgaver i træningsspil.
- Strategitræningsgruppe - I træningssessionerne 1 og 2 lærer træneren ud over at undervise i begivenheds- og tidsbaserede opgaver deltageren specifikke strategier for hver type opgave (implementeringsintentioner for begivenhedsbaseret og strategisk urkontrol for tid -baseret; og instruerer i deres brug før og under træningsspillene.
- Contro1 Group - Modtager ingen træningssessioner. Fuldfører kun PRE, POST og 1-måneders & 3-måneders opfølgningsdelene af undersøgelsen.
STUDIEBESØG
- På dagen for deres testaftale ankommer deltagerne til deres udpegede placering på WUSM Movement Disorders Clinic til deres testsession. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, før deres første testsession begynder, og eksaminator vil besvare eventuelle spørgsmål, før testen påbegyndes. Planlagte deltagere vil blive mailet eller e-mailet (afhængigt af deres præference) undersøgelsesoplysninger og en kopi af samtykkeformularen. Deltagerne vil modtage påmindelsesopkald 1-2 dage før deres aftaler.
- Demografi vil blive indsamlet på alle deltagere. Dette inkluderer alder, køn, uddannelsesår, levestatus, race og etnicitet efter samtykke er opnået. Dette kan udfyldes online via Redcap eller på papir ved testsessionen.
- Efterforskere vil indsamle PD kliniske karakteristika fra den kliniske journal for bevægelsesforstyrrelser. Kliniske karakteristika omfatter: Hoehhn & Yahr-stadiet, år for første PD-symptomer, år for første PD-diagnose, MoCA-score ved seneste klinikbesøg, Side af symptomdebut, type symptomdebut (tremor vs. bradykinesi), PD-medicin og de fleste seneste Unified Parkinsons Disease Rating Scale Motor Score.
Deltager spørgeskemaer:
Deltagerne udfylder PRMQ-, CAPM-, IPA- og BDI-spørgeskemaerne.
- Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; vedhæftet) - Bruges til at vurdere deltagerens retrospektive og prospektive hukommelse i hverdagen.
- Comprehensive Assessment of Prospective Memory (CAPM; vedhæftet) - Bruges til at vurdere deltagerens fremtidige potentielle hukommelse
- Impact of Participation and Autonomy (IPA; vedlagt)- Et spørgeskema om deltagerens evne til at deltage i daglige aktiviteter.
- Beck Depression Inventory (BDI, vedlagt) - Bruges til at karakterisere nuværende depression, som er almindelig ved PD.
Spørgeskemaer til informantrapport:
Deltageren vil identificere en informant (ægtefælle, slægtning eller nær ven) for at udfylde PRMQ Proxy-rapporten, en selvrapporteret CAPM og en CAPM - Proxy-rapport.
Demografi vil blive indsamlet på alle informanter. Dette inkluderer alder, køn, uddannelsesår, levestatus, race og etnicitet.
Deltager- og informantspørgeskemaer kan udfyldes forud for studiesessionen via Redcap. De fleste deltagere anmoder om denne metode, fordi den sparer dem tid på dagen for studiesessionen. Online-spørgeskemaerne har en samtykkeformular, som man kan se igennem, inden de udfyldes (se vedhæftede online-samtykke), og deltageren accepterer samtykket ved at klikke på "Næste" i online-formularen og udfylde spørgeskemaerne; hvis deltagerne vælger at udfylde spørgeskemaerne på papir, kan de udfylde dem ved deres testsession. Forskerholdet vil først gennemgå det skriftlige samtykke med dem på sessionen, før deltageren udfylder de skriftlige spørgeskemaer. Eksperimentører vil tjekke spørgeskemaerne for udfyldelse. Denne procedure vil også blive fulgt, hvis deltageren vælger at udfylde online spørgeskemaet i Redcap.
Testsessioner:
Deltagerne vil udføre test, mens de er på deres almindelige PD-medicin.
Præ-træningsvurdering: (1,5 time) - MoCA og Virtual Week.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA; vedlagt) vil blive administreret for at vurdere global kognition på tidspunktet for studiebesøget.
- Den virtuelle uge-test (vedhæftet) vil blive administreret til deltageren. Det er et computerstyret brætspil, der simulerer dagligdagen og potentielle hukommelsesudfordringer i den virkelige verden. Hvert kredsløb repræsenterer en dag, hvor deltageren gennemfører tidsegnede aktiviteter og træffer valg om dem (dvs. den igangværende aktivitet). Hver dag har 8 potentielle hukommelsesopgaver (4 begivenhedsbaserede, 4 tidsbaserede). Deltagerne gennemfører en praksisdag og derefter tre testdage, med tilsvarende versioner opvejet på tværs af før- og eftertestning. Den vigtigste resultatvariabel er andelen af korrekte potentielle hukommelsessvar for hver opgavetype (12 hændelsesbaserede, 12 tidsbaserede).
Strategitræningssessioner (KUN GRUPPER 1-procestræning OG 2-strategitræning): Dette er 4 sessioner, der finder sted i løbet af de næste 2 uger efter præ-træningsvurderingen. (1 TIME HVER) GRUPPE 1, Procestræning: I session 1 og 2 underviser træneren deltageren i henholdsvis begivenheds- og tidsbaserede prospektive hukommelsesopgaver. I session 3 og 4 fortæller træneren blot deltageren, at han/hun vil øve begge typer opgaver i træningsspillene. I alle sessioner gennemfører deltageren træningsspillene uden strategiinstruktion fra træneren. Feedback om nøjagtighed gives efter hvert træningsspil. Dette er typisk for en procestræningstilgang og forventer, at enten øvelse af træningsopgaverne vil forbedre den potentielle hukommelsesevne i sig selv, eller at deltagerne vil udvikle effektive strategier til at fuldføre fremtidige hukommelsesopgaver på egen hånd. I slutningen af hver session efter at have gennemført begge træningsspil, minder træneren deltageren om hans/hendes fremtidige hukommelsesmål i det virkelige liv, giver en uddeling, der viser målene, og instruerer deltageren i at forsøge at fuldføre dem som tilsigtet. Det skal bemærkes, at inddragelsen af selv dette minimale niveau af diskussion af virkelige kognitive opgaver ikke er typisk for procestræningsinterventioner.
GRUPPE 2, Strategitræning: I træningssessionerne 1 og 2 lærer træneren ud over at undervise i begivenheds- og tidsbaserede opgaver deltageren i specifikke strategier for hver type opgave (implementeringsintentioner for begivenhedsbaseret og strategisk clock-checking for tidsbaseret) og instruerer i deres brug før og under træningsspillene. I session 3 og 4 fortæller træneren deltageren, at han/hun vil øve begge typer opgaver i træningsspillene og kan understøtte deltagerens strategianvendelse, hvis det er nødvendigt. Feedback om nøjagtighed og strategibrug gives efter hvert træningsspil. I slutningen af hver session efter at have gennemført træningsspillene diskuterer træneren og deltageren, hvordan strategierne kan anvendes på deltagerens fremtidige hukommelsesmål i det virkelige liv, og træneren hjælper deltageren med at udvikle skriftlige handlingsplaner for at gøre det. Planerne gennemgås (og ændres om nødvendigt) ved hver session.
- Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - BGSI er en struktureret vurdering udviklet til brug i kognitiv rehabiliteringsforskning. Det tilbyder et standardiseret middel til at fremkalde individuelle mål og vurdere målopnåelse over tid og er med succes blevet brugt i RCT'er med ældre voksne, inklusive dem med mild til moderat demens. I løbet af de første to træningssessioner, efter en forklaring af de potentielle hukommelsesopgavetyper (session 1: begivenhed, session 2: tid), fuldfører deltagerne BGSI'en med underviseren for at identificere og sætte mål for deres virkelige fremtidige hukommelsesopgaver. Deltagerne identificerer op til 6 potentielle hukommelsesopgaver, de forventer at skulle fuldføre i løbet af de næste 2 uger (før postvurdering), definerer mål for at fuldføre hver opgave og beskriver, hvad der skal ske, for at målet kan betragtes delvist (25 %, 50 % , og/eller 75 %) og fuldt opnået.
- Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ; vedhæftet) - dette vil blive udfyldt af deltageren efter den anden træningssession for at vurdere, hvor troværdig de mener, strategiinstruktionstræningen er, og hvor godt de tror, den vil fungere på 1) deres præstation på computeren opgave, og 2) deres præstation i hverdagen.
Eftertræningsvurdering (1,5 timer) - (For gruppe 1 (proces) og 2 (strategi) = En uge efter sidste træningspas; For gruppe 3 (kontrol) = 3-4 uger efter præ-træningsvurderingen): Virtuel Week og NIH Toolbox Cognitive Battery
- Den virtuelle ugeopgave vil blive administreret igen, men med nye opgaver at huske.
- NIH Toolbox Cognitive Battery (instruktioner vedhæftet) vil blive administreret for at opnå et samlet mål for den udøvende funktion. Dette batteri inkluderer en billedordforrådstest, billedsekvenshukommelsestest, flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest, dimensionsændringskortsorteringstest, listesorteringsarbejdshukommelsestest, mønstersammenligning og oral læsetest.
- KUN GRUPPER 1 (Proces) og 2 (STRATEGI): Baseret på deres BGSI-interview under træningssessionerne rapporterer deltagerne om deres udførelse af hver opgave og bedømmer i samarbejde med underviseren hver opgave til opnåelse på en 10-trins skala ved hjælp af de tidligere bestemte deskriptorer som reference (højere score indikerer bedre målopnåelse). Opgaveopnåelsesscore er gennemsnittet for at give en gennemsnitlig opnåelsesscore.
En måneds opfølgningsvurdering (40 minutter) (en måned efter evalueringen efter træning):
PRMQ-, IPA- og CAPM-spørgeskemaerne vil blive givet til deltagerne for anden gang som opfølgning online i Redcap eller via mail (afhængigt af deltagerens præferencer).
Undersøgelsesinformanten vil udfylde proxy-rapporteret PRMQ og CAPM for anden gang som en opfølgning online i Redcap eller via mail (afhængigt af informantens præferencer).
Tre måneders opfølgningsvurdering (40 minutter) (tre måneder efter postvurderingen):
PRMQ-, CAPM- og IPA-spørgeskemaet vil blive givet til deltagerne for tredje gang som opfølgning online i Redcap eller via mail (afhængigt af deltagerens præferencer).
Undersøgelsesinformanten vil udfylde proxy-rapporteret PRMQ og CAPM for tredje gang som en opfølgning online i Redcap eller via post (afhængigt af informantens præference).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder over 50 år
- Opfyld kriterierne for typisk idiopatisk PD
- Hoehn & Yahr fase I-III
- Behandlet med levodopa/carbidopa
- Har PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) i henhold til Movement Disorders Society (MDS) niveau II diagnostiske kriterier.
- Medicin bør være stabile i 4 uger før, uden at der er planlagt ændringer under undersøgelsen (vi vil dokumentere eventuelle uplanlagte ændringer).
Ekskluderingskriterier:
- Demens ifølge MDS-kriterier eller MoCA-score <21
- Andre neurologiske lidelser,
- Hjernekirurgi
- Historie om psykotisk lidelse
- Ændring i medicin under undersøgelsen
- Behandling med medicin, der forstyrrer kognitionen (f. antikolinergika)
- Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. ikke-engelsktalende, betydelig nuværende depression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strategitræningsintervention
Studiedeltagere får specifik træning i hukommelsesstrategi med træningsspil, samt feedback på nøjagtighed og præstation.
|
Deltagerne vil deltage i fire strategitræningssessioner i alt.
I session 1 og 2 lærer træneren ud over at undervise i begivenheds- og tidsbaserede opgaver deltageren i specifikke strategier for hver type opgave (implementeringsintentioner for begivenhedsbaseret og strategisk urkontrol for tidsbaseret).
I session 3 og 4 fortæller træneren deltageren, at han/hun vil øve begge typer opgaver i træningsspillene og kan understøtte deltagerens strategianvendelse, hvis det er nødvendigt.
Feedback om nøjagtighed og strategibrug gives efter hvert træningsspil.
I slutningen af hver session efter at have gennemført træningsspillene diskuterer træneren og deltageren, hvordan strategierne kan anvendes på deltagerens fremtidige hukommelsesmål i det virkelige liv, og træneren hjælper deltageren med at udvikle skriftlige handlingsplaner for at gøre det.
Planerne gennemgås (og ændres om nødvendigt) ved hver session.
|
|
Aktiv komparator: Procestræning
Studiedeltagere deltager i træningssessioner og gennemfører træningsspil, men modtager ingen specifik strategitræning
|
Deltagerne vil deltage i fire procestræningssessioner i denne gruppe.
I session 1 og 2 underviser træneren deltageren i henholdsvis begivenheds- og tidsbaserede prospektive hukommelsesopgaver.
I session 3 og 4 fortæller træneren blot deltageren, at han/hun vil øve begge typer opgaver i træningsspillene.
I alle sessioner gennemfører deltageren træningsspillene uden strategiinstruktion fra træneren.
Feedback om nøjagtighed gives efter hvert træningsspil.
I slutningen af hver session efter at have gennemført begge træningsspil, minder træneren deltageren om hans/hendes fremtidige hukommelsesmål i det virkelige liv, giver en uddeling, der viser målene, og instruerer deltageren i at forsøge at fuldføre dem som tilsigtet.
Det skal bemærkes, at selv dette minimale niveau af diskussion af virkelige kognitive opgaver ikke er typisk for procestræningsinterventioner, men vi inkluderer det for at kontrollere det, der sker i strategitræningsgruppen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Studiedeltagere deltager ikke i nogen strategitræningssessioner.
|
Deltagere i denne gruppe deltager ikke i nogen sessioner i den tid, de andre grupper deltager i strategi- eller procestræningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuel uge
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Et computerstyret brætspil, der simulerer dagligdagen og potentielle hukommelsesudfordringer i den virkelige verden.
Hvert kredsløb repræsenterer en dag, hvor deltageren gennemfører tidsegnede aktiviteter og træffer valg om dem (dvs. den igangværende aktivitet).
Hver dag har 8 potentielle hukommelsesopgaver (4 begivenhedsbaserede, 4 tidsbaserede).
Deltagerne gennemfører en praksisdag og derefter tre testdage, med tilsvarende versioner opvejet på tværs af før- og eftertestning.
Den vigtigste resultatvariabel er andelen af korrekte potentielle hukommelsessvar for hver opgavetype (12 hændelsesbaserede, 12 tidsbaserede).
Ændring af præstation på den virtuelle uge fra før- og eftersessionen vil blive målt.
|
4 til 6 uger
|
|
Prospektivt og retrospektivt hukommelsesspørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 16 uger.
|
Bruges til at vurdere deltagerens retrospektive og prospektive hukommelse i hverdagen.
Ændring i score på dette spørgeskema vil blive målt.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201709182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Strategitræning
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende